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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布Nuvaxovid?（NVX-CoV2373）新冠疫苗已被CHMP推薦在歐盟擴(kuò)大有條件營銷授權(quán)（CMA）至12到17歲的青少年。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP) 基于3期PREVENT-19臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出了此項(xiàng)推薦。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："其推薦使我們更接近一步為歐洲的青少年提供首個(gè)基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗，該疫苗的開發(fā)采用了對傳統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新的方式。
CHMP的推薦基于從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴(kuò)張試驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)在美國73個(gè)研究中心對2247名12～17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和療效。在試驗(yàn)中，Nuvaxovid達(dá)到了其主要有效性終點(diǎn)，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時(shí)顯示出80%的總臨床療效。
來自試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)顯示，該疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。發(fā)熱者在青少年中比在成年人中更常見。這些影響通常為輕度或中度，并在接種疫苗后的幾天內(nèi)得到改善。
歐盟委員會(huì)（EC）于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，預(yù)防18歲及以上人群感染新冠肺炎。
在12至17歲的人群中的緊急使用授權(quán)已經(jīng)在印度獲得。
在美國的授權(quán)
Novavax新冠疫苗（NVX-CoV2373）尚未獲權(quán)在美國使用，Nuvaxovid?商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
重要安全信息
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關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個(gè)毒株的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)
NVX-CoV2373繼續(xù)在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評估。
PREVENT-19（PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax試驗(yàn) | 新冠）是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個(gè)研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在該試驗(yàn)中，NVX-CoV2373總有效率達(dá)到90.4%。在這兩項(xiàng)研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布。
PREVENT-19的兒科擴(kuò)展是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法試驗(yàn)，在美國73個(gè)研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進(jìn)行對照。在此項(xiàng)兒科試驗(yàn)中，NVX-CoV2373實(shí)現(xiàn)了其主要有效性終點(diǎn)（與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應(yīng)的非劣勢性），并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時(shí)顯示了80%的總體有效性。此外，針對研究的所有變體，青少年的免疫反應(yīng)要比成人高2至3倍。
PREVENT-19的進(jìn)行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）主管防備及應(yīng)對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國防部的一項(xiàng)協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。
此外，在英國進(jìn)行的一項(xiàng)有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)的依據(jù)是：在基線時(shí)血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。該試驗(yàn)的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，并將很快在美國接受審查，以用于成人和青少年，并用作一種增強(qiáng)劑。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)，以評估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗(yàn)性四價(jià)流感候選疫苗，而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價(jià)/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有諾瓦瓦克斯醫(yī)藥專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。?
欲了解更多信息，請?jiān)L問?www.novavax.com?，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
*NanoFlu確定了由諾瓦瓦克斯醫(yī)藥生產(chǎn)的一種重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗(yàn)中，對這一臨床實(shí)驗(yàn)候選疫苗進(jìn)行了評估。?
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運(yùn)營計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、臨床試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間性、NVX-CoV2373新冠-季節(jié)性流感研究性組合候選疫苗的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權(quán)、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于，單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品；關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"管理層對財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析"部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮這些相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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