CheckMate -77T 研究最新突破性的探索性分析表明，無論淋巴結受累狀態(tài)如何，歐狄沃用于圍手術期可改善III期可切除 NSCLC 患者的無事件生存期和病理完全緩解

CheckMate -816 研究的四年隨訪數(shù)據進一步支持了歐狄沃聯(lián)合化療用于可切除 NSCLC 患者的療效，該數(shù)據于 6 月 2 日在大會的最新突破性成果發(fā)布環(huán)節(jié)（late-breaking session）公布

CheckMate -9LA 研究的五年隨訪數(shù)據顯示，與單獨化療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃及化療可改善未經治療的轉移性 NSCLC 患者的生存

上海2024年6月3日 /美通社/ -- 百時美施貴寶近日公布了 CheckMate -77T、CheckMate -816 和 CheckMate -9LA 研究的三項最新分析結果，進一步強化了歐狄沃^®（納武利尤單抗）及其聯(lián)合療法用于治療早期和晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床證據。這些數(shù)據于 2024 年 5 月 31 日至 6 月 4 日在伊利諾伊州芝加哥舉行的 2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO) 年會上公布。

"我們在 NSCLC 領域的研發(fā)成果，不僅展現(xiàn)了我們在免疫治療領域的持續(xù)領先優(yōu)勢，也為攜帶難治性突變的患者帶來了新的靶向治療選擇。"百時美施貴寶副總裁、腫瘤后期開發(fā)全球項目高級負責人、醫(yī)學博士 Ian M. Waxman 表示，"在本次ASCO大會上，我們展示的成果進一步體現(xiàn)了免疫治療在早期可切除患者中的作用，可以有效幫助預防疾病復發(fā)。這些研究與我們在晚期患者中取得的最新成果共同強化了我們在胸部腫瘤領域的臨床證據，并推動著我們提供更多能改善患者生存希望的治療新選擇。"

CheckMate -77T分析結果

III期研究CheckMate -77T的一項突破性探索性分析結果在ASCO大會上以口頭報告形式呈現(xiàn)。此次分析在疾病分期為III期的可切除 NSCLC患者中，評估了新輔助歐狄沃聯(lián)合化療、序貫手術和歐狄沃輔助治療的圍手術期方案（摘要編號 #LBA8007）。分析結果顯示，相比新輔助化療聯(lián)合安慰劑、序貫手術和安慰劑輔助治療，無論淋巴結受累狀態(tài)如何，歐狄沃圍術期方案均可改善中位無事件生存期 （EFS），包括 N2 亞組（30.2 vs. 10.0 個月；HR，0.46；95% CI，0.30–0.70）和非 N2 亞組（未達到 vs. 17.0 個月；HR，0.60；95% CI，0.33-1.08）。歐狄沃圍術期方案的兩個亞組的1年 EFS 率均較高（分別為 N2：70% vs. 45%；非 N2：74% vs. 62%）。 N2 和非 N2 患者的手術可行性相似，歐狄沃組和安慰劑組之間的手術可行性也相似（N2 患者中分別為 77% 和 73%；非 N2 患者中分別為 82% 和 79%）。手術后，無論是 N2 亞組（28.6% vs. 7.6%）還是非 N2 亞組（31.1% vs. 6.7%），歐狄沃組實現(xiàn)病理完全緩解的患者比例均高于安慰劑組。在歐狄沃圍術期方案和安慰劑方案中，N2 患者中 3-4 級治療相關不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為 34% 和 26%，非 N2 患者中為29% 和 21%。以上數(shù)據是全球 III 期圍術期免疫治療研究中，根據淋巴結狀態(tài)對III期可切除 NSCLC 患者進行的全面分析。

CheckMate -77T 是百時美施貴寶的第二項采用免疫聯(lián)合療法治療可切除、非轉移性 NSCLC，并取得陽性結果的III期隨機對照試驗?；贑heckMate -77T 的主要分析數(shù)據，美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局于2024 年 2 月接受了歐狄沃圍術期方案的上市申請。

CheckMate -816分析結果

此外，在6月2日的一場快速口頭報告會議上公布了III期 CheckMate -816 研究的四年生存數(shù)據（摘要編號：#LBA8010），這是所有評估 IB-IIIA 期可切除 NSCLC 的新輔助或圍術期免疫治療全球 III期研究中最長的隨訪記錄。中位隨訪時間57.6 個月時，新輔助歐狄沃聯(lián)合化療持續(xù)改善 EFS，優(yōu)于單獨化療（中位EFS：43.8 個月 vs. 18.4 個月；HR，0.66；95% CI，0.49-0.90）。新輔助歐狄沃聯(lián)合化療組的 4 年 EFS 率更高（49% vs. 38%）。雖然在本次分析中，總生存期（OS）未達到統(tǒng)計學顯著性，但新輔助歐狄沃聯(lián)合化療對比單獨化療持續(xù)顯示出具有重要臨床意義的 OS 改善趨勢（HR，0.71；98.36% CI，0.47-1.07）：四年時，接受新輔助歐狄沃聯(lián)合化療的患者中有 71% 存活，而單獨化療組的這一比例為 58%。研究將持續(xù)隨訪OS。研究中，對肺癌特異性生存率的探索性分析也顯示出與 OS一致的趨勢，新輔助歐狄沃聯(lián)合化療組優(yōu)于單獨化療組（HR，0.62；95% CI，0.41-0.93）。在延長隨訪中，新輔助歐狄沃聯(lián)合化療未觀察到新的安全信號。

