• 這是繼III期和IV期非小細胞肺癌適應(yīng)癥后，擇捷美^®在國內(nèi)申報的第三項新適應(yīng)癥上市申請，擇捷美^®有望成為全球首個獲批用于復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的腫瘤免疫治療藥物
• GEMSTONE-201為目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究。2022年1月，該研究經(jīng)獨立影像評估委員會評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點
• 擇捷美^®先后被美國食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予突破性療法認定和納入突破性治療藥物用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤

蘇州2022年9月13日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美^®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評。

擇捷美^®GEMSTONE-201主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示："一直以來，R/R ENKTL患者缺乏標(biāo)準治療，目前CSCO和NCCN指南仍首推臨床試驗。該疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未滿足的臨床需求。此前的研究結(jié)果證實了擇捷美^®在R/R ENKTL患者中具有較好的療效，我們期待擇捷美^®該項適應(yīng)癥早日獲批上市，為R/R ENKTL患者帶來新的治療選擇。"

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們很高興地宣布擇捷美^®用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲得NMPA的受理，擇捷美^®在R/R ENKTL患者中取得了優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。目前全球范圍內(nèi)尚無PD-1或PD-L1抗體針對R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批。我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美^®能夠造福更多患者。"

此次擇捷美^®治療淋巴瘤的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理是基于GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)獨立影像評估委員會評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。研究結(jié)果顯示，相較于歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會評估的客觀緩解率為46.2%，其中完全緩解率達到37.2%。研究者的客觀緩解率評估結(jié)果與獨立影像評估委員會評估高度一致。同時，亞組分析顯示出擇捷美^®在R/R ENKTL患者中的廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者、并且不論前線是否達到緩解。擇捷美^®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究的主要結(jié)果已在今年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭匯報的形式公布。

關(guān)于結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果顯示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎(chǔ)的標(biāo)準方案后疾病發(fā)生進展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統(tǒng)治療反應(yīng)不佳。臨床醫(yī)生對于這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強，疾病兇險，進展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%[3]。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。同時，有研究[4]^,[5]顯示，盡管ENKTL在東亞和拉丁美洲地區(qū)發(fā)生率相對更高，但該疾病的臨床特征和治療結(jié)果在亞洲和西方人群中普遍相似。

關(guān)于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。

目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美^®上市：

• 聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療；
• 用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者的鞏固治療。

擇捷美^®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀非小細胞肺癌患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期非小細胞肺癌患者。

除此次在國內(nèi)成功遞交擇捷美^®治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請外，擇捷美^®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者以及擇捷美^®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的兩項重磅研究也于2022年年初完成全部患者入組。

關(guān)于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評價擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性?；趦?yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美^®于2020年10月被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治療成人R/R ENKTL，并被中國國家藥品監(jiān)督管理局審評中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的九個新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪https://www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

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