上海2022年3月2日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了截至2021年12月31日止12個月的財務(wù)業(yè)績，以及近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“ 2021年，再鼎醫(yī)藥繼續(xù)在我們業(yè)務(wù)的所有領(lǐng)域取得強(qiáng)勁的增長和業(yè)績表現(xiàn)。我們顯著夯實(shí)了由諸多潛在同類首創(chuàng)和/或潛在同類最優(yōu)產(chǎn)品組成的產(chǎn)品管線。我們11款擁有全球權(quán)利的內(nèi)部研發(fā)藥物，取得重要的研發(fā)進(jìn)展，其中用于治療慢性斑塊狀銀屑病的抗IL-17A Humabody®ZL-1102已經(jīng)達(dá)成概念驗(yàn)證。通過商務(wù)拓展，我們獲得四款頗具前景的腫瘤候選藥物的許可，進(jìn)一步拓深公司世界一流的胃癌和肺癌管線；我們獲得具有單產(chǎn)品多適應(yīng)證潛力的efgartigimod的許可，增強(qiáng)了自身免疫管線；我們還達(dá)成關(guān)于KarXT的合作，將疾病領(lǐng)域拓展至中樞神經(jīng)系統(tǒng)。此外，我們在注冊事務(wù)方面也取得一定成績，包括首款非腫瘤產(chǎn)品紐再樂®獲批。我們的四款已上市產(chǎn)品，為公司的商業(yè)化工作不斷增勢添能。我們非常高興則樂®卵巢癌一線維持治療適應(yīng)證成功納入國家醫(yī)保目錄，我們期待則樂能夠憑借其針對卵巢癌患者（無論其生物標(biāo)記物狀態(tài)如何）的獨(dú)特優(yōu)勢，成為中國卵巢癌領(lǐng)域領(lǐng)先的PARP抑制劑。最后，我們?nèi)瞬艥?jì)濟(jì)、橫跨中美兩地的全球團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步壯大，為未來的持續(xù)增長打下堅實(shí)的基礎(chǔ)?！?/p>
近期其它業(yè)績
臨床開發(fā)
● 公布了舒巴坦-durlobactam (SUL-DUR) 治療不動桿菌感染的全球3期ATTACK研究的陽性主要結(jié)果。
● 再鼎醫(yī)藥已在中國內(nèi)地（以下簡稱“中國”）啟動efgartigimod治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）、天皰瘡及藥代動力學(xué)的臨床研究。
注冊事務(wù)
● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx BV (argenx) 已在美國獲得efgartigimod用于治療gMG的批準(zhǔn)。
● 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 已在美國提交adagrasib用于治療二線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請 (NDA)。
● NMPA受理再鼎醫(yī)藥提交的馬吉妥昔單抗在國內(nèi)用于治療HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請。
商務(wù)拓展
● 再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc.就KarXT（xanomeline-trospium）在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。
● 再鼎醫(yī)藥與Blueprint Medicines Corporation (Blueprint) 就在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化用于治療表皮生長因子受體（EGFR）驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的BLU-945和BLU-701達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議。
商業(yè)化
● 紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）新藥上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，并于2021年12月在中國上市。
杜瑩博士總結(jié)道：“ 2022年對于再鼎來說，是關(guān)鍵的一年，我們希望在引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新的同時，繼續(xù)在關(guān)鍵領(lǐng)域鞏固和發(fā)展我們的戰(zhàn)略性優(yōu)勢。我們計劃通過加快所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊申請，使藥物更快惠及患者。我們希望加快在中國提交efgartigimod新藥上市申請的進(jìn)程，并在中國啟動bemarituzumab治療一線晚期胃癌和胃食管交界部（GEJ）癌的注冊性研究。我們將繼續(xù)投資研發(fā)并推進(jìn)我們擁有全球權(quán)利的內(nèi)部管線。我們計劃全面推進(jìn)我們的抗IL-17A Humabody® ZL-1102進(jìn)入全球開發(fā)，并于 2022年提交最多至兩個擁有全球權(quán)利的化合物的新藥臨床研究（IND）申請。我們將利用自身在中國的領(lǐng)先優(yōu)勢加速收入增長，并憑借潛在變革性的產(chǎn)品管線和合作機(jī)會，尋求內(nèi)外部創(chuàng)新。我們的使命是打造全球領(lǐng)先的生物制藥公司。
展望未來，我們的目標(biāo)是到2025年擁有至少15款上市產(chǎn)品，覆蓋超過30個適應(yīng)證。我們相信，政策環(huán)境將繼續(xù)利好再鼎醫(yī)藥這樣的創(chuàng)新生物制藥公司。我們也對再鼎高度差異化且世界一流產(chǎn)品管線的長期市場潛力充滿信心，這些產(chǎn)品旨在解決未滿足的巨大患者需求，并為行業(yè)創(chuàng)造價值。我們將一如既往地持續(xù)投資內(nèi)部研發(fā)，以卓越的執(zhí)行力不斷創(chuàng)造更多佳績，以實(shí)現(xiàn)我們惠及全球患者的使命。”
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑
腫瘤領(lǐng)域
則樂®（尼拉帕利）
則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制劑，是唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國獲批的無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌患者的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年12月，則樂被納入中國國家醫(yī)療保障局（NHSA）最新發(fā)布的國家醫(yī)保藥品目錄，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）成人患者對含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后的一線維持治療，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。
