• 該積極意見(jiàn)基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)顯示歐唐靜對(duì)左心室射血分?jǐn)?shù)超過(guò) 40% 的心力衰竭患者有顯著獲益
• 該適應(yīng)癥一旦獲得批準(zhǔn)，歐唐靜將成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證可改善所有有癥狀的慢性心力衰竭成人患者的療法，包括射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者
• 心力衰竭是歐洲導(dǎo)致患者住院的主要原因，^[1]其患病率正在增加，估計(jì)影響全球超過(guò) 6000 萬(wàn)人^[2]

德國(guó)殷格翰2022年2月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司近日宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP) 給予歐唐靜^® (恩格列凈)用于治療有癥狀的慢性心力衰竭成人患者以積極推薦。^[1]恩格列凈先前已在歐洲獲批用于治療有癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低 (HFrEF) 的慢性心力衰竭成人患者。^[3]歐唐靜用于治療有癥狀的慢性心力衰竭適應(yīng)癥一旦獲得批準(zhǔn)，該積極意見(jiàn)將使得該產(chǎn)品的適用范圍擴(kuò)展至全左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 類型的慢性心力衰竭成人患者，包括射血分?jǐn)?shù) (HFpEF)保留的慢性心衰成人患者。

“我們首次有了一種治療方法，可以改善所有類型心力衰竭患者的臨床結(jié)果 -- 無(wú)論其射血分?jǐn)?shù)如何，” EMPEROR-Preserved臨床研究主要研究者、德國(guó)柏林Charite心力衰竭疾病專家Stefan Anker教授說(shuō)?！耙话氲男牧λソ呋颊呤亲笮氖疑溲?jǐn)?shù)保留的患者。由于缺乏經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的有益療法，他們經(jīng)受著疾病癥狀的煎熬并且預(yù)后不佳。EMA給予歐唐靜積極意見(jiàn)是重新定義心力衰竭臨床治療的重要一步，將為歐洲數(shù)百萬(wàn)HFpEF患者提供新的治療方式。”

積極意見(jiàn)基于具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)在5988名LVEF大于40%的心衰成人患者中開(kāi)展，探索了在標(biāo)準(zhǔn)治療方案之上，與加用安慰劑相比，每天一次加用10mg恩格列凈的療效。^[4]試驗(yàn)結(jié)果顯示，恩格列凈能降低心血管死亡或心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)21%（絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低3.3%，0.79 HR，0.69-0.90 95% CI），此臨床研究結(jié)果令人矚目。獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)。^[5]

“我們很高興 CHMP 決定推薦恩格列凈作為慢性心力衰竭成人患者的治療藥物，”勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)?！靶呐K、腎臟和代謝系統(tǒng)是相互關(guān)聯(lián)的，對(duì)這一相互關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的了解使我們能夠從糖尿病擴(kuò)展到心力衰竭，遵循科學(xué)為醫(yī)學(xué)面臨的巨大挑戰(zhàn)提供解決方案。我們很自豪能夠?yàn)橛兄幢M需求的患者帶來(lái)新的希望，EMPEROR-Preserved 臨床試驗(yàn)中所展示的前所未有的臨床獲益突顯了這一點(diǎn)?！?/p>

禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“該積極意見(jiàn)凸顯了心血管醫(yī)學(xué)中一個(gè)重大的未被滿足的需求，證實(shí)了恩格列凈對(duì)于所有射血分?jǐn)?shù)類型的慢性心力衰竭的治療潛力。我們致力于在這些有著未盡需求的領(lǐng)域進(jìn)行持續(xù)研究，并期待 EMPA-KIDNEY 臨床試驗(yàn)的結(jié)果，探索恩格列凈在慢性腎病中的治療潛力?！?/p>

EMPEROR-Preserved試驗(yàn)是EMPOWER臨床研究項(xiàng)目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)各類心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。

關(guān)于EMPEROR心力衰竭研究^[5,6]

EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結(jié)局試驗(yàn)）慢性心衰研究包括兩項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留與射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

• EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。
  
  
• 主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
• 入組患者人數(shù)：3,730例
• 完成時(shí)間：2020年

EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評(píng)估恩格列凈治療射血分?jǐn)?shù)保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。

• 主要終點(diǎn)：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰而住院的時(shí)間
• 入組患者人數(shù)：5,989例
• 完成時(shí)間：2021年

