中國北京和美國麻省劍橋2020年12月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布三款創(chuàng)新型抗癌藥物成功進(jìn)入國家醫(yī)療保障局（“國家醫(yī)保局”）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（“國家醫(yī)保目錄”），包括自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）和BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）以及安進(jìn)戰(zhàn)略合作授權(quán)的安加維®（地舒單抗120mg）。
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“中國每年新確診的癌癥患者人數(shù)占全球近四分之一，百澤安®、百悅澤®及安加維®同時進(jìn)入國家醫(yī)保目錄能夠提升這三款高質(zhì)量抗癌療法在全國的可及性，并幫助減輕廣大癌癥患者和家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，我們相信這將為患者群體帶來積極的影響。我們感謝公司團(tuán)隊(duì)的付出以及安進(jìn)戰(zhàn)略合作對這三款藥物進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化，但這背后更體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新型、高質(zhì)量療法的重視，無論是近年來不斷深入的醫(yī)藥改革還是目前正在加快推進(jìn)的健康中國行動?！?/p>
吳曉濱博士補(bǔ)充道：“百濟(jì)神州以患者為本，致力于在全球各地提高創(chuàng)新型藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，而今天進(jìn)入國家醫(yī)保目錄更是我們履行使命道路上的重要一步。我們期待能繼續(xù)為大家?guī)砀嗟暮孟??！?/p>
以下獲得附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥已列入新版國家醫(yī)保目錄：
百濟(jì)神州研發(fā)項(xiàng)目廣泛，公司期待就今后這些藥品有望進(jìn)入醫(yī)保目錄的多項(xiàng)新適應(yīng)癥與國家醫(yī)保局進(jìn)行密切溝通。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理以下百澤安®及百悅澤®的新適應(yīng)癥上市申請：
安加維®另在中國獲得附條件批準(zhǔn)用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（SRE），但由于獲批時間晚于2020年醫(yī)保談判截止日期，未能參與今年醫(yī)保談判。
此外，百濟(jì)神州研發(fā)管線中多款候選藥物的新藥上市申請已獲CDE受理并正在接受審批，其中包括：
百濟(jì)神州管理層召開相關(guān)電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息
百濟(jì)神州將于北京時間12月29號上午8點(diǎn)（美東時間12月28日下午7點(diǎn)）召開相關(guān)投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播，提供更多有關(guān)公司藥品進(jìn)入國家醫(yī)保的信息。
屆時，百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com 或http://hkexir.beigene.com）將對該電話會議進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄于會議結(jié)束兩個小時之后可供查看，并于90 天內(nèi)作為存檔以供查看。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百澤安®附條件批準(zhǔn)用于治療以下適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。針對上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。
此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者、一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。
目前共有 16 項(xiàng)百澤安®的注冊性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括 12 項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)，四項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。
百澤安®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
百悅澤®于2019年11月14日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。該項(xiàng)加速批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）。針對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予百悅澤®附條件批準(zhǔn)用于治療以下適應(yīng)癥：既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者以及既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。針對上述適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展的確證性隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果。一項(xiàng)百悅澤®用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應(yīng)癥上市申請已被NMPA藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評行列。
一項(xiàng)百悅澤®作為既往接受過至少一項(xiàng)療法的WM患者或作為不適合化學(xué)免疫療法WM患者的一線治療方案的上市許可申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理。
此外，多項(xiàng)百悅澤®的藥政申請已在五個國家和地區(qū)被受理并正在接受審評。
百悅澤®在美國和中國以外國家地區(qū)尚未獲批。
關(guān)于安加維®（地舒單抗注射液）
安加維®通過與RANKL信號通路結(jié)合，防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。安加維®適用于實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨相關(guān)事件預(yù)防，以及不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的骨巨細(xì)胞瘤患者。
關(guān)于KYRPOLIS®（卡非佐米）
蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)在細(xì)胞功能和生長中發(fā)揮重要作用[i]。經(jīng)證明，KYPROLIS®能夠抑制蛋白酶體，導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)的過度積累[ii]。在某些細(xì)胞中，KYPROLIS®可導(dǎo)致細(xì)胞死亡，特別是在骨髓瘤細(xì)胞中，因?yàn)樗鼈兏锌赡芎懈嗟漠惓５鞍踪|(zhì)[i],[ii]。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百澤安®、百悅澤®及安加維®進(jìn)入醫(yī)保后潛在的可及性提升和患者益處，這些藥物在未來有新增適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保的可能，以及這些藥物的未來的發(fā)展，預(yù)期臨床開發(fā)、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)展。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
安加維®以及KYPROLIS®為安進(jìn)公司注冊商標(biāo)。
QARZIBA®為EUSA Pharma注冊商標(biāo)。
[i] Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59. |
[ii] Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893 |
