上海 2025年5月19日 /美通社/ -- 近期，強(qiáng)生醫(yī)療科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管正式進(jìn)入中國，并已在全國超過100家醫(yī)院順利完成了首批脈沖電場消融手術(shù)。作為公司在中國獲批的首款脈沖消融（PFA）導(dǎo)管，該產(chǎn)品與TRUPULSE Generator心臟脈沖電場消融系統(tǒng)以及經(jīng)典的CARTO 3三維電解剖標(biāo)測系統(tǒng)相結(jié)合，可為藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫帶來全新的解決方案。

"作為心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者之一，我們始終以守護(hù)百姓健康心律為己任，致力于以更多前沿創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案服務(wù)中國病患。"強(qiáng)生醫(yī)療科技中國區(qū)心電生理事業(yè)部副總裁李淼表示，"我們很高興地看到越來越多的房顫患者獲益于VARIPULSE這一創(chuàng)新產(chǎn)品，重獲健康，提升生活質(zhì)量。未來，我們也將繼續(xù)深化與各方的合作，進(jìn)一步為更多房顫患者的健康福祉貢獻(xiàn)力量。"

房顫是臨床常見的心律失常疾病之一，表現(xiàn)為心率快且不規(guī)則，心房有效收縮減少^[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國目前約有超過2000萬房顫病患^[2]。隨著我國人口的老齡化程度日益加深，房顫的患病率及發(fā)病率不斷增長。該疾病不僅會(huì)帶來一系列不適癥狀，還會(huì)增加患者死亡風(fēng)險(xiǎn)，引起包括血栓栓塞事件等在內(nèi)的多種并發(fā)癥，造成患者致殘、出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙、需要多次住院等，明顯降低患者的生活質(zhì)量，隨之帶來巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)^[3]。

當(dāng)前，針對(duì)房顫患者的治療以節(jié)律控制為優(yōu)，大量比較節(jié)律控制策略的研究證明，導(dǎo)管消融在控制節(jié)律、改善心功能及預(yù)防腦卒中等多方面具有優(yōu)勢(shì)^[4]。近幾年，除了主流的射頻消融和冷凍消融之外，以PFA為代表的新型消融能量為房顫患者帶來了更多希望，即利用短時(shí)程高電壓產(chǎn)生的多個(gè)脈沖波同時(shí)進(jìn)行能量釋放，可在細(xì)胞膜上產(chǎn)生不可逆的微小孔道，從而導(dǎo)致心肌細(xì)胞凋亡壞死。PFA 具有高度的組織選擇性、非熱能消融、快速能量釋放、損傷可控等特性，可在高效快速損傷心肌的同時(shí)降低肺靜脈狹窄及周圍組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)^[5]。

此次強(qiáng)生醫(yī)療科技帶來的VARIPULSE脈沖電場消融導(dǎo)管在歐洲inspIRE這一前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了在治療房顫方面的巨大潛力。通過對(duì)186名患者的臨床研究，該研究最終結(jié)果證實(shí)：隨訪12個(gè)月期間，主要不良事件發(fā)生率（包括肺靜脈狹窄、心房食管瘺、血栓栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、卒中或心肌梗死等）為0%，接受優(yōu)化PFA治療方案的患者12個(gè)月的臨床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平臺(tái)X線透視時(shí)間顯著縮短，手術(shù)時(shí)間也更短^[6]，類似結(jié)果在美國注冊(cè)試驗(yàn)admIRE臨床研究中亦得到了證實(shí)^[7]。

作為一款能與CARTO系統(tǒng)完全整合的產(chǎn)品，VARIPULSE全程三維可視的優(yōu)勢(shì)能夠還原左房解剖，追蹤消融損傷路徑，幫助術(shù)者以更安心、高效的方式開展手術(shù)。它不僅能與心腔內(nèi)超聲（ICE）產(chǎn)品進(jìn)行整合，提供實(shí)時(shí)成像，保障低/零射線手術(shù)的順利開展，還可通過局部阻抗TPI顯示電極與組織的貼靠程度，來確保有效放電。同時(shí)，在inspIRE試驗(yàn)中一項(xiàng)關(guān)于患者耐受度的研究顯示：在深度鎮(zhèn)靜條件下，79%使用VARIPULSE的病人對(duì)術(shù)中的疼痛管理非常滿意，86%的患者表示如需下次手術(shù)，更傾向于使用相同的方式進(jìn)行手術(shù)^[8]。

扎根中國市場30余年，強(qiáng)生醫(yī)療科技在心律失常治療領(lǐng)域不斷深耕和積累，持續(xù)將越來越多領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)中國，并不斷擴(kuò)大這些產(chǎn)品和技術(shù)的可及性，其中就包括已經(jīng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查且能夠同時(shí)釋放脈沖和射頻的DE STSF雙能量消融導(dǎo)管^[9]。面對(duì)廣大中國患者日益增長的健康需求，公司還積極投身于公眾疾病教育科普，已連續(xù)四年支持房顫公益健康教育活動(dòng)，來提高全民對(duì)房顫疾病的認(rèn)知水平。今后，強(qiáng)生醫(yī)療科技將繼續(xù)以臨床需求為引領(lǐng)，推動(dòng)更多具有突破性意義的技術(shù)和產(chǎn)品落地中國，并攜手政府和行業(yè)合作伙伴，為國民健康帶來意義深遠(yuǎn)的改變。

關(guān)于強(qiáng)生醫(yī)療科技心腦血管解決方案

在強(qiáng)生，我們正在應(yīng)對(duì)世界上最復(fù)雜、最普遍的健康挑戰(zhàn)。通過為醫(yī)生提供先進(jìn)的標(biāo)測導(dǎo)航系統(tǒng)、微創(chuàng)技術(shù)和消融解決方案，我們致力于解決未被滿足的醫(yī)療需求，包括心力衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病、腦卒中和房顫。我們不僅是心臟康復(fù)、冠脈循環(huán)和心律失常治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，也在神經(jīng)介入領(lǐng)域嶄露頭角，旨在解決心力衰竭和中風(fēng)這兩個(gè)全球主要死亡原因。想了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問https://thenext.jnjmedtech.com了解更多信息。

關(guān)于前瞻性聲明的注意事項(xiàng)

本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對(duì)強(qiáng)生醫(yī)療科技VARIPULSE國內(nèi)首批百例手術(shù)順利完成。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對(duì)未來事件的預(yù)期，請(qǐng)勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對(duì)手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費(fèi)和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢(shì)的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請(qǐng)查看強(qiáng)生公司截至2023年12月31日的10-K表財(cái)政年度報(bào)告，包括標(biāo)題為"有關(guān)前瞻性陳述的說明"部分和"項(xiàng)目1A風(fēng)險(xiǎn)因素"，該公司最近提交的10-Q表季度報(bào)告以及該公司隨后向美國證券交易委員會(huì)提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強(qiáng)生公司請(qǐng)求。強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司和強(qiáng)生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。

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