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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，該公司今日宣布其合作伙伴Takeda獲日本厚生勞動省批準生產和上市Nuvaxovid?肌內注射疫苗（Nuvaxovid）。這是Novavax的新型重組蛋白新冠疫苗，用于18周歲及以上個體的初次和加強型免疫接種。Nuvaxovid（日本境外稱作NVX-CoV2373，日本境內稱作TAK-019）是首款獲準在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："我們很高興能夠與Takeda一起，共同為日本18周歲及以上成年人提供首款基于蛋白質的新冠疫苗。這項批準非常重要，因為它既包括初次疫苗接種，還包括加強型疫苗接種。我們與Takeda的合作表明了我們在提供另一種選擇方面的持續(xù)承諾，公共衛(wèi)生官員正在考量加強型接種和年度重新接種相關需求。"
此項批準建立在Takeda所提交的新藥物申請基礎之上，其中包括Takeda在日本進行的1/2期研究和Novavax所實施的幾項研究的積極中期結果。這些結果涵蓋在英國、美國和墨西哥進行的兩項關鍵性3期臨床試驗和在澳大利亞進行的1/2期研究，以及為開展增強型免疫審查而提交的美國額外安全性和有效性數(shù)據(jù)，其中包括Novavax在南非進行的一項2期研究，針對在初級免疫接種6個月后再接種單劑次疫苗的情況。
Novavax許可并轉讓了其制造技術，并正在提供Matrix-M?佐劑，以使Takeda能夠在其日本光市的工廠生產這款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市許可持有人Takeda將盡快開始分發(fā)日本政府所購買的劑量。
在美國的授權
NVX-CoV2373尚未獲權在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
重要安全信息
如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產品特性概述全文，請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com。
關于TAK-019臨床試驗
這項在日本實施的1/2期安慰劑對照研究評估了間隔21天接種兩劑次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日，200名20周歲及以上的受試者在日本完成疫苗接種，每名參與者在兩劑次疫苗接種過程中均指定接受了安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在接種第二劑次研究性產品后的12個月內受到隨訪關注。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上公布。
在英國進行的一項由18歲及以上年齡的1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已在NEJM上公布。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
