• 產(chǎn)品管線達(dá)成重要里程碑，包括efgartigimod的新藥上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理和KarXT 3期臨床研究EMERGENT-2取得陽性初步研究結(jié)果
• 則樂引領(lǐng)銷售收入持續(xù)增長
• 現(xiàn)金儲備達(dá)到12.6億美元，保持穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況
• 自2022年5月31日起，聘請畢馬威會計師事務(wù)所（KPMG LLP）作為公司的審計機(jī)構(gòu)
• 公司將于美國東部時間2022年8月10日上午8點（北京時間8月10日晚上8點）召開電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

上海，舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年8月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了2022年第二季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們在第二季度展現(xiàn)強(qiáng)大的執(zhí)行力，并取得出色的業(yè)績。盡管運營環(huán)境存在挑戰(zhàn)，公司接連達(dá)成所有重點目標(biāo)，包括 efgartigimod新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。通過本周早些時候KarXT用于精神分裂癥的3期研究EMERGENT-2取得的陽性主要研究結(jié)果，我們相信KarXT作為超過半個世紀(jì)以來的首個同類新藥，將成為中國和全球眾多精神分裂癥患者非常重要的治療選擇。我也很高興我們的產(chǎn)品管線更加成熟，并展現(xiàn)出同類首創(chuàng)和同類最優(yōu)的潛力。此外，在今年第二季度，adagrasib、CLN-081、repotrectinib、efgartigimod、則樂和腫瘤電場治療都公布了陽性的臨床研究結(jié)果。重要的是，面對中國部分地區(qū)的新冠疫情，我們的商業(yè)化運營仍然保持了充分的韌性。我們將在今年接下來的時間里繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)2022年其他的重點工作，包括向NMPA提交舒巴坦-Durlobactam的新藥上市申請，推進(jìn) ZL-1102（抗IL-17A Humabody^®）進(jìn)入全面全球開發(fā)，爭取將擎樂和紐再樂納入國家醫(yī)保藥品目錄。我們也很高興在這一振奮人心的時刻歡迎Josh Smiley履新公司的首席運營官，他擁有豐富的公司運營和全球工作經(jīng)驗，并對再鼎醫(yī)藥和行業(yè)有深刻的理解。"

再鼎醫(yī)藥首席運營官Josh Smiley表示： "我很高興能在這一關(guān)鍵時刻加入再鼎醫(yī)藥。再鼎醫(yī)藥正憑借其在亞洲的出色商業(yè)化表現(xiàn)和全球產(chǎn)品開發(fā)，闊步成長為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。再鼎醫(yī)藥專有研發(fā)管線的進(jìn)展和產(chǎn)品組合的多樣性，突破了其在腫瘤領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢，為未來發(fā)展帶來巨大的機(jī)遇。我期待與這一優(yōu)秀的團(tuán)隊合作，幫助公司拓展在中美兩地的業(yè)務(wù)。"

近期產(chǎn)品亮點及預(yù)期里程碑事件

腫瘤領(lǐng)域

則樂^®（尼拉帕利）

則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制劑，是目前唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國內(nèi)地（以下簡稱"中國"）獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年6月，再鼎醫(yī)藥在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了尼拉帕利用于中國卵巢癌患者3期臨床研究（PRIME）的一項新的預(yù)設(shè)亞組結(jié)果，分析了研究入組的384名經(jīng)過一線含鉑化療后達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的新診斷III期或IV期卵巢癌患者。

• 在完全緩解組中：尼拉帕利的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為29.4個月，安慰劑組為8.3個月（HR=0.45；95% CI，0.32–0.61；P<0.001）。
• 在部分緩解組中，尼拉帕利的中位無進(jìn)展生存期為19.3個月，而安慰劑組為8.3個月（HR=0.45；95% CI，0.23–0.86；P=0.014）。
• 尼拉帕利的安全性與之前的臨床研究一致，在該亞組分析中未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

腫瘤電場治療

腫瘤電場治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場療法。腫瘤電場治療設(shè)備愛普盾和Optune Lua，已在一些國家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年6月，再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布2期初步臨床研究EF-31達(dá)到了主要研究終點客觀緩解率（ORR），次要研究終點也顯示積極信號。該研究旨在評估腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER2陽性患者）作為胃癌一線治療的安全性和有效性。

