中國(guó)杭州和紹興2022年7月4日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布，由上海市公共衛(wèi)生臨床中心發(fā)起的PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈臨床研究已于近期完成首例患者給藥。

此前，歌禮已宣布ASC22單藥結(jié)合基礎(chǔ)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（ART）用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染免疫重建/功能性治愈的中國(guó)II期臨床試驗(yàn)完成了首例患者給藥（https://www.ascletis.com/news_detail/179/id/716.html）。本次完成首例患者給藥的ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺的研究者發(fā)起的臨床研究將進(jìn)一步探索ASC22聯(lián)合用藥的潛力。ASC22單藥及聯(lián)合用藥兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)將提升歌禮在HIV功能性治愈領(lǐng)域的管線布局。

ASC22是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特異性免疫功能的潛力。HIV感染的潛伏期細(xì)胞是治愈HIV的關(guān)鍵障礙。最新研究^[1]表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期。這項(xiàng)研究支持PD-1/PD-L1抗體聯(lián)合其他藥物以減少HIV感染的潛伏期細(xì)胞內(nèi)病毒儲(chǔ)存庫(kù)的治療策略。西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲準(zhǔn)上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿℉DACi），主要針對(duì)第I類組蛋白去乙?；福℉DAC）中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對(duì)異常表觀遺傳功能的調(diào)控作用。

“非常高興PD-L1抗體ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究完成首例患者給藥并順利進(jìn)入臨床階段。之前的多項(xiàng)研究顯示，PD-1/PD-L1抗體是具有實(shí)現(xiàn)艾滋病功能性治愈潛力的藥物，我期待研究結(jié)果能為更多HIV感染者帶來(lái)獲益?！鄙虾Ｊ泄残l(wèi)生臨床中心感染與免疫科副主任醫(yī)師、此項(xiàng)目主要研究者陳軍博士表示。

“首例患者完成給藥標(biāo)志著ASC22聯(lián)合西達(dá)本胺用于HIV感染者功能性治愈臨床研究取得新的里程碑。盡管標(biāo)準(zhǔn)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法正在普及和完善，但HIV感染者功能性治愈仍是中國(guó)以及全球的挑戰(zhàn)。與健康受試者相比，HIV-1型感染者的PD-1和PD-L1表達(dá)升高，而最新研究表明，在臨床試驗(yàn)中，阻斷PD-1/PD-L1通路可能會(huì)逆轉(zhuǎn)HIV潛伏期，從而有望實(shí)現(xiàn)清除HIV病毒儲(chǔ)存庫(kù)。” 歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

微芯生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“HIV病毒儲(chǔ)存庫(kù)的長(zhǎng)期存在是患者持續(xù)感染和難以徹底治愈的重要原因，而當(dāng)前多種方法仍然不能有效清除。研究顯示西達(dá)本胺可安全有效地干擾病毒儲(chǔ)存庫(kù)，因此有望作為聯(lián)合治療中的重要環(huán)節(jié)。非常期待西達(dá)本胺與ASC22聯(lián)用的研究結(jié)果能夠給艾滋病患者帶來(lái)更多積極的獲益?！?/p>

^[1] Uldrick et al., Sci. Transl. Med. 14, eabl3836 (2022) 26 January 2022

關(guān)于ASC22 (KN035)

歌禮制藥(1672.HK)擁有ASC22 （KN035）用于治療病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)益。目前ASC22（KN035）在病毒性疾病領(lǐng)域已取得多項(xiàng)積極進(jìn)展：

1）慢性乙型肝炎功能性治愈：中國(guó)IIb期臨床數(shù)據(jù)顯示, ASC22（KN035）在1mg/kg給藥劑量聯(lián)合核苷（酸）類似物治療24周安全性良好，42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實(shí)現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除,顯示出慢乙肝功能性治愈潛力。該研究結(jié)果已入選2022歐洲肝病協(xié)會(huì)年會(huì)口頭報(bào)告。

2）HIV-1型感染免疫重建/功能性治愈：中國(guó)II期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。美國(guó)I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。上海市公共衛(wèi)生臨床中心ASC22（KN035）聯(lián)合西達(dá)本胺的研究者發(fā)起的臨床研究已完成首例患者給藥。 

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過(guò)往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)^®和新力萊^®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

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