中國杭州和紹興2022年9月15日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼： 1672 ，"歌禮"）今日宣布， PD-L1 抗體 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（ HIV ）感染功能性治愈臨床研究的 15 例 HIV 感染患者入組已完成。
該研究（臨床試驗注冊編號： NCT05129189 ）旨在評估 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺在 HIV 感染者中對被感染的潛伏期細(xì)胞病毒儲存庫的療效。歌禮生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分別提供本次臨床試驗的 ASC22 （恩沃利單抗）和西達(dá)本胺。
試驗用藥方案為每四周一次皮下注射 1 毫克 / 公斤 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合每周兩次每次口服 10 毫克西達(dá)本胺片，為期 12 周。
ASC22 （恩沃利單抗）是一種皮下注射的 PD-L1 單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（ HBV ）和 HIV 等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。 HIV 感染的潛伏期細(xì)胞是治愈 HIV 感染的關(guān)鍵障礙。最新研究 [1] 表明，阻斷 PD-1/PD-L1 通路可逆轉(zhuǎn)臨床試驗中的 HIV 潛伏期，并支持 PD-1/PD-L1 抗體聯(lián)合其他藥物以減少 HIV 感染的潛伏期細(xì)胞內(nèi)病毒儲存庫的治療策略。西達(dá)本胺是全球首個獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?HDACi ），主要針對第 I 類組蛋白去乙?；福?HDAC ）中的 1 、 2 、 3 亞型和第 IIb 類的 10 亞型，具有對異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。
" ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（ HIV ）感染功能性治愈臨床研究于今年 7 月 1 日完成了首例患者入組，非常高興這項研究在不到 3 個月的時間內(nèi)完成了全部患者入組。我們將繼續(xù)推進(jìn)臨床研究，進(jìn)一步探索 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)合西達(dá)本胺用于 HIV 功能治愈的潛力。 " 上海市公共衛(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項目主要研究者陳軍博士表示。
" 盡管標(biāo)準(zhǔn)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法正在普及和完善，但 HIV 感染者功能性治愈仍是中國以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比， HIV-1 型感染者的 PD-1 和 PD-L1 表達(dá)升高，而最新研究表明，在臨床試驗中，阻斷 PD-1/PD-L1 通路可能會逆轉(zhuǎn) HIV 潛伏期，從而有望實現(xiàn)清除 HIV 病毒儲存庫，因此 PD-1/PD-L1 抗體是具有實現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示： " HIV 病毒儲存庫的長期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當(dāng)前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達(dá)本胺可安全有效地干擾病毒儲存庫，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達(dá)本胺與 ASC22 （恩沃利單抗）聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來更多積極的獲益。 "
[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（ 1672.HK ）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi) ® 和新力萊 ® ，以及 20 款在研藥物。最前沿的候選藥物包括 ASC22 （乙肝功能性治愈）、 ASC10 和 ASC11 （口服小分子抗新冠藥）、 ASC40 （復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、 ASC42 （原發(fā)性膽汁性膽管炎）和 ASC40 （痤瘡）。
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