截至2022年6月30日，愛普盾已被列入50個城市普惠險。

2022年預(yù)期里程碑：

預(yù)計完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評估立體定向放療聯(lián)合腫瘤電場治療對比單獨使用立體定向放療，用于治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的有效性和安全性。

擎樂^®（瑞派替尼）

擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的療法。

近期產(chǎn)品亮點：

截至2022年6月30日，自2021年5月在中國內(nèi)地商業(yè)上市以來，擎樂已被列入73個城市普惠險。

2022年預(yù)期里程碑：

爭取將擎樂用于四線胃腸間質(zhì)瘤治療的適應(yīng)證納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。

Adagrasib

Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRAS^G12C抑制劑，用于治療KRAS^G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實體瘤。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年7月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-12大中華區(qū)首位患者給藥，該研究旨在評估adagrasib用于KRAS^G12C突變的晚期NSCLC患者的治療。

2022年6月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-10大中華區(qū)首位患者給藥，該研究旨在評估adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗用于KRAS^G12C突變的晚期CRC患者的治療。

2022年6月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）在2022年ASCO年會上公布了以下信息：

• Mirati報告了2期注冊性臨床研究KRYSTAL-1的完整結(jié)果，該研究旨在評估adagrasib用于經(jīng)治的具有KRAS^G12C突變的NSCLC患者，相關(guān)結(jié)果同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。該結(jié)果包括來自2期KRYSTAL-1研究的NSCLC隊列的回顧性亞組分析結(jié)果，該研究旨在評估adagrasib用于具有KRAS^G12C突變的NSCLC患者和穩(wěn)定的、經(jīng)治中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。
• 2期注冊性臨床研究的結(jié)果綜述（n=112）：初步結(jié)果顯示客觀緩解率為43%，疾病控制率（DCR）為80%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為8.5個月（95% CI：6.2–13.8），mPFS為6.5個月（95% CI：4.7–8.4）。截至2022年1月15日的數(shù)據(jù)顯示，中位總生存期（mOS）為12.6個月（95% CI：9.2–19.2）。
• 中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）特異性活性（n=33）在穩(wěn)定的、經(jīng)治的CNS轉(zhuǎn)移灶子集中進(jìn)行了評估：結(jié)果顯示顱內(nèi)（IC）客觀緩解率為33%（11/33）。
• 此外，Mirati報告了KRYSTAL-1研究匯總分析的最新結(jié)果，包括注冊性2期和1/1b期NSCLC隊列。
• KRYSTAL-1 NSCLC隊列（n=132）的匯總分析：初步結(jié)果顯示ORR為44%，DCR為81%。mDOR為12.5個月，mPFS為6.9個月。截至2022年1月15日的數(shù)據(jù)顯示，mOS為14.1個月。

2022年6月，Mirati還公布了KRYSTAL-1研究1b期隊列的前瞻性分析結(jié)果，該研究旨在評估adagrasib用于具有KRAS^G12C突變且伴有活動性和初治的CNS轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者的顱內(nèi)反應(yīng)。

• 活動性和初治的CNS轉(zhuǎn)移灶中的CNS特異性活性(n=19)：結(jié)果顯示顱內(nèi)ORR為32%（6/19）。

2022年預(yù)期里程碑：

于2022年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數(shù)據(jù)，該研究旨在評估adagrasib與帕博利珠單抗聯(lián)合用于一線KRAS^G12C突變的NSCLC治療。

進(jìn)一步明確adagrasib單藥一線治療KRAS^G12C突變的NSCLC的注冊路徑，以及針對NSCLC以外的瘤種的下一步計劃。

Adagrasib有望獲得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，用于治療曾經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療的KRAS^G12C突變的NSCLC患者；處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標(biāo)行動日期為2022年12月14日。

Bemarituzumab

Bemarituzumab是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體，作為針對FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開發(fā)。

近期產(chǎn)品亮點：

再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)報告，2期隨機(jī)、雙盲、對照研究FIGHT的最終分析已經(jīng)完成，該項研究旨在評估bemarituzumab聯(lián)合改良的FOLFOX6（mFOLFOX6）用于初治的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。這些結(jié)果繼續(xù)證明bemarituzumab聯(lián)合mFOLFOX6改善了表達(dá)FGFR2b的腫瘤患者的臨床結(jié)果，沒有新的安全性問題。隨著FGFR2b表達(dá)水平的增加，觀察到更大的生存獲益。

