• 繼續(xù)推動BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的潛在注冊可用2期研究的臨床開發(fā)。

BGB-A445：一款非配體競爭性在研抗OX40單克隆抗體，正作為單藥或與百澤安^®聯合用藥進行臨床開發(fā)。

• 聯合百澤安^®、用于治療實體瘤的1期劑量遞增試驗（NCT04215978）已完成患者入組工作。

早期自主研發(fā)項目

• 繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

–  BGB-B167：一款在研、潛在"同類首創(chuàng)"CEA x 4-1BB雙特異性抗體藥物，作為單藥或聯合百澤安^®治療選擇性表達CEA的晚期或轉移性實體瘤患者，包括結直腸癌（CRC）；

–  BGB-A425：一款聯合百澤安^®治療頭頸部鱗狀細胞癌、NSCLC和腎細胞癌的在研抗TIM-3抗體；

–  BGB-15025：一款作為單藥或聯合百澤安^®治療實體瘤的在研、潛在"同類首創(chuàng)"的造血干細胞激酶1（HPK1）抑制劑；

–  BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作為單藥治療B細胞惡性腫瘤；

–  BGB-24714：一款在研的第二線粒體來源半胱氨酸蛋白酶激活劑（SMAC）模擬物，作為單藥或聯合紫杉醇用于治療晚期實體瘤，其臨床前研究結果已在2023年AACR年會上公布；

–  BGB-10188：一款作為單藥或聯合百悅澤^®治療血液惡性腫瘤，或聯合百澤安^®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑；

–  BGB-23339：一款在研強效酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑。

合作項目

• 與SpringWorks Therapeutics合作，在AACR年會上公布在研B-RAF抑制劑lifirafenib（BGB-283）與SpringWorks的MEK抑制劑mirdametinib聯合用于攜帶RAS突變、RAF突變和其他MAPK通路異常的晚期或難治性實體瘤患者的1b期臨床數據。
• 與MapKure和SpringWorks合作，在AACR年會上公布在研高選擇性RAF二聚體抑制劑brimarafenib （BGB-3245）用于治療攜帶MAPK通路異常的晚期或難治性實體瘤成人患者的1a/b期臨床數據。
• 與南京維立志博合作，在靶向LAG-3通路的新型在研抗體LBL-007聯合百澤安^®和貝伐珠單抗加卡培他濱，治療不可切除或轉移性CRC的2期臨床試驗（NCT05609370）中啟動患者入組工作。
• 此外，還與南京維立志博合作，在LBL-007與百澤安^®聯合用藥，對比百澤安^®與其他藥物聯合用藥（包括BGB-A445和歐司珀利單抗）的傘式研究（NCT05635708、NCT05577702）中啟動患者給藥。

生產運營

• 位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的在建旗艦級生產基地和臨床研發(fā)中心已完成鋼梁吊裝封頂。該基地預留了超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發(fā)地產，以備用于未來的進一步拓展。
• 持續(xù)建設位于中國廣州的世界一流生物藥生產基地，目前總產能已達到54,000升，預計2023年第二季度產能還將額外增加10,000升。 
• 在廣州啟動抗體偶聯藥物（ADC）生產設施及全新生物藥生產大樓的建設，預計將于2024年完工；在蘇州啟動新研發(fā)中心的建設，以提高臨床和商業(yè)化生產能力，該項目預計將于2025年完工。
• 繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地。第一階段的建設面積預計將超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產能可擴大至6億片（粒）劑次，該項目預計將于2023年內完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產能力最高將提升至目前的10倍。

企業(yè)發(fā)展

• 宣布巴西圣保羅辦事處正式啟用，標志著公司在拉丁美洲的發(fā)展規(guī)劃已邁出重要一步。

預計里程碑事件 

百悅澤^®（澤布替尼）

• 繼續(xù)支持美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）對R/R CLL的新適應癥補充說明的審評工作，該申請基于百悅澤^®對比億珂^®在R/R CLL中所取得的PFS優(yōu)效性結果。
• 繼續(xù)支持中國國家藥品監(jiān)督管理局對一線CLL/SLL和WM的sNDA的審評工作，預計其將于2023年上半年，對該審評做出決議。
• 繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對CLL的sNDA的審評工作，預計其將于2023年將對該審評做出決議。 
• 繼續(xù)在全球更多的新地區(qū)和新的適應癥中拓展百悅澤^®全球藥政注冊項目。
• 將于2023年ASCO年會上，展示百悅澤^®聯合來那度胺治療R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤的1期研究的首次期中分析結果，以及百悅澤 ^®聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD研究的最新分析摘要。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

