• 歐狄沃^®聯(lián)合逸沃^®是首個在中國獲批用于肺癌的雙免疫療法，為PD-L1≥1%的驅(qū)動基因陰性非小細胞肺癌（NSCLC）一線患者提供了"無化療"的長生存新選擇；
• 該獲批基于CheckMate-227研究，這是非小細胞肺癌免疫治療領(lǐng)域迄今隨訪時間最長的III期研究之一，證實歐狄沃聯(lián)合逸沃對比化療可顯著改善PD-L1表達≥1%患者的總生存期；22%的雙免組患者實現(xiàn)6年長生存，而化療組為13%。

上海2025年7月28日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合逸沃^®（伊匹木單抗注射液）方案獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，適用于由國家藥品監(jiān)督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線治療，成為中國首個獲批的肺癌雙免疫聯(lián)合療法。獲批基于CheckMate-227研究，這是NSCLC免疫治療領(lǐng)域迄今隨訪時間最長的III期研究之一。數(shù)據(jù)證實，該方案可帶來長期、持續(xù)的生存獲益，使22%的PD-L1≥1%患者實現(xiàn)6年長生存（化療組13%）^[1]，同時避免了化療毒性，為該患者群體提供了高質(zhì)量長生存的新選擇。

"作為探索雙免疫治療晚期非小細胞肺癌的標志性研究，CheckMate-227實現(xiàn)了該領(lǐng)域迄今為止最長的6年隨訪。納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗方案展現(xiàn)出的長期生存數(shù)據(jù)令人矚目：超過1/5的患者生存期超過6年，這一數(shù)據(jù)具有里程碑意義。"CheckMate-227研究中國橋接試驗CheckMate-227 CHESS主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授指出，"不僅如此，該方案‘無化療'的獨特優(yōu)勢進一步凸顯了其臨床價值。相信獲批后將有力推動國內(nèi)肺癌免疫治療向個體化發(fā)展。"

CheckMate-227研究是全球首個雙免疫方案用于非小細胞肺癌一線治療的III期臨床研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃對比化療的療效。研究主要終點結(jié)果顯示，在PD-L1≥1%患者中，歐狄沃聯(lián)合逸沃可顯著改善中位總生存期（mOS）至17.1個月（化療組為14.9個月，風險比[HR]=0.79，P=0.007）^[2]。歐狄沃聯(lián)合逸沃組中位緩解持續(xù)時間（mDoR）超2年（24.5個月，化療組為6.7個月）^[3]，且其中66%的5年生存患者未接受過后續(xù)系統(tǒng)性治療（化療組僅20%）^[3]，提示該方案可帶來長期穩(wěn)定的生存獲益。安全性方面，研究中歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性可控可管理：任意級別與3-4級治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率分別為77%、33%，而化療組分別為82%、36% ^[3]。

研究探索性分析進一步顯示，在KEAP1、STK11或TP53等既往從免疫治療聯(lián)合化療中獲益較小的突變?nèi)巳褐校?i>歐狄沃聯(lián)合逸沃對比化療可分別降低69%、22%、28%死亡風險^[4]，提示該方案對上述人群具有一致獲益。

此外，在研究的中國橋接試驗CheckMate-227 CHESS中，也觀察到中國人群的獲益趨勢與全球一致^[5]。

"研究中，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗方案展現(xiàn)出了持久的疾病緩解，長生存獲益主要來自一線治療，減小了后續(xù)治療對患者的影響；同時，可控的安全性進一步優(yōu)化了患者治療體驗，從而有望實現(xiàn)‘活得長'與‘活得好'的雙重獲益。"吳一龍教授進一步表示，"同樣值得關(guān)注的是，該方案在攜帶KEAP1、STK11或TP53等突變的難治性非小細胞肺癌患者中療效突出，在填補臨床空白的同時完善了精準治療的循證證據(jù)；結(jié)合中國橋接研究驗證的一致性獲益數(shù)據(jù)，為臨床決策提供了堅實的依據(jù)。"

歐狄沃聯(lián)合逸沃方案的療效優(yōu)勢，得益于兩種藥物高度協(xié)同的作用機制：CTLA-4抑制劑逸沃主要作用于T細胞啟動和活化階段，可促進T細胞的激活和增殖；PD-1抑制劑歐狄沃主要作用于T細胞的效應階段，幫助激活后的T細胞識別、殺滅腫瘤細胞?；讵毺氐淖饔脵C制和臨床研究證據(jù)，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案目前已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結(jié)直腸癌、肝細胞癌、肺癌等多個癌種。

"歐狄沃聯(lián)合逸沃這一經(jīng)典方案已在多個瘤種的治療中展現(xiàn)出了長期的臨床價值。此次肺癌一線適應癥的獲批是百時美施貴寶在腫瘤免疫治療領(lǐng)域厚積薄發(fā)的又一次重大成果，也反映了我們踐行公司「中國2030戰(zhàn)略」，以科學創(chuàng)新填補中國患者未盡之需的堅定承諾。"百時美施貴寶副總裁、中國總經(jīng)理錢江表示，"作為腫瘤免疫治療的全球先行者、引領(lǐng)者，我們將始終以科學為本，持續(xù)開拓創(chuàng)新、加速可及，為中國患者帶來更多突破性的治療選擇。"

作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時美施貴寶始終高度關(guān)注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟負擔和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會（CFC），發(fā)起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將有望新增歐狄沃用于NSCLC一線治療適應癥的援助方案，幫助患者切實降低創(chuàng)新治療的支付負擔，獲得更多的高質(zhì)量長生存希望。

本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。

[1] Ramalingam, S.S., et al., 2023. OA14.03. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2023.
[2] Hellmann, M.D., et al., 2019. New England Journal of Medicine, 381, pp.2020-2031.
[3] Brahmer, J.R., et al., 2022. LBA9025. Presented at: ASCO Annual Meeting, 2022.
[4] Ramalingam, S.S, et al., 2021. Abstract 4O. Presented at: ESMO Immuno-Oncology Congress, 2021.
[5] Wu, Y.-L., et al., 2024. MA11.05. Presented at: World Conference on Lung Cancer, 2024.