再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已經(jīng)啟動了一項1b/2期研究（FORTITUDE-301），評估bemarituzumab單藥用于FGFR2b過度表達(dá)實體瘤的安全性及療效。

2022年預(yù)期里程碑：

于2022年第四季度在大中華區(qū)啟動一項評估bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌治療的注冊性研究。

Odronextamab

Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。

2022年預(yù)期里程碑：

完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）潛在關(guān)鍵2期研究的入組。

公布用于B-NHL治療的潛在關(guān)鍵2期研究的進(jìn)一步結(jié)果，并向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。

Repotrectinib

Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRK  A/B/C，對既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Turning Point Therapeutics, Inc.（Turning Point）宣布在第二季度舉行的新藥上市申請（NDA）前會議上收到FDA的積極反饋。FDA同意Turning Point在提交新藥上市申請時，提交ROS1陽性的TKI初治和TKI經(jīng)治的晚期NSCLC患者自第一次基線后掃描開始的至少六個月隨訪數(shù)據(jù)的計劃。

2022年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予repotrectinib兩項突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過1個前線ROS1 TKI和1個前線含鉑化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及既往接受過1個前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

2022年5月，再鼎醫(yī)藥和Turning Point宣布FDA授予repotrectinib第八個注冊認(rèn)定暨第三個突破性療法認(rèn)定，用于治療此前接受過一種ROS1 TKI治療和之前未接受過含鉑化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

2022年預(yù)期里程碑：

完成1/2期注冊性研究TRIDENT-1所有隊列的患者入組。

預(yù)計在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上，詳細(xì)更新經(jīng)BICR分析的TRIDENT-1的研究結(jié)果，包括顱內(nèi)活性的研究結(jié)果。

提供TRIDENT-1研究中NTRK陽性晚期實體瘤隊列的臨床數(shù)據(jù)更新。

CLN-081

CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時避開表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年6月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Cullinan Oncology在2022年ASCO年會上公布了針對EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的1/2a期研究的更新數(shù)據(jù)。在100mg每日兩次劑量組的39名患者中：

• 16名（41%）患者確定部分緩解。
• 預(yù)估中位緩解持續(xù)時間超過21個月。
• 中位無進(jìn)展生存期為12個月。
• CLN-081的安全性使其可用于長期治療。

2022年預(yù)期里程碑：

在完成食物效應(yīng)藥代動力學(xué)（PK）研究后，啟動關(guān)鍵性研究。

Elzovantinib (TPX-0022)

Elzovantinib是一款口服多靶點激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。 

2022年預(yù)期里程碑：

全球1/2期臨床研究SHIELD-1的1期擴(kuò)展部分完成大中華區(qū)首位患者入組。

提供SHIELD-1 1期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。

視FDA對中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，啟動SHIELD-1臨床研究的2期部分。

BLU-945

BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年6月，再鼎醫(yī)藥獲得了國家藥品監(jiān)督管理局對全球1/2期臨床研究SYMPHONY中BLU-945單藥隊列在大中華區(qū)的臨床試驗批件。

2022年預(yù)期里程碑：

公布針對EGFR突變NSCLC患者的1/2期臨床研究SYMPHONY中的BLU-945單藥治療的更新數(shù)據(jù)，以及與奧希替尼聯(lián)用的劑量遞增隊列的初步臨床數(shù)據(jù)。

在1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動更多隊列，用于評估BLU-945在多個患者人群中與其他藥物聯(lián)用，包括前線治療。

BLU-701

BLU-701是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌。

2022年預(yù)期里程碑：

公布BLU-701治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的1/2期臨床研究HARMONY的初步臨床數(shù)據(jù)。

自身免疫疾病領(lǐng)域

VYVGART^®（Efgartigimod）

Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。其與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年7月，再鼎醫(yī)藥宣布efgartigimod注射液用于治療成人全身型重癥肌無力的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

2022年6月，efgartigimod落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2022年7月，首位中國患者接受了efgartigimod治療。

2022年預(yù)期里程碑：

啟動針對兩種自身免疫性腎病的概念驗證研究。

與argenx合作繼續(xù)探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證的研究。

于2022年第三季度啟動針對特發(fā)性炎性肌?。⊙祝┑娜N亞型（包括免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶綜合癥和皮肌炎）的注冊性研究ALKIVIA；計劃針對每種亞型的前30名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。

