上海2023年11月3日 /美通社/ -- 美國血液學會（ASH）官網宣布，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）兩款原研新藥戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤領域的4項研究成果入選第65屆ASH年會。其中，戈利昔替尼的全球多中心關鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）將以口頭報告形式重磅亮相。
ASH年會是血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會，大會每年展示的前沿研究代表了全球血液學領域的最高學術水平。本屆大會將于2023年12月9日-12日在美國圣地亞哥舉行。
戈利昔替尼：淋巴瘤領域全球首款JAK1抑制劑
戈利昔替尼是淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個申報適應癥用于治療復發(fā)/難治性（r/r ）外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。本次大會，戈利昔替尼共有2項相關研究入選。
戈利昔替尼針對r/r PTCL的全球多中心關鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）達到主要研究終點，獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）高達44.3%，與日前在2023 ASCO口頭匯報的初步分析結果一致，高于現有治療方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/r PTCL治療困境。詳細生存數據將在2023 ASH大會口頭報告環(huán)節(jié)公布。
PTCL患者在接受一線標準治療后，約40%的CR患者和80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的2年內會出現疾病復發(fā)或進展，患者預后極差，缺乏標準的維持治療。一項II期臨床試驗（JACKPOT26）結果顯示，PTCL患者接受一線治療首次緩解后，戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數據將在大會期間公布。
DZD8586：全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑
DZD8586是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。DZD8586的臨床前研究和I期臨床研究匯總分析入選大會。
現有治療B-NHL的藥物中，BTK抑制劑雖表現出臨床療效，但耐藥問題仍是臨床面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。耐藥機制主要有BTK通路依賴和非BTK通路依賴兩種，目前尚無可以同時應對這兩種耐藥機制的藥物，亟需一款安全、有效的復發(fā)或難治性（r/r）B-NHL治療藥物。
臨床前研究表明，DZD8586可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長，并具備完全穿透血腦屏障的能力，有望克服現有BTK抑制劑的耐藥問題。
目前，DZD8586正在全球開展兩項針對r/r B-NHL的Ⅰ期臨床試驗（TAI-SHAN1和TAI-SHAN5），研究初步結果提示令人鼓舞的藥代動力學 (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。來自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結果，將在本次大會全球首發(fā)。
口頭報告
摘要標題：戈利昔替尼治療難治性或復發(fā)性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關鍵性研究（JACKPOT8）結果的完整分析
Golidocitinib in Treating Refractory or Relapsed Peripheral T- Cell Lymphoma: Full Analysis of the Multinational Pivotal Study Results (JACKPOT8)
匯報人：宋玉琴 北京大學腫瘤醫(yī)院
摘要編號：305
報告時間：12/9/2023，5pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：Hall B
壁報展示
摘要標題：戈利昔替尼，一款高選擇性JAK1抑制劑，用于外周T細胞淋巴瘤患者一線系統(tǒng)性治療后的維持治療II期研究 (JACKPOT26)
Phase 2 Study of Golidocitinib, a JAK1 Selective Inhibitor, As Maintenance Therapy in Patients with Peripheral T Cell Lymphomas after First-Line Systemic Therapy (JACKPOT26)
匯報人：金潔 浙江大學醫(yī)學院附屬一院
摘要編號：4430
報告時間：12/11/2023，6pm-8pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：Hall G-H
摘要標題：DZD8586，一款能完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床前研究
Preclinical Study of DZD8586, a Non-Covalent LYN/BTK Dual Inhibitor with Excellent BBB Penetration, for the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
匯報人：白瑜 迪哲醫(yī)藥
摘要編號：2822
報告時間：12/10/2023，6pm-8pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：Hall G-H
摘要標題：DZD8586，一款能穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者I期臨床研究的首次匯報
First Report of Phase 1 Studies of DZD8586, a BBB Penetrant LYN/BTK Dual Inhibitor, in Patients with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)
匯報人：宋玉琴 北京大學腫瘤醫(yī)院
摘要編號：4465
報告時間：12/11/2023，6pm-8pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：Hall G-H
關于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領域全球首個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首個適應癥為復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關鍵臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。最長治療持續(xù)時間達到18 個月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。戈利昔替尼I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology），影響因子：51.8。
關于DZD8586
DZD8586是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑?？赏瑫r作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者 I 期臨床試驗，同時針對復發(fā)難治性（r/r） B 細胞 B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學 (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。
關于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了五款具備全球競爭力的產品管線，兩大領先產品處于全球關鍵性臨床試驗階段，其中一款已獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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