馬薩諸塞州馬爾伯勒2025年1月20日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）在2025年國際房顫研討會的最新科學會議上公布了FARAPULSE?脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)*和WATCHMAN FLX?左心耳封堵器（LAAC）的試驗數(shù)據(jù)，證明二者對于治療的積極作用。

ADVANTAGE AF臨床試驗

目前，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)已獲得治療陣發(fā)性房顫的批準。陣發(fā)性房顫是指患者偶爾會發(fā)生心律不齊，但通常能自行恢復(fù)的病癥。ADVANTAGE AF臨床研究則探討了該系統(tǒng)用于肺靜脈電隔離（PVI）及后壁消融術(shù)（PWA）中，治療持續(xù)性房顫方面的作用。持續(xù)性房顫是指患者出現(xiàn)心律不齊或心率過快且持續(xù)時間超過七天，持續(xù)性房顫患者占房顫患者群體的約25%。^[1] 這項前瞻性單臂試驗涵蓋了來自全球43個臨床研究中心，共計260名對至少一種I類/III類抗心律失常藥物不耐受的患者。

該研究為期12個月，主要結(jié)果包括：

• 主要安全性終點達成：首次手術(shù)后7日內(nèi)發(fā)生的與器械或手術(shù)相關(guān)的嚴重不良事件以及12個月內(nèi)發(fā)生的肺靜脈狹窄或食道瘺——事件發(fā)生率僅為2.3%。
• 主要有效性終點達成：無房顫、房撲、房速復(fù)發(fā)、無再消融、無心臟復(fù)律且未啟用新的或增加劑量使用I/III類AAD或任一劑量胺碘酮的受試者比例為63.5%。
• 癥狀性房顫無復(fù)發(fā)率為85.3%。隨著術(shù)者FARAPULSE使用經(jīng)驗的增加（大于等于3次手術(shù)），這一比例會增值91.8%。
• 未報告有卒中、肺靜脈狹窄、心房食管瘺或嚴重穿刺相關(guān)并發(fā)癥的病例。

紐約西奈山Fuster心臟醫(yī)院電生理學主任、該研究首席研究員Vivek Reddy博士表示："除了在ADVANTAGE AF試驗中取得了陽性的安全性和有效性結(jié)果外，相當多的患者不僅可以停用抗心律失常藥物，日常生活質(zhì)量也有了更大改善。隨著房顫患者群體不斷擴大，ADVANTAGE AF等臨床試驗的數(shù)據(jù)進一步表明，應(yīng)在臨床治療中加大脈沖電場消融術(shù)（PFA）的使用，以治療持續(xù)性房顫及其他復(fù)雜類型房顫。"

OPTION臨床試驗的亞組分析

最新科學會議還包含了OPTION臨床試驗的一項預(yù)先設(shè)定的亞組分析。該分析基于2024年美國心臟協(xié)會2024年最新科學會議上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的主要終點的陽性結(jié)果^[2]。與WATCHMAN FLX左心耳封堵器和一線口服抗凝藥物（包括95%的直接口服抗凝藥物DOAC和5%維生素K拮抗類抗凝藥物）的首次頭對頭比較研究的36個月總體結(jié)果一致，對同時或連續(xù)（消融術(shù)后90-180天）接受WATCHMAN FLX左心耳封堵器植入的1600名心房顫動患者進行的亞組分析表明：

• 最新結(jié)果與之前在2024年11月公布的主要安全性和有效性終點數(shù)據(jù)一致，消融術(shù)后同時使用WATCHMAN FLX左心耳封堵器同期進行左心耳封堵（LAAC）與 OAC 相比，在36個月時，非手術(shù)出血結(jié)果顯著減少44%（分別為8.0%和13.3%；p=0.02），有效性結(jié)果相似（分別為7.0%和6.7%；p=0.91）。其中，主要有效性終點定義為全因死亡、卒中或全身性栓塞。
• 此外，最新結(jié)果與之前公布的主要安全性和療效終點數(shù)據(jù)一致，消融術(shù)后再連續(xù)使用 WATCHMAN FLX左心耳封堵器進行分期LAAC治療，與OAC相比，36個月時非手術(shù)出血結(jié)果顯著減少62%（分別為8.8%和21.5%；p<0.0001），有效性結(jié)果相似（分別為4.2%和5.3%；p=0.45）。
• WATCHMAN FLX左心耳封堵器與OAC相比，無論同時（分別為2.3%和2.5%）或連續(xù)（分別為1.1%和1.6%）植入，二者在降低卒中風險方面的效用相似。

波士頓科學公司房顫解決方案首席醫(yī)務(wù)官Brad Sutton博士表示："這些研究為我們的消融術(shù)和卒中預(yù)防技術(shù)提供了寶貴的臨床證據(jù)。這兩大技術(shù)均旨在改善房顫患者的長期預(yù)后。這些積極的研究結(jié)果為我們的工作提供支持，讓新療法可以惠及更多患者。未來，我們將開展更多臨床試驗，開發(fā)更多產(chǎn)品，繼續(xù)踐行我們的使命。"

關(guān)于波士頓科學

波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。 

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波士頓科學于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，開啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國1933年《證券法》第27A節(jié)和1934年《證券交易法》第21E節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"之類的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們的商業(yè)計劃、產(chǎn)品性能和影響、臨床試驗以及新的和預(yù)期的產(chǎn)品審批與上市等。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來的經(jīng)濟、競爭、報銷和監(jiān)管條件；地緣政治事件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；由網(wǎng)絡(luò)安全事件導(dǎo)致的中斷；公共衛(wèi)生緊急事件、極端天氣或其他氣候變化相關(guān)事件導(dǎo)致的中斷；勞動力短缺及勞動力成本增加；正在進行的及未來的臨床試驗和市場研究結(jié)果的變化；新產(chǎn)品的引入；預(yù)期手術(shù)量；收購的完成和整合；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新10-K年度報告中的第一部分1A項"風險因素"。在已提交或之后將提交的10-Q季度報告的第二部分第1A項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。 

* 注意：研究用器械。受聯(lián)邦（或美國）法律限制，僅用于研究目的。除肺靜脈隔離術(shù)之外的消融術(shù)不在FARAWAVE磁定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管搭配FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)所標示的適應(yīng)證范圍之內(nèi)。
** 在OPTION試驗啟動時，F(xiàn)ARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)尚未完成商業(yè)化上市，因此未納入試驗設(shè)計。

[1] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014;6:213-220. doi: 10.2147/CLEP.S47385
[2] Wazni OM, Saliba WI, Nair DG, et al. Left atrial appendage closure after ablation for atrial fibrillation. N Engl J Med. 2024 Nov 16. doi:10.1056/NEJMoa2408308