向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療全身型重癥肌無力的生物制品許可申請。

抗感染領(lǐng)域

紐再樂^®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）

紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療小區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國的開發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2022年預(yù)期里程碑：

爭取將紐再樂CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入國家醫(yī)保藥品目錄。

提交再鼎醫(yī)藥的上市后研究計劃。

舒巴坦-Durlobactam

(SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）

舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺╱β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動桿菌具有獨特抗菌活性。

2022年預(yù)期里程碑：

于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請。

于2022年第三季度向FDA提交新藥上市申請。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域

KarXT

KarXT將新型毒蕈堿激動劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc.（Karuna）合作在大中華區(qū)開發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。

近期產(chǎn)品亮點：

2022年8月，再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Karuna宣布了3期臨床研究EMERGENT-2的陽性初步結(jié)果，該研究評估了其在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性和耐受性。該研究達(dá)到了其主要終點，在第五周時與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合癥量表（PANSS）總分降低了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的9.6分（-21.2 KarXT對比-11.6安慰劑，p<0.0001）。從第2周開始，根據(jù)PANSS總分評估，KarXT還表現(xiàn)出早期和持續(xù)的具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著癥狀減少，并持續(xù)至研究結(jié)束。

• 該研究也達(dá)到了關(guān)鍵次要終點，通過PANSS陽性癥狀、PANSS陰性癥狀和PANSS Marder陰性癥狀分量表，精神分裂癥的陽性和陰性癥狀均實現(xiàn)在統(tǒng)計學(xué)上顯著減少。
• KarXT的總體耐受性良好，不良反應(yīng)特征與之前的KarXT在精神分裂癥中的研究基本一致。

2022年預(yù)期里程碑：

就精神分裂癥注冊相關(guān)事宜向注冊部門進(jìn)行咨詢。

于2022年第三季度啟動評估KarXT治療阿茨海默癥精神病性障礙的3期ADEPT-1研究。

全球研發(fā)項目

ZL-1102

(IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利)

ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段（Humabody^®），靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑?。–PP）的局部治療。

近期產(chǎn)品亮點：

評估ZL-1102在輕中度CPP患者中療效和安全性的1期概念驗證研究的結(jié)果，已入選2022年9月7日–10日的EADV（歐洲皮膚病學(xué)和性病學(xué)會）年會口頭報告。

2022年預(yù)期里程碑：

于2022年第四季度啟動用于CPP治療的全球2期研究。

Simurosertib, ZL-2309

(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)

Simurosertib（又稱ZL-2309）是一款口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在 DNA復(fù)制和繞過DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。

近期產(chǎn)品進(jìn)展：

基于對此前完成的研究中收集的數(shù)據(jù)的全面評估，再鼎醫(yī)藥決定終止simurosertib研究的患者入組。

ZL-1201

(CD47抑制劑，全球權(quán)利)

ZL-1201是一款經(jīng)工程化改良降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤中進(jìn)行評估。

近期產(chǎn)品進(jìn)展：

2022年7月，再鼎醫(yī)藥通過正在進(jìn)行的1期臨床研究確定了2期推薦劑量。

基于對競爭格局的評估，再鼎醫(yī)藥決定降低ZL-1201的內(nèi)部開發(fā)優(yōu)先級，但對于對外授權(quán)持開放態(tài)度。

公司最新動態(tài)

2022年6月，再鼎醫(yī)藥完成在香港聯(lián)交所主板由第二上市自愿轉(zhuǎn)換為主要上市。再鼎醫(yī)藥現(xiàn)在是一家在香港聯(lián)交所和納斯達(dá)克雙重主要上市的公司。

2022年6月和7月，再鼎醫(yī)藥在香港聯(lián)交所交易的普通股分別被納入深港通和滬港通股票名單。被納入深港通和滬港通將便捷中國內(nèi)地符合條件的投資者對再鼎醫(yī)藥及其股票的投資。

