中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究（APG2575CC201）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

APG2575CC201是一項(xiàng)在R/R CLL/SLL患者中進(jìn)行的單臂、開放性關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究，用于評(píng)估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為總緩解率（ORR）。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，CDE已同意APG2575CC201的研究結(jié)果將支持未來適應(yīng)癥R/R CLL/SLL的上市申請(qǐng)。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575已在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。在今年的2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，APG-2575在中國(guó)治療血液腫瘤的最新研究數(shù)據(jù)被首次公布，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征（TLS）發(fā)生。針對(duì)接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% ORR，并呈現(xiàn)1例完全緩解（CR）。

全球CLL/SLL治療領(lǐng)域仍存在巨大的未被滿足的治療需求。對(duì)于復(fù)發(fā)難治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化療及BTK抑制劑治療失敗或不耐受的CLL/SLL人群，疾病進(jìn)展快速，目前尚無有效治療手段因而迫切需要一種新的治療方法。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)品種，在前期研究中展現(xiàn)出很好的有效性和安全性，具有成為“同類最佳”的潛力。本次關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究的獲批，讓我們對(duì)后續(xù)快速推進(jìn)其臨床開發(fā)和未來上市充滿了信心。針對(duì)復(fù)發(fā)/難治CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求。我們將積極推進(jìn)APG-2575關(guān)鍵II期臨床的開展，為中國(guó)乃至全球CLL/SLL患者帶來更多治療選擇,讓更多無藥可醫(yī)的CLL/SLL患者盡早獲益?！?/p>

關(guān)于Lisaftoclax（APG-2575）

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575已在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個(gè)適應(yīng)癥相繼獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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