• 耐賦康^®將在第18屆IgA腎病國(guó)際研討會(huì)（IIgANN 2025）上，展示7項(xiàng)最新真實(shí)世界數(shù)據(jù)。
• 此次公布的最新數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)多家頂尖醫(yī)院的臨床實(shí)踐，從多個(gè)維度深入探討了耐賦康^®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，耐賦康^®在「對(duì)因治療、儘早治療、長(zhǎng)期治療」三個(gè)方面均展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。
• 這些真實(shí)世界證據(jù)不僅彌補(bǔ)了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）在臨床應(yīng)用場(chǎng)景中的局限性，也進(jìn)一步充實(shí)了「對(duì)因治療、儘早治療、長(zhǎng)期治療」的治療策略。
• 耐賦康^®是目前唯一同時(shí)獲得國(guó)內(nèi)外指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，證實(shí)了其作為IgA腎病一線(xiàn)基石治療的領(lǐng)導(dǎo)地位。

上海2025年9月15日 /美通社/ -- 2025年第18屆IgA腎病國(guó)際研討會(huì)（IIgANN）將於9月17日至20日在捷克共和國(guó)布拉格舉行。耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）在此盛會(huì)中將展示7項(xiàng)最新真實(shí)世界數(shù)據(jù)，進(jìn)一步展現(xiàn)其在相關(guān)領(lǐng)域的深入研究進(jìn)展。

此次公布的最新數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)多家頂尖醫(yī)院的臨床實(shí)踐，從多個(gè)維度深入探討了耐賦康^®在IgA腎病治療中的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，耐賦康^®在「對(duì)因治療、儘早治療、長(zhǎng)期治療」三個(gè)方面均展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值：在真實(shí)世界用藥中，其對(duì)因治療的價(jià)值得到驗(yàn)證；早期干預(yù)被證實(shí)對(duì)減少蛋白尿和穩(wěn)定腎功能方面具有重要意義；同時(shí)，超過(guò)9個(gè)月的延長(zhǎng)治療數(shù)據(jù)也提供了長(zhǎng)期療效與安全性的有力證據(jù)。

這些真實(shí)世界證據(jù)不僅彌補(bǔ)了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）在臨床應(yīng)用場(chǎng)景中的局限性，也進(jìn)一步充實(shí)了「對(duì)因治療、儘早治療、長(zhǎng)期治療」的治療策略，強(qiáng)化了耐賦康^®作為全球首個(gè)針對(duì)IgA腎病對(duì)因治療藥物的臨床地位與學(xué)術(shù)影響力，為推動(dòng)IgA腎病的診療模式變革和全球研究進(jìn)展提供了重要科學(xué)依據(jù)。

憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和突出的臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康^®先後被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開(kāi)審查版）》以及《中國(guó)成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實(shí)踐指南（預(yù)審版本）》，成為目前唯一同時(shí)獲國(guó)際與國(guó)內(nèi)指南推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物。這不僅改變了傳統(tǒng)的IgA腎病治療方案，強(qiáng)調(diào)對(duì)因治療和支持治療需同時(shí)進(jìn)行，也確立了耐賦康^®作為IgA腎病一線(xiàn)治療的基石地位。耐賦康^®於2024年11月成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2025年8月其擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

耐賦康^®是目前全球首個(gè)同時(shí)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）及雲(yún)頂新耀其他亞洲授權(quán)區(qū)域（中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)臺(tái)灣、新加坡及韓國(guó)）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物。

數(shù)據(jù)摘要

01 編號(hào)：P-45
英文標(biāo)題：Beyond Nine Months: Real - World Efficacy and Safety of Extended Nefecon Therapy in IgA Nephropathy
中文標(biāo)題：超越九月之限：延長(zhǎng)耐賦康^®治療在IgA腎病中的真實(shí)世界療效與安全性
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估耐賦康^®在真實(shí)世界中對(duì)IgA腎病患者進(jìn)行12個(gè)月治療的療效與安全性，並與傳統(tǒng)治療進(jìn)行比較。結(jié)果顯示，12個(gè)月的耐賦康^®治療可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿並保護(hù)腎功能，且與傳統(tǒng)的全身糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑治療相比，具有更好的安全性。
主要作者及醫(yī)院：楊秀，西湖大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州市第一人民醫(yī)院
                             歐陽(yáng)梓華，澳門(mén)鏡湖醫(yī)院

02 編號(hào)：P-44
英文標(biāo)題：Efficacy and Safety of Nefecon in IgA Nephropathy: A 6-Month Retrospective Cohort Study
中文標(biāo)題：耐賦康^®治療IgA腎病的療效與安全性：一項(xiàng)為期6個(gè)月回顧性隊(duì)列研究
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估耐賦康^®在中國(guó)IgA腎病患者中的臨床療效與安全性。結(jié)果顯示，耐賦康^®可顯著降低IgA腎病患者的蛋白尿水平並改善腎功能，且具有良好的安全性。這些結(jié)果支持其作為IgA腎病一線(xiàn)治療選擇的潛力。仍需開(kāi)展更大樣本量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證這些結(jié)果。
主要作者及醫(yī)院：陳莎莎、李貴森，四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院