再鼎醫(yī)藥聘請畢馬威會計師事務(wù)所（KPMG LLP）作為公司的審計機(jī)構(gòu)，自2022年5月31日起生效。公司認(rèn)為，從截至2022年12月31日止的財年年度報告開始，公司將符合《外國公司問責(zé)法案》（HFCAA）的要求，并且公司在2023年或其后將不會被列入HFCAA項下的最終認(rèn)定名單。因此公司預(yù)計，其在納斯達(dá)克的掛牌將不會中斷。公司關(guān)于聘請畢馬威會計師事務(wù)所的完整聲明可登錄再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)的投資者關(guān)系版塊查詢。

再鼎醫(yī)藥不斷改善公司治理和壯大團(tuán)隊。2022年7月，董事會任命John Diekman為首席獨立董事。鑒于首席獨立董事的額外職責(zé)，Diekman先生不再擔(dān)任審核委員會主席一職，但他將繼續(xù)擔(dān)任審核委員會的成員，并且Scott Morrison被任命為審核委員會主席。此外，Josh Smiley于8月1日加入公司擔(dān)任首席運營官。他將直接向首席執(zhí)行官匯報并成為管理團(tuán)隊的重要成員。

截至2022年6月30日，再鼎醫(yī)藥共有2,063名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為861人和968人。

2022年第二季度財務(wù)業(yè)績

截至2022年6月30日止三個月，總收入為4,820萬美元，2021年同期收入為3,690萬美元。其中包括則樂產(chǎn)品銷售收入3,410萬美元（2021年同期為2,340萬美元）、愛普盾產(chǎn)品銷售收入1,160萬美元（2021年同期為950萬美元）、擎樂產(chǎn)品銷售收入60萬美元（2021年同期為400萬美元）、紐再樂產(chǎn)品銷售收入130萬美元（2021年同期無收入）。

• 公司于2022年6月降低了擎樂和紐再樂對供應(yīng)商的售價。因此，在截至2022年6月30日止的三個月內(nèi)，公司計提銷售返利290萬美元，作為就此前以降價前價格出售的產(chǎn)品向經(jīng)銷商作出的補(bǔ)償。

截至2022年6月30日止三個月，研究與開發(fā)（研發(fā)）支出為6,610萬美元，2021年同期為1.422億美元。研發(fā)支出的降低主要由于沒有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被正在進(jìn)行及新啟動的臨床研究增加的相關(guān)費用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支抵銷。除去新的授權(quán)引進(jìn)的預(yù)付款，2021年同期核心研發(fā)支出為5,170萬美元。

截至2022年6月30日止三個月，銷售、一般及行政開支（SG&A）為6,340萬美元，2021年同期為5,440萬美元。隨著再鼎醫(yī)藥持續(xù)擴(kuò)張并投資于中國的商業(yè)化運營以期未來幾年收入大幅增長，這一增長主要是由于商業(yè)化、一般及行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開支增加。

截至2022年6月30日止三個月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為1.379億美元，2021年同期的虧損凈額為1.633億美元。虧損凈額的減少主要由于沒有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被4,220萬美元的外匯損失增加所抵銷。外匯調(diào)整為非現(xiàn)金應(yīng)計項目。截至2022年6月30日止三個月，每股普通股凈虧損為0.14美元，而2021年同期為0.18美元。截至2022年 6月30日止三個月，每股ADS凈虧損為1.44美元，而2021年同期為1.76美元。

截至2022年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計為12.569億美元，而截至2022年3月31日則為13.13億美元。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2022年8月10日上午8點（北京時間8月10日晚上8點）舉辦電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡(luò)直播。如果參加電話會議，需提前注冊。詳細(xì)信息如下：

• 注冊鏈接：

https://register.vevent.com/register/BI462e47de1af64af599432ab5c90a148b

所有參會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，參會者將收到撥入號碼、活動密碼和唯一的接入標(biāo)識符，用于參加電話會議。

會議結(jié)束后，參會者可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。

有關(guān)公司的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項或進(jìn)展，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司微信公眾號：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財務(wù)指導(dǎo)，包括我們對未來上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測；我們對目前肺癌和消化道腫瘤管線的收入預(yù)測；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊申請；我們啟動或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計劃。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預(yù)計”、“相信”、“有可能”、“估計”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力； (2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對行動或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險； 和(7)我們向美國證券交易委員會備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如要查閱公司的SEC文件，可訪問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com或登錄美國證券交易委員會網(wǎng)站www.sec.gov。

消息來源：再鼎醫(yī)藥

HongKong:9688 NASDAQ:ZLAB

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