創(chuàng)新研發(fā)獲突破進展  國際化能力優(yōu)勢顯著

上海2021年3月31日 /美通社/ -- 3月31日，綠葉制藥集團（02186.HK）發(fā)布2020年全年業(yè)績以及關(guān)鍵臨床項目和商業(yè)化方面的最新進展。

創(chuàng)新研發(fā) - 在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，創(chuàng)新小分子和生物藥全面發(fā)力

公司圍繞新型制劑、創(chuàng)新化合物、生物抗體三大研發(fā)平臺全面加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級步伐。

截止目前，全球研發(fā)管線中已有2個產(chǎn)品獲批上市、4個項目處于上市申請階段、12個項目處于III期/關(guān)鍵性試驗，15個項目處于臨床I或II期，并儲備10余個臨床前的創(chuàng)新項目。

1.  新型制劑平臺

• 瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））在中國獲批上市，在美國處于新藥上市申請階段，在歐洲開展I期臨床研究；
• 金斯明^®（利斯的明透皮貼劑（單日貼））在中國獲批上市；
• 利斯的明透皮貼劑（多日貼）在歐洲處于新藥上市申請階段、有望于2021年中獲批上市；在中國獲得臨床批件；
• 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國、美國處于III期臨床、在日本完成I期臨床；
• 注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）在中國處于III期臨床；
• 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國、美國開展關(guān)鍵性試驗；
• 鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液（LY01616）在中國獲批進入臨床；

2.  創(chuàng)新化合物平臺

• 1類新藥抗抑郁藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）在中國的III期臨床已達預(yù)設(shè)終點。該產(chǎn)品是全球唯一一個獲得III期臨床成功的治療抑郁癥的5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑；在美國處于新藥上市申請階段；在日本完成I期臨床；
• 鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的1類新藥LY03012完成中國I期臨床；
• 鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的1類新藥LY03014在中國開始I期臨床患者入組；

3.  生物抗體平臺

• 治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體LY-CovMab處于中國I期臨床收尾階段；
• 博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）在中國處于上市申請階段，2021年中有望獲批上市；
• Prolia^®生物類似藥（LY06006）在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，2021年底有望提交上市申請；在歐美獲批進入臨床；
• Xgeva^®生物類似藥（LY01011）在中國進入III期臨床；在歐美獲批進入臨床；
• Eylea^®生物類似藥（LY09004）在中國完成III期臨床首例患者入組給藥；

值得一提的是，公司已圍繞生物抗體平臺高效構(gòu)建了10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體、8個生物類似藥，并積極布局細胞治療等前沿領(lǐng)域。生物藥全球研發(fā)管線密集推進，為公司未來進一步增長打下良好基礎(chǔ)。

并購&合作 – 收獲多項成果，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型助力

公司積極推進戰(zhàn)略變革和轉(zhuǎn)型升級，引進戰(zhàn)略投資者，并在全球范圍內(nèi)積極開展合作，加速推進創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地。 

1.  并購合作與戰(zhàn)略投資

• 完成對博安生物的收購；
• 獲得高瓴資本戰(zhàn)略投資；

2.  創(chuàng)新項目合作，加速成果轉(zhuǎn)化

• 海外引進抗腫瘤創(chuàng)新藥Lurbinectedin已在中國開展臨床；
• 透皮貼劑系列產(chǎn)品開展廣泛的國際授權(quán)合作；
• LY09004（Eylea^®生物類似藥）的中國推廣權(quán)授予歐康維視；

國際化能力優(yōu)勢顯著

1.  國際化研發(fā)創(chuàng)新體系

整合全球研發(fā)體系，促進全球研發(fā)資源優(yōu)化配置，目前美國和歐洲研發(fā)中心擁有近百人的科學(xué)家團隊，分別開展前沿技術(shù)的探索和創(chuàng)新、以及透皮釋藥技術(shù)的研究。

2.  國際化注冊臨床全面開展，加速海外產(chǎn)品上市

圍繞中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域，公司已有10多個創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑在美國、歐洲及日本開展注冊及臨床研究，其中多個已進入后期臨床和NDA階段。

3.  國際化商業(yè)體系強化，助力后續(xù)新藥銷售

• 思瑞康已在英國、東南亞、中東、北非組建自營銷售隊伍以外，同時在10多個國家和地區(qū)達成外部業(yè)務(wù)合作；
• 利斯的明透皮貼劑（多日貼）達成系列國際開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)，包括日本、德國、意大利、葡萄牙、希臘等市場；

業(yè)績&展望 –為新產(chǎn)品商業(yè)化做好全面準(zhǔn)備

2020年，新冠疫情的全球肆虐以及宏觀環(huán)境的巨大變化使醫(yī)藥行業(yè)面臨嚴(yán)峻考驗。綠葉制藥通過多項變革舉措提高管理與運營效率，實現(xiàn)各項業(yè)務(wù)的平穩(wěn)運行，并持續(xù)加大研發(fā)投入，保持核心競爭力。報告期內(nèi)，公司銷售收入同比下降12.9%，整體業(yè)績維持行業(yè)平均水平。

2021年，公司將進一步優(yōu)化管理成本與效率，保障業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展的同時，為中樞神經(jīng)和腫瘤兩大核心治療領(lǐng)域的多個新產(chǎn)品的商業(yè)化在即，做好全面準(zhǔn)備。

1.  腫瘤領(lǐng)域

• 力撲素^®成功通過談判進入國家醫(yī)保，其所有適應(yīng)癥均可獲國家醫(yī)保報銷，未來將促進市場下沉，覆蓋更多醫(yī)院，新產(chǎn)品博優(yōu)諾^®（貝伐珠單抗注射液）上市在即，也將為公司腫瘤領(lǐng)域的銷售帶來強有力的增長點；

2.  中樞神經(jīng)領(lǐng)域

• 國內(nèi)市場：隨著瑞欣妥^®、金斯明^®的上市，與已有的思瑞康^®等產(chǎn)品形成更有競爭力的產(chǎn)品組合；公司已成立一支逾百人的中樞神經(jīng)學(xué)術(shù)推廣團隊，覆蓋全國三千多家醫(yī)院，大力拓展該領(lǐng)域市場潛力。
• 海外市場：創(chuàng)新產(chǎn)品利斯的明透皮貼劑（多日貼）的上市也將成為新的業(yè)績增長點。借助思瑞康^®及透皮貼劑產(chǎn)品已有的市場資源和網(wǎng)絡(luò)，將為該產(chǎn)品商業(yè)化的推進提供更多助力。

展望未來，綠葉制藥集團管理層表示：“2021年，我們將在已有的積累和優(yōu)勢上，加快推動‘創(chuàng)新’與‘國際化’的戰(zhàn)略落地，進一步發(fā)揮自主創(chuàng)新的技術(shù)平臺優(yōu)勢，加強研發(fā)創(chuàng)新能力，圍繞前沿技術(shù)深化轉(zhuǎn)型和升級，加速新產(chǎn)品上市進程和全球商業(yè)化能力建設(shè)，提升戰(zhàn)略優(yōu)勢和可持續(xù)性增長?！?/p>