關(guān)于EMPOWER項(xiàng)目

聯(lián)盟開(kāi)發(fā)了EMPOWER項(xiàng)目，旨在探索恩格列凈對(duì)一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結(jié)局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導(dǎo)致的死亡病例高達(dá)2000萬(wàn)。^[7]通過(guò)EMPOWER項(xiàng)目，勃林格殷格翰和禮來(lái)正在努力增加對(duì)這些互聯(lián)系統(tǒng)的認(rèn)知，并開(kāi)發(fā)可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由8項(xiàng)研究和2項(xiàng)真實(shí)世界研究組成，EMPEROR強(qiáng)化了聯(lián)盟對(duì)改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結(jié)局的長(zhǎng)期承諾。臨床研究全球入組超過(guò)400,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對(duì)SGLT2抑制劑開(kāi)展的最廣泛和最全面的臨床研究項(xiàng)目。

關(guān)于心力衰竭

心力衰竭是一種進(jìn)行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對(duì)含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。 ^[8,9]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬(wàn)人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會(huì)隨著人口老齡化而增加。^[3,10]心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，但是大約一半的心力衰竭患者沒(méi)有糖尿病。^[11,12]

關(guān)于心臟-腎臟-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來(lái)希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關(guān)聯(lián)的疾病，影響全球超過(guò)10億人，是死亡的主要原因。^[11,13]

心血管、腎臟和代謝系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)，在疾病譜中具有許多相同的風(fēng)險(xiǎn)因素和病理途徑。一個(gè)系統(tǒng)的功能障礙可能會(huì)加速其他系統(tǒng)的發(fā)病，從而導(dǎo)致相關(guān)疾病的發(fā)展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關(guān)聯(lián)的疾病，進(jìn)而導(dǎo)致心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。相反，改善一個(gè)系統(tǒng)的健康情況可以在其他系統(tǒng)中產(chǎn)生積極的影響。^[14,15]

通過(guò)我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復(fù)相互關(guān)聯(lián)的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)之間的平衡，并降低他們發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。作為對(duì)那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續(xù)研究多學(xué)科治療方案，并將我們的資源集中在填補(bǔ)治療空白上。

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜 ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個(gè)在諸多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^[17,18]

關(guān)于勃林格殷格翰和禮來(lái)

2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)制藥宣布達(dá)成合作協(xié)議，合作內(nèi)容包括數(shù)類降糖藥物的多個(gè)品種?；诓煌氖袌?chǎng)，雙方將選擇共同推廣或單獨(dú)推廣各自為此項(xiàng)合作所提供的藥物。這項(xiàng)合作整合了兩大專注于患者需求的全球領(lǐng)先制藥公司的實(shí)力，通過(guò)攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并探索解決患者未滿足的醫(yī)療需求。評(píng)估恩格列凈對(duì)心力衰竭或慢性腎臟疾病患者影響的臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。

關(guān)于勃林格殷格翰

勃林格殷格翰致力于研究突破性療法，旨在改善人類和動(dòng)物的健康。作為一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，公司在醫(yī)療需求高度未得到滿足的領(lǐng)域通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰始終是一家獨(dú)立的家族企業(yè)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看這一點(diǎn)將不會(huì)改變。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球有約5.2萬(wàn)名員工服務(wù)逾130個(gè)地區(qū)。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.boehringer-ingelheim.com

關(guān)于禮來(lái)公司

作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，禮來(lái)致力于以創(chuàng)新回報(bào)患者、以關(guān)愛(ài)呵護(hù)生命。創(chuàng)立一百四十余年來(lái)，禮來(lái)始終奉行著以最新技術(shù)為患者提供最優(yōu)質(zhì)藥品的理念，這與公司創(chuàng)始人禮來(lái)上校的承諾一脈相承。今天，禮來(lái)仍然執(zhí)著于這一使命，并據(jù)此開(kāi)展各項(xiàng)工作。世界各國(guó)的禮來(lái)人不僅潛心研發(fā)挽救生命的藥品、積極幫助患者更好地認(rèn)識(shí)和管理疾病，還通過(guò)慈善公益活動(dòng)全心回饋社會(huì)。欲了解更多關(guān)于禮來(lái)制藥的信息，請(qǐng)登錄lilly.com和lilly.com/newsroom。

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This press release is issued from Boehringer Ingelheim Corporate Headquarters in Ingelheim, Germany and is intended to provide information about our global business. Please be aware that information relating to the approval status and labels of approved products may vary from country to country, and a country-specific press release on this topic may have been issued in the countries where Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company do business. This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about clinical trials to evaluate empagliflozin as a treatment for adults with heart failure and reflects Lilly's current belief. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that future study results will be consistent with the results to date or that empagliflozin will receive additional regulatory approvals. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly's most recent Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.

References