2021年11月，則樂作為維持治療藥物的3期PRIME研究達(dá)到其主要終點(diǎn)。對于新診斷的晚期卵巢癌中國患者（無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何），在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，則樂可使無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上均得到顯著的獲益，且安全性可耐受。
2022年預(yù)期里程碑：
在2022年美國婦科腫瘤學(xué)會（SGO）年會上公布3期PRIME研究的臨床數(shù)據(jù)。
繼續(xù)探索與其它藥物聯(lián)用的機(jī)會。
腫瘤電場治療
腫瘤電場治療是一種利用特定頻率的電場干擾腫瘤細(xì)胞分裂的癌癥療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年1月，在用于評估腫瘤電場治療聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱治療局部晚期胰腺癌患者的3期關(guān)鍵研究PANOVA-3中，大中華區(qū)首例患者接受了治療。
自2020年第三季度在中國商業(yè)上市以來，截至2022年1月31日，愛普盾已被列入由省級或市級政府指導(dǎo)的33個城市普惠險。
2021年12月，再鼎醫(yī)藥向NMPA提交了用于治療惡性胸膜間皮瘤的上市許可申請（MAA）。
2022年預(yù)期里程碑：
預(yù)計將于2022年年底公布3期關(guān)鍵研究LUNAR的主要數(shù)據(jù)，該研究評估腫瘤電場治療聯(lián)合醫(yī)師選擇的免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療4期非小細(xì)胞肺癌患者的療效。
Novocure預(yù)計獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）將于2022年第二季度對Novocure 3期關(guān)鍵研究INNOVATE-3進(jìn)行中期分析，該研究評估腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌患者的療效。
再鼎醫(yī)藥與Novocure合作，預(yù)計將于2022年下半年公布胃癌2期先導(dǎo)研究EF-31的數(shù)據(jù)，該研究評估腫瘤電場治療聯(lián)合化療治療胃癌的安全性和有效性。
擎樂®（瑞派替尼）
擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤 (GIST) 患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年11月，歐盟委員會批準(zhǔn)擎樂用于治療四線GIST。
自2021年5月在中國商業(yè)上市以來，截至2022年1月31日，擎樂已被列入52個城市普惠險。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其它實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
FDA受理adagrasib用于治療曾經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者的新藥上市申請，處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）的日期為2022年12月14日。
2022年1月，KRYSTAL-1研究的2期隊(duì)列取得陽性結(jié)果，該研究旨在評估adagrasib治療KRASG12C突變消化道（GI）腫瘤患者的效果。結(jié)果顯示adagrasib表現(xiàn)出顯著的臨床活性和廣泛的疾病控制效果。
2022年預(yù)期里程碑：
完成針對非小細(xì)胞肺癌和CRC的全球潛在注冊性研究的大中華區(qū)首例患者入組。
于2022年上半年的醫(yī)學(xué)會議上提供KRYSTAL-1 2期注冊性研究非小細(xì)胞肺癌隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
有望獲得FDA審批并在美國商業(yè)上市，PDUFA的日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款同類首創(chuàng)抗體，作為針對FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對胃癌及胃食管交界部癌的開發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已啟動bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌的兩項(xiàng)3期注冊研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度在中國啟動一項(xiàng)評估bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌的注冊性研究。
于2022年第一季度，啟動bemarituzumab單藥及聯(lián)合化療治療晚期難治性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的1b期探索研究。正計劃針對其它實(shí)體瘤開展探索研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（結(jié)合CD3）及淋巴瘤細(xì)胞（結(jié)合CD20），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2022年預(yù)期里程碑：
完成B-NHL潛在關(guān)鍵2期研究的入組。
于2022年下半年向FDA提交生物制品許可申請（BLA）。
于2022年啟動皮下給藥劑型研究、3期OLYMPIA項(xiàng)目，以及與其它藥物聯(lián)用的研究。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑 (TKI) ，能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C ，對既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予repotrectinib突破性治療認(rèn)定，用于治療既往未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2022年1月，TRIDENT-1研究1期部分研究結(jié)果表明，既往未接受過TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者的數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示repotrectinib具有同類最優(yōu)潛力。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度報告TRIDENT-1研究中所有ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌隊(duì)列的主要盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）結(jié)果（包括客觀緩解率和緩解持續(xù)時間）。
