• 百悅澤^®（澤布替尼）3期SEQUOIA試驗(yàn)的更新隨訪結(jié)果和事后安全性分析加強(qiáng)了其用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤的潛力
• BTK靶向CDAC藥物（BGB-16673）和BCL-2抑制劑（BGB-11417）在多種B細(xì)胞惡性腫瘤中的早期結(jié)果展示管線前景

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年6月9日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，將于2023年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上展示其廣泛的血液腫瘤產(chǎn)品組合與富有前景的早期管線產(chǎn)品的最新研究數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州將于6月8日至11日在德國(guó)法蘭克福舉行的EHA會(huì)議期間展示10篇摘要。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："很高興能夠分享我們強(qiáng)健的血液學(xué)產(chǎn)品組合與研發(fā)管線的最新研究成果，包括百悅澤^®在多種惡性血液腫瘤治療中的新結(jié)果，這進(jìn)一步加深了我們對(duì)該產(chǎn)品的理解。這些數(shù)據(jù)突顯了我們持續(xù)致力于提供有望改善血液腫瘤患者生活質(zhì)量的治療方案的決心。"

擴(kuò)展百悅澤^®的證據(jù)基礎(chǔ)

通過關(guān)鍵性3期SEQUOIA研究的延長(zhǎng)隨訪，百悅澤^®持續(xù)成為慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的重要前線治療選擇。在無del（17p）突變的初治CLL/SLL患者中，百悅澤^®持續(xù)展現(xiàn)出具有臨床意義的療效。在先前報(bào)道的未突變免疫球蛋白重鏈（IGHV）基因患者的獲益基礎(chǔ)上，更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪也顯示出突變型IGHV患者的獲益，而攜帶del（17p）突變的患者繼續(xù)展現(xiàn)出與隨機(jī)隊(duì)列一致的無進(jìn)展生存期（PFS）獲益。隨著時(shí)間推移，百悅澤^®依然顯示出良好的耐受性和較低的治療終止率。（摘要編號(hào)P639）

在事后分析中，對(duì)10項(xiàng)百悅澤^®單藥治療某種B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，包括頭對(duì)頭對(duì)比伊布替尼的3期ASPEN和ALPINE試驗(yàn)。這些安全性薈萃分析表明，百悅澤^®總體耐受性良好，相關(guān)不良事件的嚴(yán)重程度通常為輕度至中度，通常不會(huì)導(dǎo)致治療終止。特別關(guān)注不良事件的發(fā)生率在總體趨勢(shì)上隨時(shí)間而逐漸下降，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。這些數(shù)據(jù)支持百悅澤^®作為一種可行的長(zhǎng)期治療選擇。（摘要編號(hào)P631）

在百悅澤^®治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的安全性和有效性更新分析中，結(jié)果顯示當(dāng)轉(zhuǎn)為接受百悅澤^®治療時(shí)，既往對(duì)伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的患者或可實(shí)現(xiàn)臨床獲益。共有82例患者（包括61例CLL/SLL、13例華氏巨球蛋白血癥、4例套細(xì)胞淋巴瘤和4例邊緣區(qū)淋巴瘤患者）完成相關(guān)評(píng)估。（摘要編號(hào)P633）

此外，在2期ROSEWOOD研究的更新分析中，百悅澤^®聯(lián)合奧妥珠單抗（一種人源化II型抗CD20單克隆抗體）在既往接受過重度治療的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現(xiàn)出具有臨床意義的活性和可控的安全性特征。歐洲藥品管理局（EMA）最近受理了百悅澤^®用于治療成人R/R FL患者的II類變更申請(qǐng)。（摘要編號(hào)P1080）

百濟(jì)神州的血液腫瘤早期管線展現(xiàn)潛力

BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在作為表達(dá)野生型和臨床相關(guān)BTK突變腫瘤的強(qiáng)效抑制劑。這一在研分子正進(jìn)行1期試驗(yàn)（NCT05006716，NCT05294731）。在本次EHA年會(huì)上所展示的臨床前研究結(jié)果表明，BGB-16673有望成為下一代BTK抑制劑，為發(fā)生BTKi靶點(diǎn)相關(guān)耐藥突變的患者提供獲益。（摘要編號(hào)P1219）

此外，在近期的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上已報(bào)告過的BGB-11417（一種強(qiáng)效和高選擇性BCL-2抑制劑），在治療R/R CLL/SLL患者時(shí)顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者在較低劑量水平下達(dá)到緩解。（摘要編號(hào)P626）

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征，百悅澤^®已被證明能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®已開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，目前已在全球超過29個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展了35項(xiàng)試驗(yàn)，總?cè)虢M受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤^®已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)、瑞士等超過65個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。 

關(guān)于BGB-16673

BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物，旨在降解野生型BTK和多種突變型BTK。目前正在進(jìn)行1期臨床研究（NCT05006716、NCT05294731）。

關(guān)于BGB-11417

BGB-11417是一種在研小分子BCL-2抑制劑。BGB-11417的臨床前和支持IND的研究已證明其對(duì)促凋亡蛋白BCL-2具有強(qiáng)效活性和高選擇性。相對(duì)于BCL-xL，該分子對(duì)BCL-2的選擇性高于維奈克拉，并顯示出克服維奈克拉耐藥性的潛力。

BGB-11417目前正在進(jìn)行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤^®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血?。ˋML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在7個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過430例受試者。

劑量探索研究結(jié)果表明該試驗(yàn)性分子作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗(yàn)劑量下耐受性均良好，且未出現(xiàn)劑量依賴性的毒性增加。BGB-11417單藥治療在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）中也顯示出良好的初步療效結(jié)果，患者能夠在較低劑量水平下產(chǎn)生緩解。百濟(jì)神州將繼續(xù)推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的潛在注冊(cè)可用2期研究的臨床開發(fā)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)全球癌癥患者更加可及和可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州血液腫瘤產(chǎn)品組合與管線優(yōu)勢(shì)的聲明；百濟(jì)神州交付有望改善血液腫瘤患者生活質(zhì)量的治療方案的聲明；百悅澤^®潛在成為CLL或SLL患者的一個(gè)重要的前線治療選擇的聲明；百濟(jì)神州管線和項(xiàng)目的未來的聲明；百濟(jì)神州BGB-11417、BGB-16673和澤布替尼的項(xiàng)目進(jìn)展、預(yù)期臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的聲明；以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"部分提到的計(jì)劃、承諾、愿景和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。