上海和香港2021年1月25日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗申請。該試驗是一項全球性多中心2/3期研究，旨在評價ATG-010聯(lián)合R-GDP在復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設立的臨床研究中心開展。

作為首個口服型選擇性核輸出抑制劑產品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節(jié)蛋白的核內儲留和活化，以及下調胞漿內多種致癌蛋白水平，并在體外和體內誘導大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個血液瘤適應癥，該治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN^®）指南。此前，德琪醫(yī)藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。

“NMPA批準德琪開展這項臨床試驗，具有非常重要的意義，彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個全新的、優(yōu)化的口服療法，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示。“作為2021年我們參加的首個國際多中心臨床試驗，也是德琪全球化發(fā)展的優(yōu)勢體現。我們將同海外合作伙伴無縫對接，推進試驗在中國的開展?！?/p>

關于ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），由Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼：KPTI）開發(fā)。德琪醫(yī)藥與Karyopharm達成獨家合作和授權，獲得了ATG-010在多個亞太市場包括大中華區(qū)、韓國、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。

2019年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準selinexor（XPOVIO^®）聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國FDA再次批準selinexor（XPOVIO^®）作為單藥口服療法用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準了selinexor（XPOVIO^®）用于治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。Selinexor（XPOVIO^®）的一項上市許可申請（MAA）已經遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準selinexor（XPOVIO^®）用于rrMM。Selinexor（XPOVIO^®）是目前首款且唯一一款被美國FDA批準的口服SINE化合物，可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，selinexor（XPOVIO^®）針對多個實體腫瘤適應癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結締組織腫瘤學年會（CTOS 2020）上報告了3期SEAL試驗的積極數據。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor（XPOVIO^®）與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm近期公布了selinexor（XPOVIO^®）用于治療子宮內膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數據安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數據結果預計在2021年下半年公布。

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產品管線，取得12個臨床批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現變動。