于2022年第二季度的NDA遞交前會議上與FDA討論主要BICR數(shù)據(jù)。
于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK陽性晚期實(shí)體瘤隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服小分子藥物，由Cullinan Oncology, Inc.子公司Cullinan Pearl開發(fā)的不可逆表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時避過野生型EGFR細(xì)胞，用于治療EGFR外顯子20插入非小細(xì)胞肺癌患者。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年1月，F(xiàn)DA授予CLN-081突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變且既往接受過含鉑系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
2022年預(yù)期里程碑：
非小細(xì)胞肺癌2a期潛在關(guān)鍵研究完成大中華區(qū)首例患者入組。
于2022年第一季度提供注冊事務(wù)更新。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)elzovantinib和阿美替尼聯(lián)合用于治療EGFR突變MET擴(kuò)增晚期非小細(xì)胞肺癌的新藥臨床研究（IND）申請的批準(zhǔn)。
2021年12月，F(xiàn)DA同意在確定推薦的2期劑量后，繼續(xù)進(jìn)行SHIELD-1的潛在注冊性2期MET擴(kuò)增胃癌/GEJ癌擴(kuò)展隊(duì)列的研究。后續(xù)將根據(jù)FDA的指導(dǎo)，向FDA提交2期研究數(shù)據(jù)，并討論該研究是否有可能作為注冊性研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年提供1期SHIELD-1研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
視FDA對中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，于2022年下半年啟動SHIELD-1研究的2期部分。
于2022年年中啟動elzovantinib和阿美替尼聯(lián)合用藥的1b/2期SHIELD-2研究。
麥甘樂®（馬吉妥昔單抗）
麥甘樂是一款靶向作用于人表皮生長因子受體2 (HER2) 的Fc段優(yōu)化的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)/進(jìn)展：
2022年1月，NMPA受理馬吉妥昔單抗治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的新藥上市申請。
根據(jù)此前披露及對臨床數(shù)據(jù)的評估和外部環(huán)境的變化，我們已經(jīng)決定不再參加2/3期MAHOGANY研究的隊(duì)列B部分。2021年11月，MacroGenics宣布決定中止MAHOGANY研究隊(duì)列A部分的患者入組。
Tebotelimab
Tebotelimab是一款靶向作用于PD-1及LAG-3的處于研究階段的、同類首創(chuàng)、雙特異性四價DART分子。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
根據(jù)此前披露及對臨床數(shù)據(jù)的評估，再鼎醫(yī)藥已決定終止其發(fā)起的tebotelimab用于黑色素瘤和肝細(xì)胞癌的研究，以及tebotelimab和尼拉帕利聯(lián)用的籃子研究。
BLU-945
BLU-945是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴發(fā)獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見的靶向耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
在英國胸科腫瘤學(xué)組年會上發(fā)布了新的臨床前數(shù)據(jù)，支持 BLU-701和BLU-945聯(lián)合治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌的開發(fā)。
美國癌癥研究協(xié)會 (AACR) 年會已經(jīng)接受多項(xiàng)摘要，包括BLU-945用于治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步的劑量遞增數(shù)據(jù)。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度公布BLU-945用于治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步數(shù)據(jù)。
BLU-701
BLU-701是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見的靶向耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
BLU-701治療EGFR驅(qū)動非小細(xì)胞肺癌的1/2期HARMONY研究首位患者接受治療。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年公布BLU-701治療EGFR驅(qū)動非小細(xì)胞肺癌1/2期HARMONY研究初步數(shù)據(jù)。
Simurosertib, ZL-2309
(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)
Simurosertib（又稱為ZL-2309）是一款可能成為同類首創(chuàng)的口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在DNA復(fù)制和繞過DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度啟動生物標(biāo)記物驅(qū)動的2期概念驗(yàn)證研究。
ZL-1201
(CD47 抑制劑，全球權(quán)利)
ZL-1201是一款經(jīng)工程化改造降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤中進(jìn)行評估。
2022年預(yù)期里程碑：
正在進(jìn)行的1期臨床研究將于2022年年中確定2期推薦劑量。
