上海和新澤西州澤西市2025年9月2日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS^®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab-nxxp）的上市申請。兩款產(chǎn)品分別為PROLIA^®（denosumab）和XGEVA^®（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥^1,2。

Organon生物類似藥和普藥業(yè)務(wù)美國商業(yè)主管 Jon Martin 表示：「BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功獲批標(biāo)志著我們朝提升關(guān)鍵骨骼護(hù)理治療可及性邁出了重要一步。數(shù)百萬美國人，都需要這些治療，尤其是日益增長的老齡化人口^3,4,5。我們開發(fā)這些生物類似藥的目標(biāo)是提高多個治療領(lǐng)域的可及性和可負(fù)擔(dān)性，包括對女性影響很大的骨質(zhì)疏松癥^3,4。此次獲批彰顯了 Organon 堅定不移地致力於讓患者獲得優(yōu)質(zhì)且高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療，同時致力於為骨骼健康護(hù)理創(chuàng)造更可持續(xù)的未來^4,5,6。」

BILDYOS 是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用於以下人群：治療絕經(jīng)後婦女的高風(fēng)險骨質(zhì)疏松癥；增加骨量治療及預(yù)防骨折高風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素引起的女性與男性骨質(zhì)疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。完整適應(yīng)癥見下文。

使用 BILDYOS 治療的晚期腎病患者存在更高的嚴(yán)重低鈣血癥風(fēng)險。已有報告顯示，地舒單抗類產(chǎn)品可導(dǎo)致嚴(yán)重低鈣血癥，並引發(fā)住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性腎髒病-礦物質(zhì)與骨異常（CKD-MBD）的存在會顯著增加低鈣血癥風(fēng)險。在為晚期慢性腎病患者啟動 BILDYOS 治療之前，應(yīng)評估其是否存在 CKD-MBD。這類患者的 BILDYOS 治療應(yīng)在具備 CKD-MBD 診斷和管理經(jīng)驗的醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督下進(jìn)行。更多安全性信息見下文。

BILPREVDA 是一種 RANK 配體（RANKL）抑制劑，適用於多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件，也適用於骨巨細(xì)胞瘤患者以及惡性腫瘤相關(guān)高鈣血癥的治療。完整適應(yīng)癥見下文。

使用包括 BILPREVDA 在內(nèi)的地舒單抗類產(chǎn)品可能引發(fā)過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。一旦發(fā)生臨床顯著的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即並永久停藥。地舒單抗類產(chǎn)品可導(dǎo)致嚴(yán)重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報告。在開始 BILPREVDA 治療前應(yīng)先糾正原先存在的低鈣血癥，整個 BILPREVDA 治療期間應(yīng)監(jiān)測血鈣水平，尤其是開始治療的最初數(shù)周內(nèi)，同時應(yīng)為所有患者補(bǔ)充足量的鈣和維生素D。接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死（ONJ）事件的報告，開始 BILPREVDA 治療前應(yīng)進(jìn)行口腔檢查，並在治療過程中監(jiān)測相關(guān)癥狀，避免在治療期間進(jìn)行侵入性牙科手術(shù)。若患者出現(xiàn)大腿或腹股溝區(qū)疼痛，應(yīng)接受評價以排除股骨骨折。當(dāng)停止 BILPREVDA 治療時，應(yīng)評估患者發(fā)生椎體骨折的風(fēng)險。孕婦使用 BILPREVDA 可能會對胎兒造成損害，應(yīng)當(dāng)告知具備生育力的女性暴露於 BILPREVDA 可能會導(dǎo)致胎兒損害，並建議采取有效避孕措施。更多安全性信息見下文。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示：「BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥取得美國監(jiān)管認(rèn)可，也體現(xiàn)了我們對科學(xué)卓越和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。我們很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續(xù)擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇^5,7,8。」

BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基於一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、純度和效力方面與原研藥 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且無臨床意義上的差異^8,9。

2022年，復(fù)宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予 Organon 對包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益¹⁰。