CheckMate -9LA分析結果

最后，大會公布了 III 期 CheckMate -9LA 研究的 5 年隨訪結果。結果顯示，與單獨化療相比，歐狄沃聯(lián)合逸沃^®（伊匹木單抗）及兩周期化療作為轉移性 NSCLC 患者的一線治療具有持久的長期生存優(yōu)勢。在至少57.3 個月的隨訪期內，雙免疫聯(lián)合療法方案持續(xù)改善了 OS，接受歐狄沃聯(lián)合逸沃與兩周期化療的患者中有18% 在 5 年時存活，而接受單獨化療的患者中這一比例僅為 11%（HR，0.73，95% CI，0.62-0.85）。對于腫瘤 PD-L1<1% 的患者（未滿足需求較高的患者群體），接受歐狄沃聯(lián)合逸沃及兩周期化療后5年生存率獲益更為明顯，達22%，而單獨化療的患者僅為 8%（HR，0.63；95% CI，0.49-0.83）。

在 5 年生存分析中，歐狄沃聯(lián)合逸沃及化療組的緩解更持久，19%的患者仍保持應答，而單獨化療組僅有8%。歐狄沃聯(lián)合逸沃及兩周期化療的療效在所有次要終點和研究關注的亞組中均得以持續(xù)。

在此次的延長隨訪中，歐狄沃聯(lián)合逸沃及兩周期化療方案未觀察到新的安全信號。

歐狄沃及其聯(lián)合療法在全球已獲批用于治療4種NSCLC 適應癥，包括用于新輔助治療和轉移性患者的治療。

百時美施貴寶由衷感謝所有參與 CheckMate -816、CheckMate -77T 和 CheckMate -9LA 研究的患者和研究人員。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

關于CheckMate -77T

CheckMate -77T 是一項 III 期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，在 461名IIA至IIIB 期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估了新輔助歐狄沃聯(lián)合化療，序貫手術和歐狄沃輔助治療，對比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術和安慰劑輔助治療的療效與安全性。該試驗的主要終點是 EFS，次要終點包括 OS、病理完全緩解和主要病理緩解。

關于CheckMate -816

CheckMate -816 是一項 III期隨機、開放標簽、多中心試驗，旨在評估與單獨化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療作為新輔助治療用于可切除 IB 至 IIIA 期 （根據第 7 版美國癌癥聯(lián)合委員會/國際抗癌聯(lián)盟分期標準）NSCLC 患者的效果，無論患者的PD-L1 表達情況如何。在主要分析中，358 名患者隨機接受歐狄沃360 mg聯(lián)合基于組織學分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，共三個周期）；或單用含鉑雙藥化療（每3周一次，共三個周期），之后進行手術。研究的主要終點是 EFS 和病理完全緩解，次要終點包括 OS、主要病理緩解以及至死亡或遠處轉移時間。

關于CheckMate -9LA

CheckMate -9LA 是一項開放標簽、全球、多中心、隨機III期試驗。該研究在不考慮患者PD-L1表達水平與組織學類型的情況下，評估歐狄沃（360 mg Q3W）聯(lián)合逸沃（1 mg/kg Q6W）及化療（兩個周期）對比單獨化療（最多四個周期，隨后符合條件的患者可選擇培美曲塞維持治療）一線治療轉移性 NSCLC 患者的療效。試驗組患者（n=361）接受最多兩年的免疫治療，直至病情進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。對照組患者（n=358）接受最多四個周期的化療并可選擇性接受培美曲塞維持治療（如適用），直至病情進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。該試驗的主要終點是意向治療人群的OS。次要層級性終點包括 PFS 和客觀緩解率，該研究還根據生物標志物進行了療效評估。

關于肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型之一，占診斷病例總數(shù)的84%。非轉移性患者占 NSCLC 診斷病例的大多數(shù)（約 60%，其中多達一半患者可切除），并且隨著篩查的普及，預計這一比例會隨著時間的推移而增加。雖然許多非轉移性 NSCLC 患者可以通過手術治愈，但仍有30%至55%的患者在切除后出現(xiàn)復發(fā)并死于該疾病，因此需要通過采用手術前（新輔助治療）和/或手術后（輔助治療）的治療以改善長期療效。