美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年1月2日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE）是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。公司今日宣布PD-1抗體tislelizumab用于先前未經(jīng)治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)于2017年12月入組了首例患者。加上在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)，目前tislelizumab正在四種不同適應(yīng)癥中進(jìn)行關(guān)鍵性試驗(yàn)評(píng)估。
“我們很高興地宣布tislelizumab的此項(xiàng)全球3期試驗(yàn)，作為我們與新基公司合作計(jì)劃的一部分，已經(jīng)正式啟動(dòng)。我們期待繼續(xù)充分利用在亞洲的強(qiáng)大聯(lián)系和我們的全球臨床開(kāi)發(fā)組織，全面推動(dòng)tislelizumab的臨床開(kāi)發(fā)，”百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示。
“晚期肝癌是一種嚴(yán)重和高發(fā)的癌癥，治療方案選擇非常有限。我們希望此項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，通過(guò)與目前全球晚期肝癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案索拉非尼進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比，能確立tislelizumab的安全性和有效性，”百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道。
此項(xiàng)3期、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的隨機(jī)試驗(yàn)旨與索拉非尼比較，評(píng)估tislelizumab在不可切除HCC患者中作為潛在一線治療方案的有效性和安全性。計(jì)劃于中國(guó)、美國(guó)、日本、英國(guó)、德國(guó)、西班牙、捷克共和國(guó)、法國(guó)和意大利的約110個(gè)癌癥中心招募約640名患者。患者將隨機(jī)接受 tislelizumab每三周200 mg或索拉非尼400 mg每日兩次的治療。
此試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總體生存率，次要終點(diǎn)包括總體緩解率、無(wú)進(jìn)展生存期、緩解持續(xù)時(shí)間、進(jìn)展時(shí)間、健康相關(guān)生活質(zhì)量、疾病控制率、臨床獲益率和安全性。
南京中國(guó)人民解放軍第八一醫(yī)院副院長(zhǎng)、全軍腫瘤中心主任秦叔逵醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道：“晚期肝癌患者的中位生存期通常不到一年，且有些患者可能難以耐受索拉非尼，”秦教授也是本次臨床試驗(yàn)的共同牽頭研究者之一，他表示：“我很期待tislelizumab的臨床試驗(yàn)，希望能進(jìn)一步推動(dòng)促進(jìn)晚期肝癌患者的治療選擇?！?/span>
麻省總醫(yī)院肝癌研究中心主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授以及本次臨床試驗(yàn)的共同牽頭研究者Andrew Zhu博士、醫(yī)學(xué)博士表示：“我很高興有機(jī)會(huì)參與評(píng)估tislelizumab的安全性和有效性，tislelizumab作為單藥治療或聯(lián)合用藥，給藥患者已超過(guò)850人。基于1期臨床試驗(yàn)中劑量擴(kuò)展部分HCC患者組的初步數(shù)據(jù)，我們期望tislelizumab在本次3期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的耐受性和優(yōu)異的抗腫瘤活性?！?/p>
關(guān)于肝細(xì)胞癌
HCC是一項(xiàng)嚴(yán)重的全球性健康問(wèn)題，占所有報(bào)道肝癌病例的85-90%。i 肝癌是第六大常見(jiàn)癌癥類型，全球每年約有782,000例新發(fā)病例，也是癌癥相關(guān)死亡率的第二大原因，造成的死亡人數(shù)約為746,000例。ii 中國(guó)約占全球新發(fā)HCC病例和HCC相關(guān)死亡人數(shù)的50%。ii
關(guān)于Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab是一種正處于臨床試驗(yàn)階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。tislelizumab的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細(xì)胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對(duì)PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設(shè)計(jì)，我們認(rèn)為可在較大程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來(lái)的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開(kāi)發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟(jì)神州與新基公司就tislelizumab的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞地區(qū)擁有超過(guò)700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和VIDAZA®（注射用阿扎胞苷）。iii
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于tislelizumab的進(jìn)展，以及臨床開(kāi)發(fā)和藥政注冊(cè)中的里程碑與計(jì)劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟(jì)神州被醫(yī)藥界接受進(jìn)而獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴于第三方進(jìn)行臨床前研究、臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度的10-Q表格的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
i Nordenstedt H, White DL, El-Serag HB. The changing pattern of epidemiology in hepatocellular carcinoma. Digestive and Liver Disease. 2010;42(Suppl 3):S206-S214. doi:10.1016/S1590-8658(10)60507-5.
ii GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. 數(shù)據(jù)獲取于2017年12月27日。
iii ABRAXANE®、REVLIMID®和VIDAZA®是新基公司的注冊(cè)商標(biāo)。
