廣州2023年4月11日 /美通社/ -- 2023年04月07日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，廣州百吉生物製藥有限公司（以下簡稱「百吉生物」） 全球獨(dú)家首創(chuàng)重定向T細(xì)胞注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下統(tǒng)稱：CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該款藥品是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)於自體T細(xì)胞表面的免疫治療產(chǎn)品，用於治療EBV陽性淋巴瘤。

CDE 官網(wǎng)查詢鏈接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

現(xiàn)有已上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品例如CD19 CAR-T，BCMA CAR-T大多針對B細(xì)胞淋巴瘤/白血病或多發(fā)骨髓瘤，無法治療大多數(shù)EBV引起的淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生疾病，而百吉生物的新管線正好可以針對這一部分的EBV病毒感染相關(guān)的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席運(yùn)營官陳秩靜博士表示：「百吉生物本著高質(zhì)量發(fā)展的宗旨推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，這是百吉生物第二款全球產(chǎn)品獲批IND，表明百吉生物始終聚焦未被滿足的臨床需求。該管線已同步在美國FDA遞交IND申請，今年還將陸續(xù)有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創(chuàng)藥品申報中美新三地Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可?！?/p>

關(guān)於EBV陽性淋巴瘤：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。由於EBV具有明確的嗜淋巴細(xì)胞特性，對於免疫系統(tǒng)受損，特別是T細(xì)胞功能受損的人群，EBV被確認(rèn)可以直接誘發(fā)淋巴細(xì)胞癌變。部分骨髓移植或者經(jīng)過抗CD7 CAR-T治療後的患者，體內(nèi)EBV出現(xiàn)重新激活甚至發(fā)展為EBV陽性淋巴瘤。

百吉生物研製的新藥是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細(xì)胞製品，屬於過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。通過採集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的特異性識別與殺傷效力?；剌斶M(jìn)患者體內(nèi)的自體T細(xì)胞可以通過多種免疫機(jī)制直接殺傷腫瘤細(xì)胞和提高機(jī)體針對腫瘤的免疫反應(yīng)。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。

百吉生物肩負(fù)致力於提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強(qiáng)大的科學(xué)智囊團(tuán)和多年的積澱，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項(xiàng)圍繞腫瘤免疫治療的獨(dú)家技術(shù)平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細(xì)胞功能模塊篩選等方面著手攻破實(shí)體腫瘤免疫治療的難點(diǎn)痛點(diǎn)。

關(guān)於百吉生物

百吉生物是一家專注細(xì)胞與基因治療具有國際競爭力的創(chuàng)新藥公司，主要致力於免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，­­博士研發(fā)團(tuán)隊(duì)中畢業(yè)於全球排名前50大學(xué)的比例達(dá)80%，擁有國內(nèi)外雙研發(fā)雙GMP生產(chǎn)基地，立足亞洲，面向全球，目前已佈局產(chǎn)品市場規(guī)模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、多種消化道類腫瘤、肝癌、肺癌、EBV陽性血液系統(tǒng)疾病等多種實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨(dú)家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可。百吉生物也是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多產(chǎn)品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum Munchen）、德國漢諾威醫(yī)學(xué)院、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心、鄭州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（排名不分先後）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)係，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗(yàn)。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開發(fā)全週期，在國內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實(shí)現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售於一體的全產(chǎn)業(yè)鏈佈局