誰才是植物膠囊領(lǐng)域的潛力股？

上海2023年2月21日 /美通社/ -- 近三四十年，在全球范圍內(nèi)，羥丙甲纖維素（HPMC）類空心膠囊在藥品和營養(yǎng)保健品領(lǐng)域的應(yīng)用中，無疑是風(fēng)頭正勁的上佳之選。自2010年以來，HPMC在中國植物膠囊制造業(yè)中得到應(yīng)用，基于其良好的性能，HPMC空心膠囊已在膠囊劑市場牢牢地占領(lǐng)了一席之地，在過去十年中顯示出強(qiáng)勁的需求增長。現(xiàn)在，中國本地生產(chǎn)的Vcaps^® Plus（羥丙甲纖維素空心膠囊（I）），于2月初通過了與制劑的關(guān)聯(lián)審評，登記號（F20200000603）狀態(tài)激活為“A”，相關(guān)信息可通過此登記號在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)上查詢到。中國產(chǎn)Vcaps® Plus與法國、美國及日本進(jìn)口的Vcaps® Plus質(zhì)量保持一致，且相比進(jìn)口膠囊交貨期更短。

HPMC膠囊既能幫助解決處方難題，又能適應(yīng)全球消費(fèi)者的文化和飲食偏好。雖然目前HPMC膠囊的需求量仍遠(yuǎn)低于明膠膠囊，但需求的增長速度要高于明膠膠囊。

龍沙（Lonza）作為膠囊領(lǐng)域的佼佼者，也很早就開始布局HPMC膠囊。2020年底，Lonza（龍沙）宣布向其膠囊和健康原料（CHI）業(yè)務(wù)投資8500萬瑞士法郎（約合9300萬美元），使Capsugel®系列產(chǎn)品中，空心膠囊的現(xiàn)有生產(chǎn)能力提高15%，并繼續(xù)引入高科技的產(chǎn)品線，帶來更多高附加值的產(chǎn)品。此外，Lonza在產(chǎn)品端也不斷更新迭代，推出了新一代不含膠凝劑的植物膠囊自主品牌Vcaps® Plus，其憑借優(yōu)秀的性能表現(xiàn)，備受國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)的青睞。

2012年起，龍沙應(yīng)國內(nèi)藥品開發(fā)的需求，引入Lonza歐洲產(chǎn)Vcaps® Plus，時至今日，已有近百個藥品研發(fā)項目選用Vcaps® Plus，亦有數(shù)個產(chǎn)品在近幾年獲批上市。Lonza歐洲、日本、美國工廠生產(chǎn)的Vcaps® Plus在藥審中心的登記號都早在2021年前已激活"A"。

Vcaps® Plus登記號激活為"A"：（1）有助于加快新藥產(chǎn)品研發(fā)和申報審批流程；（2）方便上市后藥品進(jìn)行膠囊殼供應(yīng)商增補(bǔ)或變更。根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2021年第15號），輔料登記狀態(tài)為A時，變更輔料的供應(yīng)商，但是輔料的技術(shù)等級不變、輔料的質(zhì)量不降低的情形下，屬于微小變更，變更程序為年報管理。

為什么選擇新一代植物膠囊？

隨著膠囊劑個體化需求以及對膠囊質(zhì)量要求的不斷提高，第一代植物膠囊（含膠凝劑）無法滿足更廣泛的藥品研發(fā)需求，從全球市場來看，新一代膠囊已逐漸成為國際應(yīng)用新趨勢。

以龍沙推出的第二代不含膠凝劑的植物膠囊Vcaps^®Plus為例，該產(chǎn)品在2020年底推出上市，目前已用于許多種創(chuàng)新藥和仿制藥的研發(fā)，包括艾司奧美拉唑膠囊、達(dá)比加群酯膠囊、甲磺酸侖伐替尼膠囊、匹莫范色林膠囊、非那雄胺他達(dá)拉非膠囊、鹽酸佐米那普侖膠囊，和格隆溴胺吸入粉霧劑等。

產(chǎn)品廣泛應(yīng)用的背后與其優(yōu)勢密切相關(guān)。

作為新一代升級產(chǎn)品，Vcaps^®Plus除了保持一代產(chǎn)品的所有優(yōu)點(diǎn)之外，還有以下的特點(diǎn)：

• 突破性的處方和工藝，不含膠凝劑；使其溶解性能更優(yōu)，在不同介質(zhì)下的溶出行為一致，不受pH和離子強(qiáng)度的影響，符合各主要國家和地區(qū)的藥典要求；
• 對于弱堿性內(nèi)容物，提升生物利用度，改良劑型的優(yōu)選；
• 植物來源，不涉及動物源BSE風(fēng)險；
• 外觀靚麗，顏色選擇更為豐富。

不含膠凝劑的HPMC膠囊可以提供比含膠凝劑的HPMC膠囊更好的溶出性能。基于以上種種，Lonza的新一代HPMC膠囊Vcaps^®Plus，已廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)新藥的開發(fā)。

Lonza在技術(shù)方面始終處于國際前列，并在全球范圍內(nèi)都保持一定的市場規(guī)模。從其嚴(yán)格的采購和規(guī)格控制，到分析測試方法，龍沙致力于保持嚴(yán)格的質(zhì)量控制合規(guī)性，遵循高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并獲得行業(yè)認(rèn)證。

已激活的新一代HPMC膠囊Vcaps®Plus將為膠囊劑型藥物研發(fā)提供更多樣化的選擇，以及更高的產(chǎn)品競爭力。