BRII-296

• BRII-296的一期臨床研究正在美國進(jìn)行，計(jì)劃在2022年下半年完成。
• 基于目前人體藥物代謝動力學(xué)數(shù)據(jù)，我們計(jì)劃于2022年與美國FDA討論在重度產(chǎn)后抑郁癥（PPD）或具有高風(fēng)險患產(chǎn)后抑郁癥的患者中進(jìn)行臨床研究。由于目前尚無已獲批的產(chǎn)后抑郁癥預(yù)防療法，我們認(rèn)為BRII-296有潛力改變產(chǎn)后抑郁癥治療和預(yù)防的模式。
• 一期臨床結(jié)果將于2022年下半年相關(guān)科學(xué)會議上公布。

BRII-297

• BRII-297是一個針對抑郁癥的新項(xiàng)目。我們于2021年與美國FDA召開了預(yù)先IND會議，并確定了將其首次用于人體后續(xù)研究和臨床試驗(yàn)的注冊監(jiān)管策略。
• 我們計(jì)劃在2022年第二季度向美國FDA局遞交IND申請。

業(yè)務(wù)進(jìn)展

• 2021年7月13日，我們在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，本次全球發(fā)售111,580,000股股份，最終發(fā)行價格為每股22.25港元，總收益約為27.88億港元（約23.25億元人民幣），含部分行使的13,753,000股的超額配售權(quán)。
• 2021年第四季度，我們已獲納入港股通，并納入8個相關(guān)指數(shù)，顯著提高了我們的知名度和交易流動性。
• 我們推動各項(xiàng)創(chuàng)新療法從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)到商業(yè)化等方面取得的各項(xiàng)成就，以及作為一家新上市公司取得的成績，得到了行業(yè)、相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)各界的廣泛認(rèn)可。憑借我們在2021年取得的成就，我們榮獲了十多項(xiàng)殊榮。
• 截至2021年12月31日，我們?nèi)蚬灿?13名員工，在中國有72名員工，在美國有41名員工，其中超過半數(shù)的員工擁有醫(yī)學(xué)博士或博士等高等學(xué)位。隨著我們業(yè)務(wù)的增長，為了吸納更多的核心領(lǐng)導(dǎo)者，對人才和研發(fā)專業(yè)人才的投入將是我們2022年持續(xù)的工作重點(diǎn)。

2021年全年業(yè)績

• 截至2021年12月31日年終，公司年度其他收入為9,900萬元人民幣，較2020年12月31日年終的年度其他收入8,460萬元人民幣，增長了1,440萬元人民幣，增幅17.0%。該增長主要?dú)w因于來自中國政府的資金補(bǔ)助。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，公司年度研發(fā)費(fèi)用4.946億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度研發(fā)費(fèi)用8.758億元人民幣減少了3.812億元人民幣，降幅43.5%。該減少主要是由于與COVID-19項(xiàng)目相關(guān)的第三方合作成本的降低。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度行政費(fèi)用2.084億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度行政費(fèi)用1.034億元人民幣增長1.05億元人民幣，增幅101.6%。該增長主要?dú)w因于公司員工人數(shù)的增長。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度綜合費(fèi)用總額42.490億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度綜合費(fèi)用總額11.731億元人民幣增長30.759億元人民幣，增幅262.2%。此費(fèi)用增長的主要原因是以公允價值計(jì)量且其變動計(jì)入當(dāng)期損益的金融負(fù)債的公允價值損失增加。

電話會議信息

公司將于2022年3月23日，香港時間晚8:00（美國東部時間2022年3月23日上午8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，與會者須完成會議注冊。詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/2843869

所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細(xì)節(jié)，如電話會議日期和時間，以及參會者撥入號碼的完整信息等。還包括唯一的注冊人ID。此ID應(yīng)保密，不得與其他參會者分享。

此外，電話會議后，將提供電話會議的實(shí)況和網(wǎng)絡(luò)直播回放視頻，可通過訪問公司網(wǎng)站www.briibio.com的投資者關(guān)系版塊進(jìn)行獲取。

關(guān)于我們的項(xiàng)目

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（自VBI Vaccines Inc.和Vir Biotechnology，Inc.授權(quán)引進(jìn)）

為治療HBV，我們目前正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601），一種HBV特異性B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫治療的疫苗候選物，以及BRII-835（VIR-2218），一種靶向HBV的小干擾核苷酸（siRNA），其具有刺激有效免疫應(yīng)答的潛力，并對HBV具有直接的抗病毒活性。我們擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的專有權(quán)。我們正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法作為潛在的HBV功能性治愈方案。

