上海和香港2020年12月18日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

該試驗(yàn)為一項(xiàng)3期、隨機(jī)對(duì)照、開放性的多中心研究，旨在于既往接受過1-3種治療方案的中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）的成年患者中，比較ATG-010、硼替佐米和地塞米松（SVd）治療方案與硼替佐米和地塞米松（Vd）治療方案的有效性及安全性。試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組150名患者，將以2：1的比例隨機(jī)接受SVd或Vd治療。

ATG-010是全球首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE），也是目前全球首款且唯一一款獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤與彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤兩個(gè)適應(yīng)癥的藥物。2020年12月，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN^®）將三種ATG-010治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的聯(lián)合方案納入臨床實(shí)踐指南（NCCN^® Guidelines），包括SVd、SDd和SPd方案。目前，德琪醫(yī)藥已在中國(guó)開展了一項(xiàng)ATG-010治療rrMM患者的2期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（代號(hào)MARCH）。

“BENCH試驗(yàn)獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)充分體現(xiàn)了我們的高效執(zhí)行力，并標(biāo)志著德琪首個(gè)3期注冊(cè)性試驗(yàn)有了一個(gè)良好開端，該試驗(yàn)是用于驗(yàn)證SVd方案在中國(guó)人群中的有效性和安全性（已在全球性BOSTON試驗(yàn)中得以驗(yàn)證）?！钡络麽t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示，“自上市以來，德琪著力推進(jìn)ATG-010的臨床研究。我們將迅速啟動(dòng)ATG-010用于治療中國(guó)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期試驗(yàn)，相信ATG-010這款藥物的獨(dú)特性和全新的作用機(jī)制能為醫(yī)生提供更多新的腫瘤治療選擇。”

關(guān)于ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）

ATG-010（selinexor，XPOVIO^®）是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。ATG-010是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外，ATG-010針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥ATG-010與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計(jì)劃的中期無效性分析。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。

德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行ATG-010針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了ATG-010用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào)TRUMP）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得11個(gè)臨床批件，并在亞太地區(qū)開展9項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

*XPOVIO^®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo)；
NCCN^® 為全國(guó)綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)商標(biāo)；
SVd: selinexor、bortezomib與dexamethasone；
SDd: selinexor、daratumumab與dexamethasone；
SPd: selinexor、pomalidomide與dexamethasone。