• 君實(shí)生物將授予阿斯利康特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的全國(guó)獨(dú)家推廣權(quán)
• 君實(shí)生物將繼續(xù)負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應(yīng)癥的核心市場(chǎng)推廣
• 雙方將繼續(xù)探討海外包括新興市場(chǎng)在內(nèi)的商業(yè)化的商業(yè)合作

上海2021年3月1日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）與阿斯利康中國(guó)于今日共同宣布一項(xiàng)重磅戰(zhàn)略合作，雙方將基于各自在藥品研發(fā)、市場(chǎng)覆蓋、渠道拓展等領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)資源，積極探索在腫瘤領(lǐng)域的全新深度合作。自2月28日起，君實(shí)生物將授予阿斯利康特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益^®）在中國(guó)大陸地區(qū)非核心市場(chǎng)的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的全國(guó)獨(dú)家推廣權(quán)。君實(shí)生物將繼續(xù)負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應(yīng)癥的核心市場(chǎng)推廣。雙方此次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手將助推本土優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物惠及更多中國(guó)患者。君實(shí)生物與阿斯利康將繼續(xù)探討海外包括新興市場(chǎng)在內(nèi)的商業(yè)合作，在現(xiàn)有合作基礎(chǔ)上積極探索擴(kuò)大未來(lái)合作深度和廣度的可能性，合力打造跨國(guó)藥企與本土藥企多管線(xiàn)合作的典范，共同推動(dòng)中國(guó)本土創(chuàng)新藥走出國(guó)門(mén)、惠及全球患者。

特瑞普利單抗（拓益^®）由君實(shí)生物自主研發(fā)，是我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，目前已在黑色素瘤、鼻咽癌領(lǐng)域獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥，另有覆蓋十多個(gè)瘤種、30多項(xiàng)單藥和聯(lián)合用藥臨床研究正在開(kāi)展。作為新型重組人源化抗PD-1單抗，特瑞普利單抗（拓益^®）在開(kāi)發(fā)階段即經(jīng)歷重重篩選。其與治療靶點(diǎn)的親和力和結(jié)合穩(wěn)定性均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在體外和臨床實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了卓越的抗腫瘤療效。臨床數(shù)據(jù)顯示其療效可靠，安全性良好。

圍繞該上市藥物以及管線(xiàn)上30項(xiàng)在研產(chǎn)品，君實(shí)生物已逐漸建立起集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)能力，其中商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)超過(guò)30個(gè)省份的300多個(gè)城市，并在海外合作伙伴的助力下逐漸向全球拓展。此次強(qiáng)強(qiáng)合作是對(duì)特瑞普利單抗商業(yè)化工作的補(bǔ)充與拓展，雙方將致力于讓本土創(chuàng)新藥以更廣闊的覆蓋范圍、更快的可及速度造?；颊摺?/p>

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“很高興此次能夠與阿斯利康聯(lián)手合作，共同推進(jìn)特瑞普利單抗在中國(guó)的商業(yè)化工作。我們充分相信，憑借阿斯利康在中國(guó)深耕多年所積累的廣覆蓋的渠道網(wǎng)絡(luò)，尤其是在縣域市場(chǎng)的推廣能力，這款在療效與安全性維度均有優(yōu)異表現(xiàn)的創(chuàng)新藥物將在中國(guó)市場(chǎng)取得更大成功，讓更多患者獲得及時(shí)、有效的治療。同時(shí)，在公司‘立足中國(guó)，布局全球’的戰(zhàn)略指引下，我們也非常期待未來(lái)能夠與阿斯利康在更廣泛的領(lǐng)域進(jìn)行深度合作，為中國(guó)乃至全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇?！?/p>

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示：“作為一家本土化的跨國(guó)藥企，阿斯利康始終致力于通過(guò)不斷深化與中國(guó)本土企業(yè)的合作，造福廣大患者，推動(dòng)中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。君實(shí)生物是中國(guó)本土優(yōu)秀的生物制藥企業(yè)，兼具卓越的研發(fā)實(shí)力和發(fā)展?jié)摿?，我們?duì)特瑞普利單抗已展現(xiàn)的臨床療效和未來(lái)商業(yè)拓展空間也充滿(mǎn)信心。我們相信，此次與君實(shí)生物的戰(zhàn)略合作是一個(gè)開(kāi)始，在跨國(guó)藥企與本土藥企的緊密合作下，中國(guó)高品質(zhì)的本土創(chuàng)新藥將為廣大患者帶來(lái)更大價(jià)值?！?/p>

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益^®成功通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益^®獲得NMPA批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。

2020年5月，拓益^®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益^®用于治療鼻咽癌獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。目前，拓益^®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

拓益^®自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線(xiàn)，包括28個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類(lèi)似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)、意大利獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。

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