麻省劍橋和中國北京2019年6月20日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天在第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上以口頭報告的形式公布了一項正在中國開展的在研BTK抑制劑澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究更新結(jié)果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士盧加諾舉行。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“這項澤布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL或SLL患者的試驗結(jié)果是我們在中國新藥上市申請的一部分。相較西方國家的患者，中國患者在這項疾病上的治療方案選擇十分有限。百濟(jì)神州致力于為全世界患者帶來療效更佳、更可及的治療方案。”
在中國開展的關(guān)鍵性2期臨床研究更新結(jié)果概述
這項澤布替尼作為單藥治療R/R CLL/SLL患者的單臂、關(guān)鍵性2期臨床研究（clinicaltrials.gov登記號：NCT03206918）為百濟(jì)神州針對此適應(yīng)癥目前正在接受中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評的新藥上市申請（NDA）提供了基礎(chǔ)。這項試驗正在中國開展，11所研究中心的91位患者入組了本項研究，包括82位CLL患者和9位SLL患者。這些患者接受了劑量為每次160mg、每日兩次口服給藥（BID）的澤布替尼治療。這項研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR），基于iwCLL（2018年）標(biāo)準(zhǔn)針對CLL進(jìn)行評估，基于Lugano（2014年）標(biāo)準(zhǔn)的CT掃描結(jié)果對SLL進(jìn)行評估。
截至2018年12月14日數(shù)據(jù)截點，75位患者（82.4%）仍在接受研究治療。在入組患者中的中位隨訪時間為15.1個月（0.8-21.2）。結(jié)果包括：
中國南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液內(nèi)科副主任兼本項研究報告者徐衛(wèi)醫(yī)學(xué)博士，理學(xué)博士評論道：“本項研究在2017年完成患者入組，我們對患者持續(xù)進(jìn)行隨訪以評估澤布替尼在CLL或SLL患者中的療效。我們很高興能看到由IRC評估的ORR高達(dá)85%并且耐受性也與先前報道的一致?！?/p>
于今天舉辦的2019 年年中臨床數(shù)據(jù)更新的投資者電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播信息：
百濟(jì)神州將于今天 2019 年 6 月 20 日（星期四）美國東部時間上午八點舉辦電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。投資者和分析師可以通過撥打以下電話號碼收聽電話會議：
美國免費電話：+1 (844) 461-9930
美國付費電話：+1 (478) 219-0535
香港免費電話：+852 800 279 19250
中國大陸免費電話：+86 800 914 686
會議室 ID：1790069
本次電話會議將在百濟(jì)神州官方網(wǎng)站內(nèi)的投資者關(guān)系板塊（http://ir.beigene.com/或http://hkexir.beigene.com）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放記錄于會議結(jié)束兩個小時之后可供查看，并于 90 天內(nèi)作為存檔以供查看。
關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/b>CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）
慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）屬于起源于 B 淋巴細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤（一種血液腫瘤）。本質(zhì)上來說，CLL 和 SLL 屬于同一種疾病，區(qū)別僅在于腫瘤最初發(fā)生的位置。[1]當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在血液和骨髓時為 CLL，即使淋巴結(jié)和脾臟也經(jīng)常被發(fā)現(xiàn)有腫瘤細(xì)胞分布。當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布在淋巴結(jié)時，腫瘤被定義為SLL。[2]
關(guān)于澤布替尼
澤布替尼是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。百濟(jì)神州針對澤布替尼開展廣泛的臨床研究包括一項已完成患者入組的針對華氏巨球蛋白血癥（WM）患者對比伊布替尼的全球 3 期臨床研究；一項針對初治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的全球 3 期臨床研究；一項與 GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯(lián)合用藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關(guān)鍵性 2 期臨床研究；一項針對 R/R CLL/ SLL 患者對比伊布替尼的全球 3 期臨床研究; 一項全球 1 期臨床研究。在中國，百濟(jì)神州已經(jīng)完成了兩項澤布替尼的關(guān)鍵性 2 期臨床試驗，分別用于治療 R/R MCL 患者和R/R CLL/SLL 患者；還完成了 澤布替尼 用于治療 WM 患者的關(guān)鍵 2 期臨床試驗患者入組。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予澤布替尼用于治療 WM 患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用于治療先前至少接受過一種治療的成年 MCL 患者的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對澤布替尼用于治療 R/R MCL和 R/R CLL/SLL的新藥上市申請（NDA）進(jìn)行審評，兩者均被納入優(yōu)先審評。百濟(jì)神州計劃將于2019年或2020年初在美國遞交首項澤布替尼NDA。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有2,500多 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。[3]
前瞻性聲明
根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對澤布替尼 相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑及 澤布替尼 的商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州 對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運歷史和獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的 10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更 全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法 律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] “Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma” Fact Sheet, Lymphoma Research Foundation. |
[2] Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma,” Lymphoma Research Foundation. Accessed at: |
[3] ABRAXANE®, REVLIMID® and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation. |