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預(yù)防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強(qiáng)佐劑以誘導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

BRII-835（VIR-2218）是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應(yīng)答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個包含增強(qiáng)型穩(wěn)定化學(xué)加技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。

COVID-19（由騰盛博藥與清華大學(xué)和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從COVID-19康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年12月，我們的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國NMPA批準(zhǔn)，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。2022年3月，國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療。

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-778和BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV感染者提供更謹(jǐn)慎、便捷和無創(chuàng)的維持療法。

BRII-778是美國FDA批準(zhǔn)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-778可與NNRTI結(jié)合位點(diǎn)（一個位于DNA聚合處理位點(diǎn)附近靈活的異構(gòu)袋）結(jié)合，導(dǎo)致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。

BRII-732是一種新的化學(xué)實(shí)體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強(qiáng)效的鏈終止劑作用，還能作為一種強(qiáng)效HIV的NRTTI，對逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）活性位點(diǎn)具有很高的結(jié)合親和力，通過阻斷新合成鏈易位進(jìn)行下一個核苷酸融合，從而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。

產(chǎn)后抑郁癥（PPD）/重度抑郁癥（MDD）/其他抑郁癥（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-296和BRII-297，以應(yīng)對當(dāng)前產(chǎn)后抑郁癥，重度抑郁癥和其他抑郁癥的挑戰(zhàn)。我們通過利用針對開發(fā)長效療法中獲得的洞察和應(yīng)用藥物配方的專有技術(shù)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。在該療法中，給藥的便利性和患者的依從性對潛在的治療成功至關(guān)重要。

BRII-296是針對PPD及其預(yù)防的一種新穎的、一次性給藥的治療選擇。它的作用機(jī)理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAA）陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。BRII-296正在進(jìn)行一期臨床研究。

BRII-297是我們內(nèi)部研發(fā)的一種新型化學(xué)實(shí)體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種抑郁癥。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染（自Qpex授權(quán)引進(jìn)）：

我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)多重耐藥/廣泛耐藥療法，作為其全球開發(fā)計(jì)劃的一部分。我們負(fù)責(zé)大中華區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作，Qpex負(fù)責(zé)大中華區(qū)以外的所有地區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時推進(jìn)BRII-636，BRII-672和BRII-693的開發(fā)，目標(biāo)是在騰盛博藥預(yù)計(jì)將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時，能夠?qū)⒏黜?xiàng)目都推進(jìn)到全球三期研究。所有BRII-636，BRII-672和BRII-693候選藥物都獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產(chǎn)品資格認(rèn)定"（QIDP），未來可能會獲得更多認(rèn)可。我們正與Qpex合作，以推進(jìn)OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內(nèi)酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）,ORAvance®（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β-內(nèi)酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）作為口服β-內(nèi)酰胺酶抗生素，以及BRII-693（新一代靜脈注射多粘菌素抗生素）用于治療急需新抗生素的細(xì)菌性感染。

BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，旨在覆蓋所有主要絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶（SBL）和金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL），以恢復(fù)多種碳青霉烯類和頭孢菌素的抗菌活性。其通過靜脈注射給藥將BRII-636輸入血液中。

BRII-672（ORAvance® 的BLI）BRII-672是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸送至血液中。該等制劑是由我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專業(yè)性。

BRII-693（QPX-9003）是新一代合成多粘菌素，基于體外和體內(nèi)藥效增強(qiáng)及安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多粘菌素類在醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進(jìn)展。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）和非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項(xiàng)目（自AN2授權(quán)引進(jìn))

我們正在與AN2 Therapeutics一起開發(fā)結(jié)核分枝桿菌（TB） 和 非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項(xiàng)目。Epetraborole（BRII-658）是一種用于多重耐藥/廣泛耐藥結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的新型抗生素，對分枝桿菌和其他細(xì)菌病原體具有強(qiáng)效和廣譜活性。AN2正在啟動用于治療非結(jié)核分枝桿菌的epetraborole（BRII-658）的全球2/3期臨床試驗(yàn)，最初的重點(diǎn)是治療難治性鳥分枝桿菌復(fù)合群（MAC） 肺病。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 epetraborole （BRII-658）的專有權(quán)。

BRII-658（Epetraborole）是一種新型作用機(jī)制的抗生素。其為一種含硼、可口服的小分子細(xì)菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸（tRNA）合成酶，或LeuRS，一種可催化亮氨酰附著轉(zhuǎn)運(yùn)核糖核酸（RNA），或tRNA分子的酶，是蛋白質(zhì)合成的重要步驟。

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