治療持續(xù)性房顫的試驗取得陽性成果

馬薩諸塞州馬爾伯勒市 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，針對FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)^*和輔助使用FARAPOINT PFA導(dǎo)管治療持續(xù)性心房顫動（AF）患者的ADVANTAGE AF臨床試驗第二階段達(dá)成12個月的主要安全性和有效性終點。該研究的主要結(jié)果已在圣地亞哥舉行的第二屆PFA現(xiàn)場手術(shù)峰會上公布，并同時在《Circulation》雜志上發(fā)表。

持續(xù)性心房顫動（AF）約占所有AF病例的25%^[1]，是持續(xù)至少7天的一種異?？焖俚男奶锌赡軐?dǎo)致血栓、卒中和心力衰竭等并發(fā)癥。ADVANTAGE AF試驗的第二階段評估了FARAWAVE脈沖電場消融導(dǎo)管在肺靜脈電隔離（PVI）和后壁消融（PWA）中的應(yīng)用，以及FARAPOINT PFA導(dǎo)管在三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲（AFL）這一類型心律失常中的應(yīng)用。所有受試者均在術(shù)后使用LUX-Dx植入型心電監(jiān)測儀（ICM）系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，該系統(tǒng)旨在檢測心律失常復(fù)發(fā)情況并評估房顫負(fù)荷。試驗結(jié)果達(dá)到了所有預(yù)先設(shè)定的安全性和有效性終點，結(jié)果顯示：

• 73.4%的患者沒有出現(xiàn)房顫（AF）、房撲（AFL）和房速（AT）的復(fù)發(fā)，這一比例超出了40%的目標(biāo)值。
• 安全性事件發(fā)生率為2.4%，無肺靜脈狹窄、心房食管瘺或膈神經(jīng)麻痹報告，這一比例低于12%的目標(biāo)值。
• 81.0%的患者未出現(xiàn)癥狀性房顫復(fù)發(fā)，即無房性心律失常復(fù)發(fā)、臨床干預(yù)或新啟用或升級使用I/III類抗心律失常藥物。
• 71.6%的患者幾乎沒有心房心律失常（AA）負(fù)荷，數(shù)據(jù)顯示較低的AA負(fù)荷可減少臨床干預(yù)并改善生活質(zhì)量，且52%的患者在空白期后無殘余AA事件。
• 96.4%接受FARAPOINT PFA導(dǎo)管治療的患者無房撲（AFL）復(fù)發(fā)。

"ADVANTAGE AF研究第二階段的持續(xù)心律監(jiān)測讓我們能夠詳細(xì)了解患者消融術(shù)后的心臟節(jié)律情況，包括不常在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗監(jiān)測中捕捉到的無癥狀房顫復(fù)發(fā)，這對于為患者提供更個性化的護(hù)理至關(guān)重要"，Mount Sinai Health System心臟心律失常服務(wù)主任、Icahn醫(yī)學(xué)院心臟電生理學(xué)Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托醫(yī)學(xué)教授兼本研究主要研究者Vivek Reddy博士表示，"本試驗收集的數(shù)據(jù)繼續(xù)支持FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)作為一種安全有效的療法，如今其用于治療持續(xù)性房顫患者的證據(jù)愈發(fā)充分。"

這項前瞻性、單臂試驗共納入在29個美國研究中心接受FARAWAVE脈沖電場消融導(dǎo)管治療的255例患者，其中141名患者還接受了FARAPOINT PFA導(dǎo)管的CTI消融以治療房撲。FARAPOINT PFA導(dǎo)管是磁定位局灶消融導(dǎo)管，能使用較小的消融面積形成局灶和線性消融灶病變，并可與波士頓科學(xué)的OPAL HDx標(biāo)測系統(tǒng)聯(lián)合使用，以在手術(shù)過程中提供導(dǎo)管形態(tài)的可視化。

"這些陽性研究結(jié)果是FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)持續(xù)創(chuàng)新以及我們更廣泛房顫治療產(chǎn)品組合的重要進(jìn)展，"波士頓科學(xué)房顫解決方案事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)官Brad Sutton博士表示，"FARAPOINT和FARAWAVE脈沖電場消融導(dǎo)管以及LUX-Dx植入型心電監(jiān)測儀（ICM）系統(tǒng)在本試驗中的表現(xiàn)令人備受鼓舞，相信隨著我們致力于擴大產(chǎn)品組合，將為醫(yī)生提供更強大的房顫治療工具，以治療數(shù)量日益增長的房顫患者群體。"

波士頓科學(xué)預(yù)計，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將在 2025 年下半年批準(zhǔn)擴展 FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA） 系統(tǒng)的適應(yīng)證，以涵蓋持續(xù)性房顫的治療。FARAPOINT  PFA導(dǎo)管也預(yù)期于同一時間在歐洲和美國獲批。

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* 請注意：本研究中使用的FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)為研究器械。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)，僅限于研究用途。針對持續(xù)性房顫患者的消融治療及肺靜脈隔離以外的消融操作，均不屬于FARAWAVE脈沖電場消融導(dǎo)管聯(lián)合FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)當(dāng)前獲批的適應(yīng)證范圍。本研究未使用 FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管。在試驗第二階段使用了FARAPOINT PFA導(dǎo)管完成了三尖瓣峽部（CTI）消融以治療典型房撲，該導(dǎo)管尚未獲批上市。

1.     Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385

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波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

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本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業(yè)計劃、產(chǎn)品性能和影響、臨床試驗以及新的和預(yù)期的產(chǎn)品審批與上市等。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來的經(jīng)濟、競爭、報銷和監(jiān)管條件；地緣政治事件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；由網(wǎng)絡(luò)安全事件導(dǎo)致的中斷；公共衛(wèi)生緊急事件、極端天氣或其他氣候變化相關(guān)事件導(dǎo)致的中斷；勞動力短缺及勞動力成本增加；正在進(jìn)行的及未來的臨床試驗和市場研究結(jié)果的變化；新產(chǎn)品的引入；預(yù)期手術(shù)量；收購的完成和整合；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。