中國蘇州, 2021年1月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）將在近期舉行的2020年世界肺癌大會(WCLC 2020 虛擬會議)上公布PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體 KN046用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號：KN046-201)，以及在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)。

世界肺癌大會（WCLC）是全球規(guī)模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會議。2020年世界肺癌大會（WCLC 2020 虛擬會議）將于2021年1月28日至31日舉行。此次公司公布的兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)將分別以壁報(bào)和迷你口頭報(bào)告的形式展示。

KN046用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)
展示形式：壁報(bào)
摘要編號：#1665
報(bào)告者：同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任 周彩存教授

KN046-201是一項(xiàng)Ⅱ期、開放、多中心臨床研究，旨在評估KN046在晚期非小細(xì)胞肺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。共入組64例既往接受過一線系統(tǒng)性治療的NSCLC患者，

結(jié)果顯示KN046耐受性好、作為晚期NSCLC的二線治療有效，在非小細(xì)胞肺癌中顯示出無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益:

中位隨訪期為13個月，中位無進(jìn)展生存期為3.68個月(95％CI 3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sq NSCLC分別為7.29個月(3.68,9.23)和3.58個月(2.46,5.52)；6個月生存率85.6%，12個月生存率69.7%。與PD(L)-1抗體的歷史數(shù)據(jù)相比，體現(xiàn)出優(yōu)勢。 

安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)經(jīng)歷了≥3級的TRAE，主要是輸液反應(yīng)(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)。irAE主要是嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(3.1%)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（3.1%）。

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是全球和中國發(fā)病率最高的惡性腫瘤，也是腫瘤致死的主要原因，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數(shù)的80~85％，治療現(xiàn)狀亟需改善。KN046-201的療效和安全性數(shù)據(jù)表明它有可能成為晚期NSCLC患者重要的治療選擇。我們期待在Ⅲ期研究中進(jìn)一步探索KN046的優(yōu)越性，為晚期非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域提供一項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)一線方案，造福更多患者。”

KN046在罕見胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結(jié)果
展示形式：迷你口頭報(bào)告
摘要編號：#1313
報(bào)告者： Gary Richardson教授

在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中（KN046-AUS-001），其中入組5名罕見胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤 （2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) ）和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續(xù)時間為22.7周(范圍:16-48)。

KN046在胸腺上皮腫瘤的確認(rèn)疾病緩解率為50%，確認(rèn)和未確認(rèn)疾病緩解率為75%（2例確認(rèn)PR、1例未確認(rèn)PR），疾病控制率為100%。

5例患者中3名患者發(fā)生了14例次免疫相關(guān)不良事件，大多屬于1-2級；僅1名受試者發(fā)生了2例次3級治療相關(guān)不良事件（自身免疫性肝炎和ALT升高）。

該試驗(yàn)的主要研究者Gary Richardson教授表示：“胸腺上皮腫瘤治療手段有限，迫切需要新的治療選擇。KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，這對胸部罕見腫瘤患者、尤其是難以手術(shù)或化療治療的患者意義重大。我們期待這項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)推動雙特異性抗體免疫療法在胸部罕見腫瘤治療方面的研究，為全世界患者帶來新希望?！?

康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長兼總裁徐霆博士表示：“KN046針對晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優(yōu)勢。基于這個試驗(yàn)結(jié)果，Ⅲ期臨床試驗(yàn)(ENREACH-LUNG-01)已經(jīng)啟動并將探索新的肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法。KN046在胸部腫瘤患者中同樣也顯示出積極的臨床結(jié)果，近期KN046獲FDA胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格并啟動國際注冊臨床試驗(yàn)(KN046-205)。KN046是全球領(lǐng)先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭快速推動其臨床開發(fā)和上市布局，早日將這一腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物帶給全球患者。”

關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請（BLA）。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com

康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類陳述包括預(yù)測和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來財(cái)務(wù)結(jié)果、活動、運(yùn)營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"、"預(yù)測"或類似含義的詞語來標(biāo)識。我們還可能會在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時批準(zhǔn)任何此類產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長機(jī)會獲益的能力；匯率趨勢和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。