 |
中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年7月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK），今日與信達(dá)生物（1801.HK）共同宣布達(dá)成重磅戰(zhàn)略合作。合作內(nèi)容包括雙方就亞盛醫(yī)藥核心品種三代BCR-ABL抑制劑Olverembatinib (HQP1351)進(jìn)行在中國(guó)的共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)推廣；就亞盛醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)與信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的抗CD20單克隆抗體達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）、信達(dá)生物在研抗CD47單克隆抗體letaplimab（IBI188）展開(kāi)的臨床合作；此外，信達(dá)生物將按照每股44.0港幣認(rèn)購(gòu)亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股，并獲股權(quán)認(rèn)購(gòu)權(quán)證，有權(quán)以每股57.2港幣的價(jià)格認(rèn)購(gòu)亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬(wàn)美元的普通股。這是中國(guó)創(chuàng)新藥企之間一次開(kāi)創(chuàng)性的大規(guī)模、全方位、深層次的戰(zhàn)略合作。
合作主要內(nèi)容和條款：
HQP1351在中國(guó)市場(chǎng)的共同開(kāi)發(fā)與共同推廣
APG-2575在中國(guó)市場(chǎng)的臨床合作和聯(lián)合開(kāi)發(fā)
股權(quán)和認(rèn)股權(quán)證投資
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示：“信達(dá)生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺(tái)型生物制藥企業(yè)，我們很高興與信達(dá)生物達(dá)成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物，我們希望通過(guò)與信達(dá)生物共享臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，加速其新適應(yīng)癥的拓增；并聯(lián)合信達(dá)生物在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)更廣泛的市場(chǎng)覆蓋；APG-2575是全球第二個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑，其與信達(dá)生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的‘大小分子藥物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合’卓有潛力。信達(dá)生物此次對(duì)亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權(quán)投資，也體現(xiàn)了其對(duì)我們整體研發(fā)實(shí)力與未來(lái)發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙?，有助于我們加速推進(jìn)多個(gè)在研產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)與上市。此外，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物的這一戰(zhàn)略合作將打造國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式，我們的企業(yè)文化類似，公司使命一致，有深厚的合作基礎(chǔ)。我們非常期待雙方的深度合作，這將加速中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展，并走向世界，造福更多患者?！?/p>
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示：“亞盛醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)細(xì)胞凋亡創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的先驅(qū)和標(biāo)桿企業(yè)，我們很高興與亞盛醫(yī)藥達(dá)成此次深度戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，已擁有近20個(gè)處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)專業(yè)化團(tuán)隊(duì)、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。與亞盛醫(yī)藥的合作不僅為我們的管線增加了一款臨近商業(yè)化階段的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品HQP1351，而且在產(chǎn)品獲批后，我們將充分發(fā)揮信達(dá)生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢(shì)與亞盛醫(yī)藥進(jìn)行合作推廣；同時(shí)亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產(chǎn)品與信達(dá)以CD47、CD20靶點(diǎn)為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應(yīng)。此外，我們對(duì)亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線布局印象深刻，也希望通過(guò)此次股權(quán)領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資與我們的合作伙伴共同成長(zhǎng)。我們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開(kāi)展后續(xù)合作，希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。
在中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)代背景下，信達(dá)生物和亞盛醫(yī)藥此次合作開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)藥企合作、攜手創(chuàng)藥惠民的新模式和新思路。一直以來(lái)，信達(dá)生物都在不斷探索與海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開(kāi)拓多樣化和創(chuàng)新化的戰(zhàn)略合作模式，以期使更多創(chuàng)新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達(dá)生物在拓展管線開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化方面是創(chuàng)新制藥企業(yè)理想的合作伙伴?！?/p>
合作背景
亞盛醫(yī)藥核心品種HQP1351是中國(guó)首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血?。–ML）治療藥物，靶向包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體。目前，HQP1351已在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），且已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。
亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物基于雙方在藥品臨床開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)覆蓋、渠道拓展等領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)資源就HQP1351展開(kāi)合作，有助于進(jìn)一步深度挖掘產(chǎn)品價(jià)值，推動(dòng)其新適應(yīng)癥的快速拓展；并合力打造中國(guó)優(yōu)秀的血液腫瘤團(tuán)隊(duì)，助力HQP1351上市后快速完成在各級(jí)醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，造福更廣泛的中國(guó)患者。
新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線重要品種，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是全球第二個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)看到明確療效的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575憑借其單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者80%的客觀緩解率（ORR）入選2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)口頭報(bào)告。Bcl-2抑制劑在治療B細(xì)胞惡性腫瘤疾病上具有廣闊的應(yīng)用前景，特別是具有較大的聯(lián)合用藥潛力。
達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）是由信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的抗CD20單抗，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用，介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)治療腫瘤的效果。達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）已于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL)。letaplimab（IBI188）是研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的抗CD47單抗藥物，可阻斷CD47介導(dǎo)的“不要吃我”的信號(hào)，從而增強(qiáng)了巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬能力，達(dá)到治療腫瘤的效果。letaplimab（IBI188）臨床1a期數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，目前正在進(jìn)行用于骨髓增生異常綜合征（MDS）和AML的1b期臨床研究。
Bcl-2抑制劑與抗CD20單抗、抗CD47單抗都有廣泛的聯(lián)合用藥空間與潛力，該臨床合作實(shí)現(xiàn)了亞盛醫(yī)藥領(lǐng)先的小分子藥物平臺(tái)與信達(dá)生物領(lǐng)先的大分子藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有望最大化發(fā)揮產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)。未來(lái)，雙方將發(fā)揮各自的臨床開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)、擴(kuò)大臨床醫(yī)院覆蓋、提升臨床效率。
關(guān)于Olverembatinib(HQP1351)
HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國(guó)首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開(kāi)始，連續(xù)三年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。目前，HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。此外，其在美國(guó)已進(jìn)入Ib期臨床研究，還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。
關(guān)于Lisaftoclax (APG-2575)
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。
APG-2575已在美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞、歐洲等全球多地開(kāi)展包括治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個(gè)適應(yīng)癥相繼獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。
關(guān)于達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）
達(dá)伯華®是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥，又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。達(dá)伯華®已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL)。
關(guān)于letaplimab（IBI188）
letaplimab（IBI188）是由信達(dá)生物開(kāi)發(fā)的一種以CD47為靶點(diǎn)的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白，它通過(guò)與巨噬細(xì)胞表面的信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白(SIRP)相結(jié)合，傳遞“別吃我”的信號(hào)，來(lái)阻止巨噬細(xì)胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細(xì)胞檢查點(diǎn)后，letaplimab增強(qiáng)了巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬，并促進(jìn)了T細(xì)胞的交叉激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示letaplimab 作用靶點(diǎn)明確、作用機(jī)制清楚、藥效顯著。1a期臨床數(shù)據(jù)顯示letaplimab完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性，整體耐受性良好。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
