- 口頭報告ROSEWOOD試驗中澤布替尼作為復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的潛在治療藥物的數(shù)據(jù)
- 其他報告為澤布替尼治療多種B細胞惡性腫瘤進一步擴展證據(jù)基礎(chǔ)
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年6月15日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布，將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布澤布替尼（中文商品名：百悅澤®）的最新研究數(shù)據(jù)。大會于6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。
百濟神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Mehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："在ICML會議上呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)提供了更多證據(jù)，進一步印證了我們對澤布替尼的信心。值得注意的是，中位隨訪時間為20.2個月時的一次更新分析結(jié)果，強化了此前澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在2期ROSEWOOD試驗中所取得的結(jié)果。我們于近期宣布了歐洲藥品管理局（EMA）已受理澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的申請。全球其他市場的相關(guān)藥政申報工作也在進行中。"
2期ROSEWOOD試驗的更新分析將在ICML會議期間以口頭報告的形式發(fā)表。分析數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中產(chǎn)生有臨床意義的抗腫瘤活性，總體耐受性良好。
中位隨訪時間為20.2個月時，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為69%，奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（P=0.0012）；澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療組的完全緩解率（CR）為39.3%，奧妥珠單抗單藥治療組為19.4%。聯(lián)合治療組中，任何等級的非血液學(xué)治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生頻率較高（差異>5%）的為瘀點（6.3% vs. 0%）和帶狀皰疹感染（6.3% vs. 0%）；相較而言，接受奧妥珠單抗單藥治療的患者中，發(fā)生率較高的為發(fā)熱（13.3% vs. 19.7%）和輸液相關(guān)反應(yīng)（2.8% vs. 9.9%）。
上述研究結(jié)果將于北京時間2023年6月16日晚21:30-23:00公布。（摘要編號81）
百濟神州將在此次會議的"進行中的試驗"環(huán)節(jié)，以口頭報告形式闡述3期MAHOGANY研究（NCT05100862）中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R FL或邊緣區(qū)淋巴瘤的試驗設(shè)計，展現(xiàn)百濟神州致力于為開發(fā)罕見惡性血液腫瘤潛在新療法積累有力證據(jù)的承諾。（摘要編號994）
其他數(shù)據(jù)進一步證明澤布替尼的安全性和有效性特征
中位隨訪時間為43.7個月時，關(guān)鍵性3期SEQUOIA研究（NCT03336333）更長時間的隨訪數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼在無17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效，接受澤布替尼治療的17p缺失的患者持續(xù)顯示無進展生存期（PFS）獲益，與隨機隊列一致。房顫發(fā)生率仍較低，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。澤布替尼的耐受性繼續(xù)保持良好，治療終止率低。（摘要154）
3期ALPINE試驗（NCT03734016）的一項亞組分析顯示，在中國R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，與伊布替尼相比，澤布替尼延長了無進展生存期（PFS），這與全球總體研究人群的結(jié)果一致。相比伊布替尼，澤布替尼還展現(xiàn)出良好的安全性特征，治療終止率和嚴重不良事件的發(fā)生率均更低。（摘要編號592）
一項正在進行的2期試驗（NCT04116437）在既往接受過多種治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中評價澤布替尼的功效，該試驗CLL/SLL亞組患者的初步結(jié)果顯示，澤布替尼耐受性良好，不太可能發(fā)生既往BTK抑制劑治療中反復(fù)出現(xiàn)的無法耐受的不良事件，表明澤布替尼可能成為這些患者的一個治療選擇。（摘要編號345）
關(guān)于澤布替尼、奧妥珠單抗和維奈克拉聯(lián)合治療（BOVen）的一項2期長期隨訪試驗的初步結(jié)果顯示，CLL/SLL患者接受BOVen治療后出現(xiàn)持久無法檢測的微小殘留?。╱MRD）的發(fā)生率較高。在達到MRD治療結(jié)束標(biāo)準的46例患者中，從治療結(jié)束至發(fā)生MRD轉(zhuǎn)換的中位時間為29.8個月。最常發(fā)生的≥3級的不良事件為中性粒細胞減少癥（23.1%）、血小板減少癥（7.7%）和肺部感染（5.8%）。（摘要編號153）
關(guān)于百濟神州在ICML會議期間的摘要的更多詳情，請參見ICML線上項目。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®已開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球超過29個國家和地區(qū)開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應(yīng)癥。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)全球癌癥患者更加可及和可負擔(dān)的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于以下方面的聲明：百濟神州關(guān)于澤布替尼的進展、預(yù)期臨床開發(fā)、藥政申報和商業(yè)化；以及在"關(guān)于百濟神州"副標(biāo)題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該等信息。
