• 2025年第二季度總收入為1.100億美元，同比增長(zhǎng)9%；重申了 2025年5.60億至5.90億美元的全年收入指引
• 艾加莫德在第二季度的患者使用量創(chuàng)下紀(jì)錄；更新的中國(guó)重癥肌無(wú)力診療指南提升了艾加莫德作為全身型重癥肌無(wú)力（gMG）急性期和維持期治療方案的地位
• 2025年第二季度經(jīng)營(yíng)虧損為5,490萬(wàn)美元，同比收窄28%，調(diào)整后的經(jīng)營(yíng)虧損^[1]收窄37%至3,420萬(wàn)美元；正穩(wěn)步邁向2025年第四季度實(shí)現(xiàn)盈利^[1]的目標(biāo)
• 在2025 年 ASCO年會(huì)上公布的 ZL-1310 (DLL3 ADC) 數(shù)據(jù)顯示，在二線(xiàn)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中，所有劑量組 (n=33) 的客觀(guān)緩解率 （ORR） 為 67%，1.6mg/kg 劑量組 (n=14) 的ORR 為 79%，且具有差異化安全性；注冊(cè)性臨床研究將于2025年下半年啟動(dòng)
• 貝瑪妥珠單抗全球 3 期 FORTITUDE-101 研究的成功凸顯了其用于 FGFR2b 過(guò)表達(dá)胃癌患者一線(xiàn)治療的潛力；預(yù)計(jì)將于2025年下半年在中國(guó)提交上市許可申請(qǐng)
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)在2025年EAACI 大會(huì)上的展示凸顯了其作為中重度特應(yīng)性皮炎治療新選擇的巨大潛力

公司于美國(guó)東部時(shí)間8月7日上午 8:00（香港時(shí)間晚上20:00）舉行電話(huà)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國(guó)上海和美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市2025年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）今日公布了 2025 年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："再鼎醫(yī)藥正在邁入以創(chuàng)新、規(guī)?；透咝?zhí)行為核心的關(guān)鍵發(fā)展階段。我們?cè)诟鳂I(yè)務(wù)領(lǐng)域均取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展——不斷擴(kuò)大對(duì)患者的影響、加速全球創(chuàng)新布局，及堅(jiān)持審慎的財(cái)務(wù)原則。ASCO年會(huì)上公布的ZL-1310（DLL3 ADC）更新數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了其在二線(xiàn)小細(xì)胞肺癌（SCLC）治療中的同類(lèi)最優(yōu)潛力，我們正快速推進(jìn)該產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵性臨床階段，同時(shí)積極探索其用于一線(xiàn)SCLC及其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌的潛力。此外，貝瑪妥珠單抗用于一線(xiàn)胃癌的積極數(shù)據(jù)，以及最新的IL-13/IL-31雙抗臨床前數(shù)據(jù)展現(xiàn)出的在特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的潛力，進(jìn)一步強(qiáng)化了近期的商業(yè)化機(jī)會(huì)和潛在全球管線(xiàn)價(jià)值。隨著多款產(chǎn)品上市在即、研發(fā)管線(xiàn)持續(xù)推進(jìn)以及即將有望實(shí)現(xiàn)的盈利^[1]目標(biāo)，再鼎醫(yī)藥正在向成為全球領(lǐng)先生物制藥公司的愿景穩(wěn)步邁進(jìn)。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官 Josh Smiley 表示："得益于更長(zhǎng)的使用周期和維持治療的增加，艾加莫德的患者使用量創(chuàng)下新的紀(jì)錄，艾加莫德繼續(xù)引領(lǐng)我們商業(yè)化的發(fā)展勢(shì)頭。7 月份中國(guó)重癥肌無(wú)力診療指南的更新進(jìn)一步彰顯了艾加莫德在急性期和維持期治療中的地位，我們預(yù)計(jì)其增長(zhǎng)勢(shì)頭在下半年還將繼續(xù)加速。同時(shí)，我們正在為包括KarXT和貝瑪妥珠單抗在內(nèi)的多款重磅產(chǎn)品上市做準(zhǔn)備——這些產(chǎn)品將與艾加莫德、povetacicept等其他具有多適應(yīng)證拓展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品共同推動(dòng)下一輪增長(zhǎng)。隨著經(jīng)營(yíng)虧損同比收窄28%，以及經(jīng)調(diào)整后同比收窄37%，我們有望在第四季度實(shí)現(xiàn)盈利^[1]目標(biāo)。憑借穩(wěn)健的現(xiàn)金儲(chǔ)備^[2]、持續(xù)增長(zhǎng)的商業(yè)化業(yè)務(wù)以及不斷推進(jìn)的全球管線(xiàn)，再鼎醫(yī)藥已具備為股東創(chuàng)造長(zhǎng)期價(jià)值的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。"

