在全球3期試驗(yàn)中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性結(jié)果和有利的安全性特征

更多海報(bào)展示替雷利珠單抗單藥治療和聯(lián)合用藥的廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

中國(guó)北京，美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年9月10日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日在巴黎舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（European Society for Medical Oncology, ESMO）大會(huì)上分享了其基石產(chǎn)品PD-1抗體替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展。

替雷利珠單抗與索拉非尼相比，作為不可切除的肝細(xì)胞癌患者一線(xiàn)治療的全球3期RATIONALE 301試驗(yàn)結(jié)果被接受為最新的摘要（LBA36），已在今日的口頭報(bào)告環(huán)節(jié)公布?；趯?duì)來(lái)自亞洲、歐洲和美國(guó)的674例患者的最終分析，RATIONALE 301研究達(dá)到主要終點(diǎn)：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期（OS）上的非劣效性結(jié)果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個(gè)月，而索拉非尼的OS為14.1個(gè)月（HR：0.85 [95.003% CI: 0.712，1.019]）；試驗(yàn)未達(dá)到優(yōu)效結(jié)果。OS數(shù)據(jù)在所有預(yù)先設(shè)定的亞組（包括地區(qū)間）顯示出一致性。

在RATIONALE 301研究中，與索拉非尼相比，替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率（ORR）（14.3% vs 5.4%）和更持久的緩解（中位緩解持續(xù)時(shí)間DoR分別為36.1個(gè)月和 11.0個(gè)月）。替雷利珠單抗與索拉非尼的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為2.1個(gè)月和3.4個(gè)月；HR：1.11 [95% CI: 0.92, 1.33]。

替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特征與既往研究一致。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗表現(xiàn)出相對(duì)更有利的安全性特征，≥ 3級(jí)不良事件（AE）和導(dǎo)致終止治療的AE發(fā)生率較低（分別為48.2% vs 65.4%和10.9% vs 18.5%）。導(dǎo)致死亡的AE在替雷利珠單抗組（4.4%）和索拉非尼組（5.2%）均較低。

百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark Lanasa醫(yī)學(xué)博士表示："RATIONALE 301研究結(jié)果證實(shí)了替雷利珠單抗單藥治療持久的總生存期獲益，我們欣喜地看到替雷利珠單抗的安全性特征與既往研究一致。雖然靶向治療可能是晚期肝細(xì)胞癌的重要治療方式，但安全性和耐受性特征仍是重要考量因素。我們很高興在ESMO分享數(shù)據(jù)，并與領(lǐng)先的腫瘤學(xué)研究者進(jìn)行交流，幫助他們了解百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在實(shí)體瘤領(lǐng)域廣泛的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。"

除RATIONALE 301研究3期最新結(jié)果外，百濟(jì)神州海報(bào)展示了替雷利珠單抗在一項(xiàng)3期試驗(yàn)中的預(yù)先設(shè)定的亞組之間取得緩解一致性；同時(shí)，在一項(xiàng)替雷利珠單抗聯(lián)合化療和抗TIGIT抗體歐司珀利單抗的1期試驗(yàn)中，顯示出抗腫瘤活性和良好的耐受性：

• 1031P–RATIONALE 303 (NCT03358875)：在替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽作為既往經(jīng)治局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線(xiàn)或三線(xiàn)治療的RATIONALE 303研究中，在所有亞組中，對(duì)亞洲患者與非亞洲患者進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的分析顯示，替雷利珠單抗相比多西他賽在OS、PFS、DoR和ORR上均有更佳表現(xiàn)。替雷利珠單抗報(bào)告的治療中出現(xiàn)不良事件發(fā)生率低于多西他賽（亞洲患者分別為41.1% vs 75.2%，非亞洲患者分別為45.9% vs 72.9%）。
• 1017P–AdvanTIG-105 (NCT04047862)：在該1b期劑量擴(kuò)展研究的隊(duì)列1和隊(duì)列2中，歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯(lián)合化療顯示出抗腫瘤活性，2期推薦劑量在轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯示出可控的安全性特征。

百濟(jì)神州海報(bào)展示了正在進(jìn)行的替雷利珠單抗聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：

• 1194TiP – AdvanTIG-205 (NCT05014815)：歐司珀利單抗和替雷利珠單抗聯(lián)合化療，用于局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線(xiàn)治療的2期試驗(yàn)。
• 1187TiP – BGB-A317-Sitra-301 (NCT04921358)：替雷利珠單抗聯(lián)合司曲替尼對(duì)比化療，用于既往接受過(guò)化療和抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1/配體1抗體治療的局部晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的3期研究。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，以開(kāi)發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。

替雷利珠單抗全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)11,000例受試者。

關(guān)于RATIONALE 301

RATIONALE 301（NCT03412773）是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性的全球3期臨床研究，旨在評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼，作為一線(xiàn)治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點(diǎn)是兩個(gè)治療組總生存期（OS）的非劣效性比較。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)（BIRC）根據(jù)RECIST 1.1版評(píng)估的總緩解率（ORR）。其他次要終點(diǎn)包括有效性評(píng)估（如根據(jù)BIRC評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間和至疾病進(jìn)展時(shí)間）和健康相關(guān)生活質(zhì)量指標(biāo)，以及安全性與耐受性。

百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類(lèi)最佳或同類(lèi)第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)已有約3,300人且仍在不斷壯大。公司目前正在全球范圍支持100多項(xiàng)臨床研究的展開(kāi)，已招募受試者超過(guò)16,000人。公司產(chǎn)品管線(xiàn)深厚、試驗(yàn)布局廣泛，試驗(yàn)已覆蓋全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家或地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及免疫治療的開(kāi)發(fā)，同時(shí)專(zhuān)注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿(mǎn)足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在對(duì)多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物進(jìn)行商業(yè)化。公司也通過(guò)與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度地滿(mǎn)足當(dāng)前全球范圍尚未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布達(dá)成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）的權(quán)利?；谶@一卓有成效的合作，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開(kāi)發(fā)的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項(xiàng)戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國(guó)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華腫瘤產(chǎn)品。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)8,500人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州推進(jìn)替雷利珠單抗、歐司珀利單抗或司曲替尼的預(yù)期臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化方面的進(jìn)展，以及百濟(jì)神州在"百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"和"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異，包括百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市批準(zhǔn)；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn)，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。