在2022年AACR年會上公布ZL-1201聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗體治療方案治療血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床前研究數(shù)據(jù)。
其它內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目（全球權(quán)利）
2022年預(yù)期里程碑：
在2022年AACR年會上公布ZL-1211 (Claudin18.2)、ZL-2201 (DNA-PK) 和ZL-1218 (CCR8) 的臨床前數(shù)據(jù)。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART?（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。Efgartigimod與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年2月，efgartigimod用于治療尋常型天皰瘡（PV）或落葉型天皰瘡（PF）的全球注冊性3期ADDRESS研究，以及用于治療ITP的全球注冊性3期ADVANCE-SC研究，分別完成最后一例中國患者入組。
2022年1月，VYVGART在日本獲批用于治療gMG，這是目前在日本獲批的首款也是唯一一款FcRn拮抗劑。
2021年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)VYVGART用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的gMG成人患者。由此，VYVGART成為FDA批準(zhǔn)的首款也是目前唯一一款FcRn拮抗劑。
2021年年底，啟動皮下注射efgartigimod治療大皰性類天皰瘡的注冊性研究。
2021年11月，efgartigimod治療CIDP患者的全球注冊性研究ADHERE完成大中華區(qū)首例患者給藥。
2021年11月，efgartigimod治療PV/PF患者的全球注冊性3期研究ADDRESS完成大中華區(qū)首例患者給藥。
2021年11月，efgartigimod治療ITP患者的全球注冊性3期研究ADVANCE-SC完成大中華區(qū)首例患者給藥。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年啟動新的概念驗(yàn)證研究，并與argenx合作探索和推進(jìn)其它適應(yīng)證的研究。
于2022年第一季度啟動efgartigimod皮下注射劑型治療特發(fā)性炎性肌病（肌炎）的注冊性研究。計劃對每個亞型（免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶抗體綜合征和皮肌炎）的前40名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。
于2022年第一季度報告皮下注射efgartigimod治療gMG的主要數(shù)據(jù)。
于2022年第二季度報告靜脈注射efgartigimod治療ITP的主要數(shù)據(jù)。
于2022年第四季度報告皮下注射efgartigimod治療PV/PF的主要數(shù)據(jù)。
啟動針對兩種新的自身免疫性疾病的概念驗(yàn)證研究：原發(fā)性干燥綜合征（2022年下半年）和新冠病毒介導(dǎo)的體位性直立性心動過速綜合征（2022年年中）。
ZL-1102
（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段 (Humabody®)，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其它抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑?。–PP）的局部治療。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
近期對ZL-1102的轉(zhuǎn)錄組分析顯示出明顯的差別效應(yīng)，其下調(diào)基因富集在免疫反應(yīng)途徑且K16標(biāo)記物表達(dá)減少。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年啟動CPP的全球2期研究。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂是一款每日一次口服或靜脈使用的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2021年12月，紐再樂作為1類創(chuàng)新藥物用于治療CABP和ABSSSI獲得NMPA批準(zhǔn)并商業(yè)上市。該產(chǎn)品在中國本土生產(chǎn)。
2022年預(yù)期里程碑：
爭取紐再樂CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入NRDL。
舒巴坦-Durlobactam
（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺╱β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對于包括碳青霉烯耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動桿菌具有獨(dú)特活性。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請。
于2022年年中向FDA提交新藥上市申請。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合，優(yōu)先激活中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的毒蕈堿受體，有望用于治療精神分裂癥和癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
2022年預(yù)期里程碑：
啟動橋接研究。
于2022年上半年公布針對阿爾茨海默病精神病性障礙的3期計劃的詳情，并于2022年年中啟動相關(guān)研究。
于2022年年中報告3期EMERGENT-2研究的主要數(shù)據(jù)。
公司最新動態(tài)
2022年2月，再鼎醫(yī)藥宣布將就一項(xiàng)普通股股份拆細(xì)的提案尋求股東的批準(zhǔn)。根據(jù)這一提案，每股已發(fā)行或未發(fā)行的普通股將被拆細(xì)為十股普通股。公司相信，這將增加普通股在港交所的交易流動性，降低投資門檻，吸引更多投資者買賣普通股。再鼎醫(yī)藥的每股美國存托股份（ADS）目前代表獲得一股繳足普通股的權(quán)利。如果股份拆細(xì)的提案獲批生效，每股美國存托股份將代表獲得十股繳足普通股的權(quán)利。
2021年12月，再鼎醫(yī)藥宣布擢升任海睿博士為總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人。
