中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年12月3日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今天宣布，兩款自主研發(fā)抗癌藥多項(xiàng)新增適應(yīng)癥及一款自主研發(fā)抗癌新藥成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保障局（“國(guó)家醫(yī)保局”）發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（“國(guó)家醫(yī)保藥品目錄”），包括抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）三項(xiàng)新增適應(yīng)癥、BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）一項(xiàng)新增適應(yīng)癥和PARP抑制劑百匯澤^®（帕米帕利膠囊）新藥。最新國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將自2022年1月1日起正式實(shí)施。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“國(guó)家醫(yī)保局將百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物及新增適應(yīng)癥全部納入醫(yī)保藥品目錄，讓更多國(guó)內(nèi)患者可以通過(guò)醫(yī)保后的惠民價(jià)格使用上全球領(lǐng)先的高品質(zhì)抗癌新藥，可及性與可負(fù)擔(dān)性大大提升。國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，加快醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整頻次，形成每年一次的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)建立多維度、多元化醫(yī)療保障，讓更多救命救急的抗癌新藥、創(chuàng)新好藥第一時(shí)間以合理且可負(fù)擔(dān)的價(jià)格納入醫(yī)保，滿(mǎn)足多層次的醫(yī)療保障需求，惠及更多民生。作為一家具備強(qiáng)大研發(fā)能力，全面進(jìn)入全球化，并擁有許多改變治療領(lǐng)域現(xiàn)狀和填補(bǔ)臨床治療空白的創(chuàng)新藥企業(yè)，百濟(jì)神州將積極配合國(guó)家醫(yī)保局的后續(xù)工作，全力保障患者在全國(guó)各地第一時(shí)間的用藥需求。”

以下適應(yīng)癥已納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄： 

• 百澤安^®有5項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄 -- 含3項(xiàng)新增適應(yīng)癥和2項(xiàng)2021年之前獲批且被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的適應(yīng)癥：
• 完全批準(zhǔn)用于聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療。（新增，2021年6月獲批）
• 附條件批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）的治療（新增，2021年6月獲批）
• 完全批準(zhǔn)用于聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療（新增，2021年1月獲批）
• 附條件批準(zhǔn)用于PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）的治療（2020年4月獲批并于2020年納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄）
• 附條件批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤 （R/R cHL）的治療（2019年12月獲批并于2020年納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄）
• 百悅澤^®有3項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄 -- 含1項(xiàng)新增適應(yīng)癥和2項(xiàng)2020年獲批且被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的適應(yīng)癥：
• 附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥 （WM）患者（新增，2021年6月獲批）
• 附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者 (2020年6月獲批并于2020年納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄） 
• 附條件批準(zhǔn)用于治療既往至少接受過(guò)一種療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者 (2020年6月獲批并于2020年納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄）
• 百匯澤^®有1項(xiàng)適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄：
• 附條件批準(zhǔn)用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者 （2021年5月獲批）

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安^®，包括完全批準(zhǔn)百澤安^®聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及百澤安^®聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀 NSCLC 患者。百澤安^®另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經(jīng)過(guò)一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。針對(duì)上述三項(xiàng)附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

此外，NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）已受理百澤安^®四項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者、一項(xiàng)用于治療既往接受過(guò)一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者和一項(xiàng)用于一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理百澤安^®的上市許可申請(qǐng)用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對(duì)百澤安^®上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展或完成了17項(xiàng)百澤安^®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華達(dá)成一項(xiàng)合作與授權(quán)協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安^®。

百澤安^®在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百悅澤^®（澤布替尼膠囊） 

百悅澤^®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤^®的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤^®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤^®在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、澳大利亞和加拿大等40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥。迄今為止，百悅澤^®已遞交超過(guò)20項(xiàng)針對(duì)多適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

關(guān)于百匯澤^®（帕米帕利膠囊） 

百匯澤^®（帕米帕利膠囊）是一款PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。由百濟(jì)神州的科學(xué)家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，百匯澤^®是中國(guó)首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑。目前，百匯澤^®正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開(kāi)發(fā)。 

2021年5月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)百匯澤^®用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。針對(duì)該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開(kāi)展中的確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。 

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類(lèi)最佳或同類(lèi)第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2750人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持超過(guò)90項(xiàng)計(jì)劃中或正在開(kāi)展的臨床研究（超過(guò)70項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展），已招募患者和健康志愿者超過(guò)14000人。百濟(jì)神州自有的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋全球超過(guò)45個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）；百澤安^®（可有效避免FC-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）以及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。

同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿(mǎn)足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷(xiāo)售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、Mirati Therapeutics、Seagen以及 Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿(mǎn)足當(dāng)前全球范圍尚未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安^®。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)7700人的龐大團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安^®、百悅澤^®及百匯澤^®進(jìn)入醫(yī)保后潛在的可及性提升和減輕患者和家庭經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。百濟(jì)神州致力于改變治療領(lǐng)域現(xiàn)狀、填補(bǔ)臨床治療空白的努力，百濟(jì)神州與國(guó)家醫(yī)療保障局合作，盡快在中國(guó)提供百濟(jì)神州藥品，以及在“百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”的標(biāo)題下關(guān)于百濟(jì)神州的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。