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示：「此次美國獲批彰顯了復(fù)宏漢霖與Organon 之間強(qiáng)有力的合作，旨在擴(kuò)大患者獲得優(yōu)質(zhì)且可能更實(shí)惠的生物類似藥的渠道^4,5,8。我們正攜手合作，擴(kuò)大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求⁵。」

BILDYOS和BILPREVDA的獲批，進(jìn)一步充實(shí)了 Organon 在美國的生物類似藥產(chǎn)品組合。該組合已深耕逾八年，覆蓋五大主要治療領(lǐng)域^11-14。這一獲批裡程碑體現(xiàn)了Organon 始終秉持的承諾——專注於提升兼具質(zhì)量和患者成本效益治療方案的可及性，並通過可持續(xù)、以患者為中心的方式推進(jìn)女性健康^5,7,8。

參考文獻(xiàn)

1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
3. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis
4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf
5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
6. Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.
7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients
8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.

關(guān)於復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力於為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，6款產(chǎn)品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進(jìn)基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內(nèi)首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就19個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關(guān)於Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，使命是提供有深遠(yuǎn)影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注於解決獨(dú)特，重點(diǎn)，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規(guī)藥物的產(chǎn)品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴(kuò)大基本治療手段的可及性。

公司總部位於新澤西州澤西市。Organon 致力於推動醫(yī)療的可及性、可負(fù)擔(dān)性與創(chuàng)新。更多信息請訪問 www.organon.com，並關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

關(guān)於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關(guān)BILDYOS和BILPREVDA業(yè)務(wù)機(jī)會及市場前景預(yù)期的相關(guān)表述。前瞻性陳述可通過「將會」、「潛在」、「目標(biāo)」、「探索」、「機(jī)會」、「預(yù)期」、「未來」或具有類似含義的措辭識別。這些前瞻性陳述基於Organon管理層當(dāng)前的計劃和預(yù)期，並受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，如基本假定不準(zhǔn)確或風(fēng)險或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所述的結(jié)果有重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限於：無法推廣 BILDYOS 和 BILPREVDA；可能不利影響其市場需求的因素（包括貿(mào)易保護(hù)措施及進(jìn)出口許可要求、美國及其他國家或地區(qū)在聯(lián)邦、州及地方層面的政府資金分配變化——包括分配給 Organon 客戶及業(yè)務(wù)伙伴的時間和金額，以及經(jīng)濟(jì)因素）；任何供應(yīng)商未能按約提供物質(zhì)、材料或服務(wù)；供應(yīng)、生產(chǎn)、包裝和運(yùn)營成本的增加；全球范圍內(nèi)的定價壓力，包括醫(yī)療保險管理組織的規(guī)則與做法、司法判決以及與醫(yī)保（Medicare）、醫(yī)療補(bǔ)助（Medicaid）及醫(yī)療改革相關(guān)的政府法律法規(guī)，以及藥品補(bǔ)償與定價總體環(huán)境；生產(chǎn)困難或延遲；美國 FDA 或其他政府機(jī)構(gòu)的重組或其他干擾；療效、安全性或其他質(zhì)量方面的顧慮；以及第三方未來的行動，包括客戶關(guān)系的重大變化，或醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)購買者的行為與消費(fèi)模式的變化，例如推遲醫(yī)療程序、限制處方藥使用、減少就診頻率，以及放棄醫(yī)療保險覆蓋等。Organon 沒有義務(wù)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新任何前瞻性聲明。導(dǎo)致結(jié)果與前瞻性聲明所述存在重大差異的其他因素，可見於 Organon 向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括 Organon 最新的年度報告 Form 10-K 及其後續(xù)文件（包括截至 2025 年 6 月 30 日季度的季度報告 Form 10-Q），可在 SEC 網(wǎng)站 (www.sec.gov) 查閱。所提供的參考與網(wǎng)站鏈接僅為方便起見，任何此類網(wǎng)站所載信息均不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不被視為引用並入本新聞稿。Organon 對第三方網(wǎng)站內(nèi)容不承擔(dān)責(zé)任。

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