2021年11月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Richard Gaynor博士為董事會成員。Gaynor博士目前擔(dān)任BioNTech美國的總裁兼研發(fā)主管。
再鼎醫(yī)藥不斷加強(qiáng)和壯大團(tuán)隊(duì)。2021年11月以來加入的新員工包括生物藥發(fā)現(xiàn)高級副總裁 Linda Liu 博士、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)高級副總裁Hua Gong博士，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域項(xiàng)目管理副總裁Jing Cao博士等。
2022年1月31日，再鼎醫(yī)藥共有1,951名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為788和945。
2021年全年財務(wù)業(yè)績
2021年全年的產(chǎn)品凈收入為1.441億美元，2020年同期收入為4,900萬美元。其中包括則樂銷售收入9,360萬美元（2020年同期為3,220萬美元）、愛普盾銷售收入3,890萬美元（2020年同期為1,640萬美元）、擎樂銷售收入1,160萬美元（2020年同期為40萬美元）。根據(jù)政策要求，我們于2021年第四季度對收入進(jìn)行了750萬美元的一次性調(diào)減，作為對仍在分銷渠道中按2021年價格銷售的則樂的一次性補(bǔ)償。
2021年研究與開發(fā)（研發(fā)）支出為5.733億美元，2020年同期為2.227億美元。2021年研發(fā)支出的增加主要由于八項(xiàng)新簽的許可協(xié)議的預(yù)付款、正在進(jìn)行及新啟動的后期臨床研究的相關(guān)費(fèi)用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支增加所致。不包括新簽許可協(xié)議的預(yù)付款在內(nèi)，2021年核心研發(fā)支出為2.52億美元，2020年同期為1.392億美元。
2021年銷售、一般及行政（SG&A）開支為2.188億美元，2020年同期為1.113億美元。增加主要由于擴(kuò)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的工資及工資相關(guān)開支以及再鼎醫(yī)藥持續(xù)在中國擴(kuò)展和投資商業(yè)經(jīng)營的相關(guān)開支所致，預(yù)計未來幾年將大幅增長。
2021年全年，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為7.045億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為7.58美元），2020年同期虧損凈額為2.689億美元（或普通股東應(yīng)占每股虧損為3.46美元）。虧損凈額的增加主要由于新商務(wù)拓展活動的相關(guān)開支所致。
不包括新簽許可協(xié)議的預(yù)付款在內(nèi)，2021年我們用于公司經(jīng)營活動、購買物業(yè)及設(shè)備，及無形資產(chǎn)的現(xiàn)金支出為3.092億美元，2020年同期為1.432億美元。
截至2021年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計為14.099億美元，而截至2020年12月31日則為11.875億美元。
電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2022年3月2日上午8點(diǎn)（北京時間3月2日晚上9點(diǎn)）舉辦電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會議，需提前注冊。詳細(xì)信息如下：
● 注冊鏈接：
http://apac.directeventreg.com/registration/event/5968327
● 會議ID：5968327
所有與會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到撥入號碼、活動密碼和接入識別碼，用于參加電話會議。
電話會議結(jié)束后不久將會提供重播，可訪問公司網(wǎng)站（http://ir.zailaboratory.com）獲取。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
有關(guān)公司的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注微信公眾號：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財務(wù)指導(dǎo)，包括我們對未來上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測；我們對目前肺癌和消化道腫瘤管線的收入預(yù)測；則樂和/或我們其它上市產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保藥品目錄的影響；我們加快所有產(chǎn)品管線重要數(shù)據(jù)解讀和注冊申請的計劃；我們在中國提交efgartigimod新藥上市申請的計劃，及我們在中國和其它地區(qū)提交其它產(chǎn)品和候選產(chǎn)品新藥上市申請的計劃；我們在中國啟動bemarituzumab治療一線晚期胃癌和胃食管交界部 (GEJ) 癌的注冊性研究的計劃，或啟動或繼續(xù)開展我們其它產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計劃。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，并可通過諸如 “旨在”、“預(yù)計”、“相信”、“有可能”、“估計”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“打算”、 “可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)新型冠狀病毒（COVID-19）疫情對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和(7)我們向美國證券交易委員會備案的最新年報或季報和其他報告中指出的其它風(fēng)險因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性聲明。該等前瞻性聲明不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥的更多投資者相關(guān)信息，請登錄www.SEC.gov。
![[照片1] 在2025年7月29日至31日（當(dāng)?shù)貢r間）在芝加哥舉辦的ADLM 2025上，Seegene展示了其完全無人化PCR自動化系統(tǒng)CURECA?和傳染病數(shù)據(jù)分析平臺STAgora?。](https://mma.prnasia.com/media2/2744415/Photo_1__Seegene_showcased_fully_unattended_PCR_automation_system_CURECA.jpg?p=medium600)