03 編號(hào)：P-43
英文標(biāo)題：Budesonide enteric capsules for IgA nephropathy with hepatitis B virus infection: Two cases
中文標(biāo)題：布地奈德腸溶膠囊用於合並乙型肝炎病毒感染的IgA腎?。簝衫±龍?bào)告
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估布地奈德腸溶膠囊在同時(shí)患有IgA腎病和慢性乙型肝炎(HBV)患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，布地奈德腸溶膠囊聯(lián)合強(qiáng)化支持治療可有效改善伴有HBV合並感染的IgA腎病患者的腎臟結(jié)局，且未引發(fā)病毒再激活。本病例報(bào)告為布地奈德腸溶膠囊在這一特殊人群中的使用提供了循證依據(jù)，提示在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)HBV生物標(biāo)誌物的前提下，通過(guò)靶向腸道免疫調(diào)節(jié)回腸派爾集合淋巴結(jié)中黏膜B細(xì)胞的數(shù)量和活性，可能是一種優(yōu)選策略。
主要作者及醫(yī)院：陳莎莎、李貴森，四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院

04 編號(hào)：P-63
英文標(biāo)題：First real-world evidence of Nefecon efficacy in pediatric patients with IgA nephropathy or IgA vasculitis nephritis
中文標(biāo)題：首個(gè)耐賦康^®對(duì)兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的療效的真實(shí)世界證據(jù)
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估耐賦康^®對(duì)兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎的療效。結(jié)果顯示，在真實(shí)世界環(huán)境中，耐賦康^®在兒童IgA腎病或IgA血管炎腎炎（IgAVN）患者中可顯著降低蛋白尿和血尿。然而，其對(duì)下丘腦-垂體-腎上腺軸的潛在抑制仍需引起兒童腎臟科醫(yī)生的高度關(guān)注與謹(jǐn)慎評(píng)估。
主要作者及醫(yī)院：張瑜、周建華，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院

05 編號(hào)：P-64
英文標(biāo)題：Efficacy and Safety Profile of Nefecon in 26 Chinese Patients with IgA Nephropathy: A Real-World Observational Study
中文標(biāo)題：耐賦康^®治療26例中國(guó)IgA腎病患者的療效與安全性特徵：一項(xiàng)真實(shí)世界觀(guān)察性研究
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估耐賦康^®在中國(guó)IgA腎病患者中的真實(shí)世界臨床療效及安全性。這項(xiàng)真實(shí)世界分析顯示，耐賦康^®在中國(guó)IgA腎病患者中具有持續(xù)的腎臟保護(hù)作用，尤其是腎功能尚可（eGFR ≥35 mL/min/1.73m²）的患者，表現(xiàn)為蛋白尿逐步下降和血尿消退。良好的安全性進(jìn)一步支持其在該人群中的臨床應(yīng)用價(jià)值。
主要作者及醫(yī)院：張軍軍、趙占正，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

06 編號(hào)：P-48
英文標(biāo)題：Nefecon Treatment in Patients with Primary IgA Nephropathy and Renal Insufficiency: A 6-Month Observational Study
中文標(biāo)題：耐賦康^®治療合並腎功能不全的原發(fā)性IgA腎病患者：一項(xiàng)為期6個(gè)月的觀(guān)察性研究
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估耐賦康^®在合並腎功能不全的IgA腎病患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)6個(gè)月的耐賦康^®治療顯示，在高風(fēng)險(xiǎn)IgA腎病人群中可潛在穩(wěn)定腎功能，同時(shí)伴有適度的蛋白尿下降，且耐受性良好。
主要作者及醫(yī)院：方明，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

07 編號(hào)：P-62
英文標(biāo)題：Early Intervention with Budesonide Enteric-Coated Capsules in IgA Nephropathy: 2 Case Demonstrating Reduced Proteinuria and Stabilized Renal Function
中文標(biāo)題：布地奈德腸溶膠囊早期干預(yù)IgA腎病：兩例顯示蛋白尿減少和穩(wěn)定腎功能的病例報(bào)告
內(nèi)容概述：旨在評(píng)估布地奈德腸溶膠囊在腎功能正常的早期IgA腎病治療中的療效與安全性。結(jié)果顯示，布地奈德腸溶膠囊在腎功能正常的早期IgA腎病治療中可顯著降低蛋白尿、穩(wěn)定腎功能，且耐受性良好。對(duì)於IgA腎病患者而言，早期診斷和干預(yù)尤為重要。
主要作者及醫(yī)院：肖曉燕，山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

關(guān)於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%^[2]，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年^[3]。同時(shí)布地奈德首過(guò)代謝率達(dá)90%^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專(zhuān)為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過(guò)特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放於回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲(yún)頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化耐賦康^®的權(quán)利。該協(xié)議於2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入雲(yún)頂新耀的授權(quán)許可範(fàn)圍。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專(zhuān)注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類(lèi)最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。 

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時(shí)對(duì)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會(huì)使用「將」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「期望」、「打算」、「計(jì)劃」、「相信」、「預(yù)估」、「確信」及其他類(lèi)似詞語(yǔ)進(jìn)行表述。這些前瞻性表述並非對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範(fàn)圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問(wèn)及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日後最新信息、未來(lái)項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。

參考文獻(xiàn)

[1] Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

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[3] Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4] Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.

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