摘要：首個(gè)且目前唯一獲批用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者（無(wú)論患者射血分?jǐn)?shù)如何）的療法

• 這一突破性的獲批使得歐唐靜®現(xiàn)有的適應(yīng)癥得以擴(kuò)展，包括可以用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭 (HFpEF) 成人患者，這是一個(gè)有著未盡醫(yī)療需求的患者群體，該群體此前在歐洲沒(méi)有獲批的療法
• 2022年2月24日歐唐靜^®該適應(yīng)癥獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的上市批準(zhǔn)，歐盟的批準(zhǔn)緊隨其后

德國(guó)殷格翰2022年3月7日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司宣布，歐盟委員會(huì) (EC) 已授予 歐唐靜^®（恩格列凈）上市許可，用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者。今天具有里程碑式意義的獲批使歐唐靜^®成為首個(gè)也是目前唯一在歐洲獲批用于治療所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括所有類(lèi)型的 LVEF 患者，即射血分?jǐn)?shù)降低和保留的心力衰竭（HFrEF 和 HFpEF）患者。

心力衰竭影響歐洲超過(guò) 1500 萬(wàn)人，每年導(dǎo)致近 200 萬(wàn)人入院。^[1]這些患者中約有一半為 HFpEF，^[2]基于其患病率、不良預(yù)后和直到現(xiàn)在仍缺乏治療選擇，HFpEF 被稱(chēng)為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿足的需求。^[3],[4] 

“據(jù)估計(jì)，全世界有超過(guò) 6000 萬(wàn)人患有心力衰竭。這種復(fù)雜的疾病通常會(huì)對(duì)患者生活質(zhì)量，特別是對(duì)那些無(wú)法再工作的患者，無(wú)論是身體上、情感上甚至是經(jīng)濟(jì)上都具有毀滅性的影響，”全球心臟中心執(zhí)行董事Neil Johnson說(shuō)。 “對(duì)于迄今為止仍存在未盡需求的患者群體，新療法可以改善預(yù)后并降低住院風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息。從患者和看護(hù)者的角度來(lái)說(shuō)，新興療法對(duì)患者生活質(zhì)量的影響再怎么強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)，因?yàn)樗鼮樾牧λソ咧委熱t(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)了希望和寬慰。通過(guò)減少焦慮、壓力和擔(dān)憂，反過(guò)來(lái)又對(duì)患者的整體心理健康和幸福感產(chǎn)生了巨大的積極影響?！?/p>

該獲批基于具有突破性意義的 EMPEROR-Preserved ^® III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在 5,988 名 LVEF 超過(guò) 40% 的心力衰竭成人患者中開(kāi)展，探索了在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)之上，與加用安慰劑相比，每天一次加用10mg恩格列凈的療效。^[6]試驗(yàn)顯示，恩格列凈能降低心血管死亡或心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn) 21%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 3.3%，HR : 0.79，95%CI : 0.69-0.90）。已知的獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。^[5]恩格列凈此前已在歐洲獲批用于治療有癥狀的慢性 HFrEF 成人患者。

“今天該適應(yīng)癥在歐洲獲批將重新定義歐盟數(shù)百萬(wàn)心力衰竭患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方式，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)。 “我們?cè)俅螘?shū)寫(xiě)歷史，成為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批對(duì)心力衰竭成人患者（無(wú)論患者左心室射血分?jǐn)?shù)如何）顯示出巨大臨床獲益的療法。這一獲批鞏固了恩格列凈對(duì)改變慢性心力衰竭成人患者生命的治療潛力，并建立在勃林格殷格翰和禮來(lái)在該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位之上?！?/p>

“在我們最近獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)后，我們對(duì) EC的這一決定感到高興，批準(zhǔn)恩格列凈作為有癥狀的慢性心力衰竭成人患者首個(gè)也是目前唯一的治療方法，” 禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)， “這是我們?cè)跒榛加幸幌盗行哪I代謝疾病患者尋求供治療方法的努力上邁出的重要一步。我們將繼續(xù)探索恩格列凈用于改善這些疾病結(jié)果的能力，并對(duì)即將出爐的 EMPA-KIDNEY 臨床試驗(yàn)結(jié)果充滿期待，該試驗(yàn)探索了恩格列凈在治療慢性腎病方面的潛力。”

EMPEROR-Preserved試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)各類(lèi)心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。

關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究^[6],[7]

EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

• EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。
• 主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)
• 入組患者人數(shù)：3,730例
• 完成時(shí)間：2020年
• EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。
• 主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
• 入組患者人數(shù)：5,989例
• 完成時(shí)間：2021年

關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

聯(lián)盟開(kāi)發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)。^[8]通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項(xiàng)研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾。臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開(kāi)展的最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目。

關(guān)于心力衰竭

心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。^[9],[10]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及歐洲超1500萬(wàn)人^[2]和全球超6000萬(wàn)人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。^[11],[12]心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。^[13]

關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來(lái)希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是死亡的主要原因。

心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險(xiǎn)因素和病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。相反，改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。^{[14],[15],[16]}

通過(guò)我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為對(duì)那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^[17],[18]