急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種快速進展的血液及骨髓性腫瘤，在成人和兒童中均有發(fā)病^[1]。ALL約占成人白血病的20%；2018年，中國約有82607例新增白血病患者^[2],[3]。ALL在兒童患者中的復發(fā)率接近10%，但在成人患者中卻高達50%^[4]。

關于倍利妥^®（注射用貝林妥歐單抗）

倍利妥^®是一款BiTE^®（雙特異性T細胞銜接分子）免疫腫瘤療法，能夠與B系細胞表面表達的CD19抗原結合。BiTE^®分子通過促進免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)及攻擊惡性腫瘤細胞能力進而對抗癌癥。經(jīng)修改的分子旨在同時結合兩個不同的靶點，將T細胞（一類能夠殺死被視為威脅的其他細胞的白細胞）與癌細胞并置。BiTE^®腫瘤免疫分子能夠促進患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原結合，激活T細胞毒性潛能并導致癌癥細胞凋亡。目前，多款BiTE^®腫瘤免疫分子正在進行開發(fā)，作為一系列癌癥的潛在療法。

倍利妥^®獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的突破性療法和優(yōu)先審評認定，并已在美國獲批用于治療以下適應癥：

• 成人和兒童復發(fā)或難治性前體B細胞ALL患者。
• 成人和兒童第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1%的CD19陽性的前體B細胞ALL患者。該適應癥的加速審批是基于MRD緩解率和血液腫瘤無復發(fā)生存期。該適應癥的后續(xù)批準將取決于確證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。

倍利妥^®在歐盟已獲批作為單藥用于治療以下適應癥：

• 費城染色體陰性CD19陽性的成人復發(fā)或難治性前體B細胞ALL患者。費城染色體陽性的前體B細胞ALL患者應至少接受過兩種酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗，并且沒有其他治療選擇。
• 成人第一次或第二次完全緩解后，微小殘留病（MRD）大于或等于0.1%的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。
• 一歲及以上兒童難治性或接受至少兩項療法后復發(fā)或接受異體造血干細胞移植后復發(fā)的費城染色體陰性CD19陽性前體B細胞ALL患者。
• 作為鞏固治療的一部分，用于一歲及以上兒童高危、首次復發(fā)的費城染色體陰性CD19陽性的前體B細胞ALL患者。

在中國，倍利妥^®已獲批用于治療成人復發(fā)或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發(fā)可負擔的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于倍利妥^®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述，百濟神州對于與安進合作的其它抗腫瘤產(chǎn)品和在研管線候選物的商業(yè)化計劃和預期。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中"風險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

倍利妥^® 和BiTE^®均為安進公司的注冊商標。