• 特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗
• 君實生物向著“立足中國、布局全球”的戰(zhàn)略目標邁出了重要的一步

上海2021年3月3日 /美通社/ -- 北京時間2021年3月3日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的生物制品許可申請（BLA）。特瑞普利單抗成為首個向美國FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗，君實生物向著“立足中國、布局全球”的戰(zhàn)略目標邁出了重要的一步。

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）由君實生物自主研發(fā)，是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，目前已在中國獲批2項適應癥，分別用于黑色素瘤、鼻咽癌治療，另有覆蓋十多個瘤種、30多項單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在全球開展。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定，成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

突破性療法適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據(jù)顯示出顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發(fā)和審評程序。根據(jù)規(guī)定，獲得突破性藥物療法認證的藥物開發(fā)過程將獲得包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。

基于此，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動提交并獲得滾動審評（Rolling Review）。滾動審評是指藥企在申請新藥上市許可時，可以將申報文件分批次提交FDA進行審評，而無需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。

“長期以來，針對美國晚期鼻咽癌患者的治療手段的開發(fā)非常有限，”君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示，“我們決心利用特瑞普利單抗的成功經(jīng)驗，在美國推進有效的治療選擇。憑借其在鼻咽癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出的療效與安全性，特瑞普利單抗已在中國獲批上市。我們感謝FDA對這項重要的潛在新療法予以認可，并授予了突破性療法認定來加快審評程序。我們將與FDA密切合作推進特瑞普利單抗的上市申請審評，以便盡快為美國患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”

2021年2月，君實生物與Coherus就特瑞普利單抗在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物與Coherus計劃在未來三年內(nèi)向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌（NSCLC）在內(nèi)的多種罕見和高發(fā)癌癥。

“特瑞普利單抗作為晚期鼻咽癌的新療法，可以解決未被滿足的重大醫(yī)療需求，我們對BLA的提交啟動感到鼓舞，”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“在針對一系列不同腫瘤類型開展的大量臨床開發(fā)項目中，特瑞普利單抗正展現(xiàn)出其廣譜抗癌的特點。我們期待與君實生物合作，將這款全新的抗PD-1單抗藥物帶給美國和加拿大患者?！?/p>

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌（NPC）是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側(cè)壁，尤其是咽隱窩，是我國常見的惡性腫瘤之一。2020年全球有13.3萬新發(fā)病例。早期鼻咽癌患者治療效果良好，90%可以治愈或者長期無瘤生存，但早期鼻咽癌缺乏特異性的臨床癥狀，臨床約80%患者臨床確診時大多已進入中晚期，出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移或遠處轉(zhuǎn)移。發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移后，5年生存率不足50%。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益^®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益^®獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

2020年5月，特瑞普利單抗適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。

特瑞普利單抗自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實生物

君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。

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