• 繼續(xù)支持NMPA對百澤安^®新適應癥上市申請（BLA）的審評工作，包括聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)/轉移性ESCC患者（預計其將于2023年上半年做出審評決議），以及用于一線治療肝細胞癌患者（預計其將于2023年下半年做出審評決議）。
• 繼續(xù)支持多個藥監(jiān)機構對于百濟神州遞交的百澤安^®上市申請的審評工作，包括：

–  澳大利亞藥品管理局（TGA）對百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA審評工作，預計將于2023年下半年對該審評做出決議；以及新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全管理局（Medsafe）對百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的BLA的審評工作；

–  韓國食品藥品安全部（MFDS）對百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA的審評工作；

–  巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）對百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC和二線治療ESCC的BLA的審評工作。

• 與諾華合作，繼續(xù)支持對百澤安^®的上市申請審評工作，包括： 

–  美國FDA正在審評的百澤安^®用于二線治療ESCC的BLA，預計將于2023年做出審評決議； 

–  EMA對百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC，以及用于二線治療ESCC上市申請的審評工作，預計將于2023年做出審評決議；

–  英國藥品與健康產品管理局對百澤安^®用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC上市申請的審評工作； 

–  瑞士藥品監(jiān)督管理局對百澤安^®用于二線治療ESCC和二線治療NSCLC上市申請的審評工作；

–  支持諾華計劃于2023年向美國FDA遞交百澤安^®用于一線治療胃癌和一線治療不可切除ESCC的注冊申報工作；

–  將于2023年內向日本藥品和醫(yī)療器械管理局遞交百澤安^®用于一線和二線治療ESCC的BLA。

• 將于2023年公布廣泛期小細胞肺癌關鍵性試驗的最終分析數據。
• 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示RATIONALE 301研究補充分析的兩份摘要。

BGB-11417（BCL-2抑制劑）

• 將于2023年下半年啟動聯合百悅澤^®用于一線治療CLL的全球關鍵性試驗。
• 將對正在開展的研究進行數據公布。 
• 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示一項1期研究摘要，評估BGB-11417用于治療成熟B細胞惡性腫瘤成人患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。

歐司珀利單抗（抗TIGIT抗體）

• 將于2023年公布多項2期研究數據，包括： 

–  用于二線治療腫瘤表達PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

–  用于一線治療肝細胞癌（NCT04948697）；

–  用于一線治療NSCLC（NCT05014815）。

• 將于2023年完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302試驗的入組工作。
• 將在2023年ASCO年會上，通過海報展示1b期AdvanTIG-105的研究摘要。

BGB-16673（BTK CDAC）

• 將于2023年公布用于治療B細胞惡性腫瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步數據。

BGB-A445（抗OX40抗體）

• 將于2023年公布用于治療實體瘤的1期研究（NCT04215978）初步數據。
• 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示OX40激動劑BGB-A445聯合或不聯合百澤安^®治療晚期實體瘤的1期研究摘要。

BGB-15025（HPK1抑制劑）

• 將于2023年啟動聯合百澤安^®用于治療實體瘤的劑量擴展研究（NCT04649385）。

合作項目 

• 將于2023年ASCO年會上，通過海報展示靶向HER2的雙特異性抗體zanidatamab聯合多西他賽，用于一線治療晚期HER2陽性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新結果摘要，并口頭報告zanidatamab用于治療既往經治的HER2基因擴增膽道癌的關鍵性2b期HERIZON-BTC-01研究摘要。

新冠疫情影響及應對措施

我們正在持續(xù)監(jiān)測新冠疫情對公司業(yè)務的影響。新冠疫情將可能繼續(xù)對我們的業(yè)務造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產、臨床試驗患者入組、參與及數據公布。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關協議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內制定的商業(yè)化、藥政事務、生產及臨床開發(fā)目標開展相關工作。

財務摘要

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關于以下方面的聲明：百濟神州候選藥物的臨床數據及其藥物的獲批；后期臨床試驗的開展和預期數據公布；其他計劃的產品獲批和上市；百濟神州藥品和候選藥物的預期臨床開發(fā)、藥政批準、其他里程碑和商業(yè)化進程；百濟神州的預期未來增長，包括在拉丁美洲的業(yè)務拓展；百悅澤^®為患者提供臨床獲益的潛力，包括與對照藥物相比，具有更優(yōu)的療效和安全性；百濟神州未來的商業(yè)化進展和產品營收增長；公司預計未來運營費用的減少；公司在建生產設施的預期產能和完工日期，以及該等設施提高臨床和生產能力的潛力；新冠疫情對公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產及其他業(yè)務的影響；百濟神州的計劃和"近期業(yè)務亮點"及"預計里程碑事件"副標題下的預期事件和里程碑；以及在"關于百濟神州"副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產、商業(yè)化和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現并保持盈利的能力；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

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