上海2021年3月22日 /美通社/ -- 2021年3月20日，作為“君DREAM·正當實”第二屆CSCO-君實生物腫瘤免疫高峰論壇的重要環(huán)節(jié) -- 拓益^®鼻咽癌適應癥全國上市會在廣州順利召開。中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授和盧泰祥教授、福建省腫瘤醫(yī)院潘建基教授擔任大會名譽主席，國內(nèi)百余位鼻咽癌、頭頸部腫瘤領域專家、學者和同道齊聚一堂，探討免疫治療的機會與挑戰(zhàn)，同時慶賀全球首個鼻咽癌免疫療法特瑞普利單抗注射液（拓益^®）新適應癥正式在全國上市。

特瑞普利單抗由君實生物自主研發(fā)，是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，自面世以來就不斷刷新著“第一”。2018年12月，特瑞普利單抗作為我國首個國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物獲批上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2021年2月，特瑞普利單抗“再下一城”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，實現(xiàn)了該領域內(nèi)免疫治療零的突破。緊接著2021年3月，君實生物又再接再厲，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

此次獲批基于一項多中心、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究（POLARIS-02研究，NCT02915432），共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點抑制劑單藥治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的臨床試驗。POLARIS-02研究成果曾頻頻亮相國際學術舞臺，先后入選歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會、美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，并最終收錄在《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）。特瑞普利單抗還憑借這項研究獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格和突破性療法認定，這也是中國抗體類藥物第一次獲得FDA的突破性療法認定。

POLARIS-02的主要研究者中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授在大會致辭中對特瑞普利單抗新適應癥的上市表示祝賀，充分肯定了我國研發(fā)人員、研究者和患者為全球鼻咽癌治療的發(fā)展做出的貢獻。

“中國是全球鼻咽癌患者最多的國家，雖然早期鼻咽癌治療效果尚可，但復發(fā)/轉移性鼻咽癌的整體臨床預后不佳，因此尋求更好的治療手段是晚期鼻咽癌治療的當務之急?！?b>徐瑞華教授表示，“針對復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的單藥免疫治療POLARIS-02研究為全球鼻咽癌治療的發(fā)展貢獻了中國方案。目前，特瑞普利單抗已向美國監(jiān)管部門提交了上市申請。相信再過不久，不論是中國還是全球層面，首個在鼻咽癌領域獲批適應癥的抗PD-1單抗都將是中國‘智造’。”

在鼻咽癌治療領域，特瑞普利單抗已在臨床布局方面實現(xiàn)了從一線至后線的“全線貫穿”，包括覆蓋后線患者的POLARIS-02研究和針對一線治療患者的JUPITER-02（NCT03581786）研究。會上，中山大學腫瘤防治中心麥海強教授介紹了這兩項研究所取得的進展。

“特瑞普利單抗的新適應癥獲批開創(chuàng)了中國乃至全球鼻咽癌免疫治療的新紀元?！?b>麥海強教授表示，“POLARIS-02研究結果顯示，特瑞普利單抗為接受過一線、二線，甚至三線治療的患者帶來了更長生存獲益。這部分患者長期以來都處于缺乏有效藥物治療的境地，特瑞普利單抗為他們帶來了新的希望?！?/p>

在POLARIS-02研究的92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率（ORR）為23.9%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達到14.9個月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時間（mOS）達到15.1個月^[1]。

此外，在一線治療領域，同樣由徐瑞華教授擔任主要研究者的JUPITER-02研究也已達到主要研究終點。JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，也是迄今為止全球范圍內(nèi)規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。根據(jù)期中分析結果，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期?；贘UPITER-02研究，君實生物于今年2月向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請并獲受理。

麥海強教授表示，“特瑞普利單抗作為中國創(chuàng)新型藥企生產(chǎn)的藥物，引領國際治療方案，通過全球多中心臨床研究定義全新的鼻咽癌治療方法，為鼻咽癌免疫一線治療做出了突出貢獻?！?/p>

君實生物首席運營官馮輝博士在會上介紹了君實生物的研發(fā)布局和未來展望?！拔覀冡槍Ρ茄拾┲委熤贫恕€貫穿’的研發(fā)布局，目前已獲得該領域的一項適應癥獲批，我們也將繼續(xù)努力向前推進，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇?！?/p>

馮輝博士表示，作為君實生物腫瘤免疫領域的核心產(chǎn)品，君實生物正在全球層面同步推進特瑞普利單抗的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個瘤種、30多項單藥和聯(lián)合療法研究。特瑞普利單抗在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認定，也將加速君實生物的海外商業(yè)化進程。馮輝博士表示，“未來，君實生物將繼續(xù)遵循‘立足本土，布局全球’的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)關注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種，為中國患者乃至全球患者提供世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥，貢獻中國力量?！?/p>

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益^®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益^®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。

2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2021年3月，君實生物開始向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗上市申請。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關于君實生物

君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

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