2025年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

• 2025 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為1.091億美元，2024年同期為1.001億美元，同比增長(zhǎng)9%，按固定匯率（CER）計(jì)算同比增長(zhǎng)10%。這一增長(zhǎng)主要是由艾加莫德、鼎優(yōu)樂(lè)和紐再樂(lè)銷(xiāo)售額增長(zhǎng)所驅(qū)動(dòng)，部分被則樂(lè)銷(xiāo)量放緩所抵銷(xiāo)。
  • 衛(wèi)偉迦及衛(wèi)力迦： 2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為2,650萬(wàn)美元，2025年第一季度為1,810萬(wàn)美元，銷(xiāo)售環(huán)比增長(zhǎng)46%。這一增長(zhǎng)主要由于治療時(shí)間的延長(zhǎng)和市場(chǎng)滲透率的提升。
  • 則樂(lè)： 2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為4,100萬(wàn)美元，2024年同期為4,500萬(wàn)美元。由于 PARPi 類(lèi)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的變化，銷(xiāo)售出現(xiàn)放緩。
  • 鼎優(yōu)樂(lè)：2024年第四季度上市，2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為460萬(wàn)美元。
  • 紐再樂(lè)： 2025年第二季度產(chǎn)品收入凈額為1,430萬(wàn)美元，2024年同期為1,230萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)是由于紐再樂(lè)市場(chǎng)覆蓋范圍的擴(kuò)大和滲透率的提升。
• 2025年第二季度的研發(fā)開(kāi)支為5,060萬(wàn)美元，2024年同期為6,160萬(wàn)美元。這一下降主要是由于正在進(jìn)行的資源擇優(yōu)排序和增效舉措所帶來(lái)的人員成本下降和臨床研究費(fèi)用降低。
• 2025年第二季度的銷(xiāo)售、一般及行政開(kāi)支為7,100萬(wàn)美元，2024年同期為7,970萬(wàn)美元。這一下降主要是由于資源擇優(yōu)排序和增效舉措所帶來(lái)的人員成本下降。
• 2025年第二季度的經(jīng)營(yíng)虧損為5,490萬(wàn)美元，經(jīng)調(diào)整后扣除包括折舊、攤銷(xiāo)和以股份為基礎(chǔ)的報(bào)酬在內(nèi)的特定非現(xiàn)金支出后為虧損3,420萬(wàn)美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營(yíng)虧損（美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）和調(diào)整后的經(jīng)營(yíng)虧損（非美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）的對(duì)比。
• 2025年第二季度的虧損凈額為4,070萬(wàn)美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損為0.04美元（每份美國(guó)存托股份（ADS）虧損為0.37美元），2024年同期虧損凈額為8,030萬(wàn)美元，每股普通股虧損0.08美元（每份ADS虧損為0.82美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)快于凈運(yùn)營(yíng)開(kāi)支。
• 截至2025年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和流動(dòng)受限制現(xiàn)金總計(jì)為8.323億美元，截至2025年3月31日為8.573億美元。

近期管線(xiàn)亮點(diǎn)

自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來(lái)的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線(xiàn)

• ZL-1310 (DLL3 ADC):
  • 2025年6月，再鼎醫(yī)藥在2025年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)的壁報(bào)展示環(huán)節(jié)公布了其正在進(jìn)行的全球1a/1b期臨床研究（NCT06179069）的陽(yáng)性數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估ZL-1310用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。在二線(xiàn)SCLC治療中，所有劑量水平（n=33）的ORR為67%，而在1.6mg/kg劑量組（n=14）中ORR為79%。ZL-1310在＜2.0 mg/kg目標(biāo)劑量下顯示出耐受性良好的安全性，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為6%，未發(fā)生≥2級(jí)的間質(zhì)性肺病且未出現(xiàn)停藥。
  • 2025年5月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予ZL-1310快速通道資格認(rèn)定，用于治療ES-SCLC。
• 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)：2025年6月，再鼎醫(yī)藥宣布評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）作為一線(xiàn)治療的3期臨床研究FORTITUDE-101在預(yù)設(shè)的中期分析中達(dá)到了主要終點(diǎn)總生存期（OS）。中期分析顯示，與化療單藥治療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療顯著改善了FGFR2b過(guò)表達(dá)患者的總生存期。在接受貝瑪妥珠單抗與化療聯(lián)用的患者中，最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件（>25%）包括視力下降、點(diǎn)狀角膜炎、貧血、中性粒細(xì)胞減少、惡心、角膜上皮缺損與干眼。雖然眼部事件與2期研究一致，并且在兩個(gè)組中均有觀(guān)察到，但3期研究貝瑪妥珠單抗組中發(fā)生的頻率更高且更嚴(yán)重。FORTITUDE-101的詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。再鼎醫(yī)藥計(jì)劃2025年下半年加速推進(jìn)在中國(guó)遞交上市許可申請(qǐng)。
• 腫瘤電場(chǎng)治療 (TTFields)：2025 年 5 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Novocure 在 2025 年 ASCO 年會(huì)上以最新口頭報(bào)告的形式，公布了用于胰腺癌的 3 期臨床研究PANOVA-3的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療，可實(shí)現(xiàn)總生存期獲益，并實(shí)現(xiàn)顯著的患者生活質(zhì)量改善和無(wú)痛生存期延長(zhǎng)，而無(wú)痛生存期對(duì)胰腺癌患者具有關(guān)鍵意義。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國(guó)大陸（內(nèi)地）、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的統(tǒng)稱(chēng)）參與了這項(xiàng)研究，并計(jì)劃于2025年下半年在中國(guó)提交上市許可申請(qǐng)。

