• 對主要傳播的需關注變異株和待觀察變異株的有效率為93% 
• 在高危人群中的有效率達91% 
• 對“非主要變異毒株”的有效率達100% 
• 所有新冠肺炎住院/死亡都發(fā)生在安慰劑組 
• 公司將于今天上午8:30（美國東部時間）召開投資者電話會議 

美國馬里蘭州蓋瑟斯堡市2021年6月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克代碼：NVAX）今日宣布，基于重組納米顆粒蛋白的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373表現(xiàn)出對中重度感染100%預防作用，總體療效為90.4%，并滿足PREVENT-19關鍵3期試驗的主要終點。該研究在美國和墨西哥的119個研究中心招募了29,960名參與者，評估療效、安全性和免疫原性，重點招募受疾病影響最大的社區(qū)和群體中的代表性人群。

“如今，Novavax朝著滿足全球對新冠肺炎疫苗的關鍵和持續(xù)需求邁進了一步。這些臨床結果證實，NVX-CoV2373非常有效，可提供全面保護，防止中度和重癥新冠病毒感染，”Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示?！癗ovavax繼續(xù)以高度的緊迫感完成監(jiān)管機構審批，并在廣為人知和成熟的平臺上，提供給世界范圍內亟需疫苗的人群?！?/p>

公司計劃在三季度申請監(jiān)管授權，完成滿足化學、制造和控制（CMC）要求所需的過程鑒定和化驗驗證的最后階段。在獲得監(jiān)管機構批準后，Novavax有望在三季度末達到每月1億劑的生產能力，并在2021年四季度末達到每月1.5億劑。

Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn醫(yī)學博士表示：“PROTECT-19證實了NVX-CoV2373具有令人放心的耐受性和安全性。“這些數據顯示出一致的高水平效力，并再次肯定了疫苗在病毒基因進化過程中預防新冠肺炎的能力。我們的疫苗將是解決新冠肺炎問題的關鍵部分，衷心感謝使這項研究成為可能的研究參與者和試驗人員，以及我們的支持者，包括美國政府。"

點擊此處查看多媒體內容，包括B-roll、附有插圖的概況介紹和本新聞稿附帶的其他資源。 

結果：在傳播的毒株中具有一致的高有效性 

在安慰劑對照、隨機2:1的觀察者盲法研究中，NVX-CoV2373顯示出90.4%的總體有效性（95%置信區(qū)間：82.9，94.6），達到其主要終點。觀察了77例病例：安慰劑組63例，疫苗組14例。疫苗組中觀察到的所有病例都是試驗方案中定義的輕度病例。觀察到10例中度病例和4例重度病例，均在安慰劑組，疫苗對中度或重度感染的有效性為100%（95%置信區(qū)間：87.0，100）。

有效性終點來自2021年1月25日至4月30日期間，在這一時期，最初在英國發(fā)現(xiàn)的Alpha（B.1.1.7）變異株成為美國的主要菌株。其他菌株，包括在PREVENT-19終點應計窗口期間，需關注變異株（VoI）也呈上升趨勢。點擊此處了解CDC對變異株的定義。

77個病例中的54個可獲得測序數據。PREVENT-19達到關鍵的次要終點，證明對未考慮的VoC/VoI變異株有100%的有效性（95%置信區(qū)間：80.8，100）。在測序的病例中，35例（65%）為VoC，9例（17%）為VoI，10例（19%）為其他變異株。VoC/VoI占病例的82%，疫苗有效性為93.2%（95%置信區(qū)間：83.9，97.1），實現(xiàn)了研究的關鍵探索性終點。38例VoC/VoI病例屬于安慰劑組，6例屬于疫苗組。

NVX-CoV2373也顯示出在“高風險”人群（定義為65歲以上、65歲以下伴有某些共病或生活環(huán)境經常暴露于新冠肺炎）中也顯示出成功：疫苗有效性達91.0%（95%置信區(qū)間：83.6，95.0），安慰劑組為62例新冠肺炎病例，疫苗組為13例新冠肺炎病例。

結果：重申良好的安全性 

來自PREVENT-19的初步安全數據顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。沒有超過1%的參與者報告單個不良事件。在注射1劑和2劑后7天評估抗原性時，最常見的局部癥狀是注射部位疼痛和壓痛（一般為輕度至中度），持續(xù)時間在3天以內。最常見的全身癥狀包括疲勞、頭痛和肌肉疼痛，持續(xù)不到2天。

研究終點 

PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95%置信區(qū)間>30%的下限。

隨著更多數據的獲得，Novavax預計將分享PREVENT-19試驗結果的更多細節(jié)。對試驗的進一步分析正在進行中，將通過預印本服務器共享，并提交給同行評審期刊發(fā)表。

PREVENT-19的安慰劑對照部分繼續(xù)在12歲至18歲以下的青少年中進行，最近完成了2,248名參與者的登記。

變異病毒株 

CDC已將待觀察變異株（VoI）定義為具有基因標記的變異體，這些變異與受體結合的變化、針對先前感染或疫苗接種產生的抗體的中和作用降低，或預測的傳染性或疾病嚴重程度的增加有關。"需關注變異株（VoC）是指，有證據表明具有較高傳染性、更容易引發(fā)重癥、顯著降低先前感染或疫苗接種期間產生的抗體中和作用、降低治療或疫苗效力或導致診斷檢測失敗的變異毒株。 

關于PREVENT-19 

PREVENT-19（PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19，PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax 試驗 | COVID-19）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，旨在美國和墨西哥119個研究中心的29,960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?的療效、安全性和免疫原性，并與安慰劑進行對照。

PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）準備和響應助理秘書長辦公室下屬），以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據國防部的一項協(xié)議，BARDA將提供高達17.5億美元的資金。

電話會議 

Novavax將于美國東部時間今天上午8:30舉行電話會議。電話會議的撥入號碼是(866) 652-5200（國內）或(412) 317-6060（國際）。與會者將收到加入Novavax, Inc.電話會議的邀請。電話會議的重播將從2021年6月14日東部時間下午7:30開始， 到2021年6月21日 東部時間晚上11:59結束。若要通過電話訪問重播，請撥打(877) 344-7529（國內）或(412) 317-0088，密碼為10157478。

也可以在Novavax網站novavax.com/events訪問電話會議的網絡廣播。在2021年9月14日之前，Novavax網站將提供網絡廣播的重播。

關于NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，可產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產生了可靠的抗體反應。

NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估，一項試驗在英國進行（結果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，對B.1.1.7（Alpha）有效性為86.3%，總體有效性為89.7%），而PREVENT-19試驗則于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現(xiàn)有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（證明對HIV陰性參與者的總體有效性為55%，對B.1.351（Beta）變異株的有效性為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續(xù)試驗。

NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應鏈渠道進行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。

關于Matrix-M?佐劑 

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。

關于Novavax 

Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監(jiān)管機構審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。

欲了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過Twitter和LinkedIn與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述 

本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產品的持續(xù)開發(fā)有關的陳述均為前瞻性陳述。Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括在向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《Novavax年度報告》中“風險因素”標題下確定的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關文件內容以及其他風險和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。

聯(lián)系人： 

投資者
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com 

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com 

媒體
Alison Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan | 202-709-7521
Amy Speak | 617-420-2461
media@novavax.com

• http://www.novavax.com