免疫領(lǐng)域管線(xiàn)

• 艾加莫德 (FcRn)：2025年7月，《中國(guó)重癥肌無(wú)力診斷和治療指南 (2025版) 》發(fā)布，強(qiáng)調(diào)了將最小癥狀表達(dá)（MSE）作為重癥肌無(wú)力主要治療目標(biāo)的重要性。指南強(qiáng)調(diào)艾加莫德能夠快速達(dá)到MSE并帶來(lái)持久獲益。艾加莫德已被推薦用于輕中度和高疾病活動(dòng)度患者的早期達(dá)標(biāo)治療，以及通過(guò)長(zhǎng)期維持治療盡可能提高患者潛在獲益。
• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年6月，再鼎醫(yī)藥公布的最新臨床前數(shù)據(jù)顯示，ZL-1503有望成為用于治療中重度特應(yīng)性皮炎及其他IL-13/IL-31驅(qū)動(dòng)疾病的一款前景廣闊的療法。該藥物具有優(yōu)異的臨床前安全性特征，半衰期長(zhǎng)，并能持久抑制炎癥和瘙癢通路，為其后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)提供了有力支持。

2025和2026年上半年的預(yù)期重要里程碑事件

有望近期向NMPA提交的申請(qǐng)

• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）： 2025年下半年提交用于胃癌一線(xiàn)治療的上市許可申請(qǐng)。
• 腫瘤電場(chǎng)治療：2025年下半年提交用于一線(xiàn)胰腺癌治療的上市許可申請(qǐng)。
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年下半年提交艾加莫德預(yù)充式皮下注射用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）的上市許可申請(qǐng)。

近期有望獲得NMPA批準(zhǔn)的上市許可申請(qǐng)

• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）用于精神分裂癥
• 維替索妥尤單抗（TIVDAK，組織因子ADC）用于化療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤

預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)公布

全球權(quán)利管線(xiàn)

ZL-1310或Zocilurtatug pelitecan (DLL3 ADC)

• 用于二線(xiàn)ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布數(shù)據(jù)更新，并于2025年下半年啟動(dòng)ZL-1310單藥治療的全球注冊(cè)性研究。
• 用于一線(xiàn) ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將公布 ZL-1310 聯(lián)用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數(shù)據(jù)的讀出。
• 用于其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌：再鼎醫(yī)藥將公布針對(duì)特定實(shí)體瘤的全球1/2期臨床研究的數(shù)據(jù)讀出。

ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

• 再鼎醫(yī)藥將在2025年下半年推進(jìn)啟動(dòng)用于中重度特應(yīng)性皮炎的全球1期臨床研究。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥將推進(jìn)啟動(dòng)用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽(yáng)性實(shí)體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開(kāi)發(fā)。

區(qū)域權(quán)利管線(xiàn)

貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線(xiàn)胃癌的3期臨床研究FORTITUDE-101的詳細(xì)結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)有望公布3期研究FORTITUDE-102的數(shù)據(jù)，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療和納武利尤單抗對(duì)比化療聯(lián)合納武利尤單抗用于胃癌一線(xiàn)治療。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。

艾加莫德（FcRn）

• 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫(yī)藥與合作伙伴argenx將在2025年第四季度公布用于LN的2期研究的主要結(jié)果。
• 血清陰性gMG: 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將在2025年下半年公布用于血清陰性gMG的3期A(yíng)DAPT-SERON研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 眼肌型重癥肌無(wú)力：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將在2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 干燥綜合征：再鼎醫(yī)藥將于2025年第三季度在大中華區(qū)加入艾加莫德預(yù)充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊(cè)性臨床研究UNITY。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

• 原發(fā)性膜性腎?。?/i>pMN）: 再鼎醫(yī)藥計(jì)劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區(qū)開(kāi)展povetacicept用于pMN的全球關(guān)鍵性2/3期研究，這項(xiàng)研究有望于2025年下半年啟動(dòng)。
• IgA腎病 (IgAN)：再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Vertex 將在 36 周治療后對(duì)全球 3 期 RAINIER 研究進(jìn)行中期分析，并有望在 2026 年上半年在美國(guó)申請(qǐng)加速批準(zhǔn)。