北京2020年8月14日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂^®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada^®，英文通用名：apalutamide）新適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者^[1]。去年9月，安森珂^®被批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂^®的mHSPC適應(yīng)癥再次被國家藥品監(jiān)督管理局授予“優(yōu)先審評”資格。該適應(yīng)癥的獲批有望填補(bǔ)國內(nèi)晚期前列腺癌患者亟待滿足的醫(yī)療需求。

過去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率不斷增長，已成為中國男性最常見的泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤[2]，位列男性腫瘤第四位³。據(jù)估算，每年我國60歲以上前列腺癌的新發(fā)病例為56600人。[3]隨著我國人口老齡化的加劇[4]，預(yù)計前列腺癌的發(fā)病率還將持續(xù)增長。

前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發(fā)現(xiàn)，在中國大部分患者確診時已經(jīng)處于晚期，54%的患者就診時已經(jīng)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移[5]。國內(nèi)新診斷的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者大多處于mHSPC階段，mHSPC是指癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散至身體其他部位，對去勢治療（含手術(shù)去勢及藥物去勢治療）有應(yīng)答的前列腺癌[6]。處于這一疾病階段的患者面臨更高的死亡風(fēng)險[7]，治療預(yù)后和生活質(zhì)量都不容樂觀。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授指出，“前列腺癌一旦轉(zhuǎn)移，治療難度明顯提高，目前使用的傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療方案有待進(jìn)一步優(yōu)化。根據(jù)TITAN研究，對于mHSPC患者，安森珂^®聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT療法）能夠為轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來生存獲益。即便已經(jīng)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移，患者也不要失去信心。早治療、早獲益，積極治療可以幫助推遲疾病進(jìn)展、延長生存時間、提升生活質(zhì)量?！?nbsp;

TITAN研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的3期臨床試驗。研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT治療相比，安森珂^®聯(lián)合ADT能夠顯著延長轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的總生存期，可降低33%的死亡風(fēng)險 (HR=0.67; 95 % CI, 0.51-0.89; P=0.0053)，影像學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52% (HR=0.48; 95 percent CI, 0.39-0.60; P<0.0001)。¹

基于TITAN研究顯示的確切療效和安全性，歐洲泌尿外科學(xué)會（EAU）指南和美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南將新型抗雄藥物阿帕他胺聯(lián)合ADT治療作為mHSPC的建議治療方案之一。隨著這些國際指南的更新，mHSPC已經(jīng)進(jìn)入新型內(nèi)分泌治療時代。

楊森研發(fā)全球腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Lebowitz博士指出：“不論患者患病程度或既往的多西他賽治療史如何，安森珂^®有潛力改變前列腺癌患者的治療，幫助他們延遲疾病進(jìn)展和延長生存時間。這一里程碑彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們致力于不斷改善前列腺癌診療現(xiàn)狀，為處于病程各個階段的患者持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新解決方案?！?/p>

楊森亞太研發(fā)中心負(fù)責(zé)人李自力博士表示：“我們深知，不是所有的前列腺癌都一樣。為了應(yīng)對前列腺癌在不同疾病階段的治療挑戰(zhàn)，我們不斷探索創(chuàng)新解決方案的臨床潛力，很高興能夠為中國前列腺癌患者帶來又一重要的全新治療選擇，滿足他們?nèi)找嬖鲩L的治療需求。”

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“深耕中國35年，西安楊森始終關(guān)注患者在前列腺癌各個階段的醫(yī)療需求。安森珂^®與澤珂^®（醋酸阿比特龍片）幫助改變了前列腺癌的治療格局，提高患者的生活質(zhì)量。未來，我們將繼續(xù)與政府部門和行業(yè)各方通力合作，提升創(chuàng)新藥物可及性，踐行我們對中國患者的承諾，讓每一次新藥研發(fā)的突破都能更快地惠及每一位患者?！?/p>

安森珂^®是西安楊森第二個治療前列腺癌的創(chuàng)新解決方案。此前，澤珂^®分別于2015年和2018年獲得批準(zhǔn)，用于與潑尼松聯(lián)合、治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及與潑尼松或潑尼松龍合用、治療新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。

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關(guān)于西安楊森

西安楊森制藥有限公司是美國強(qiáng)生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創(chuàng)造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預(yù)防、阻斷和治療疾病的目標(biāo)一直激勵著我們。我們匯聚先進(jìn)的理念、追求具有發(fā)展前景的科學(xué)成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。

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關(guān)于前瞻性聲明的注意事項

本新聞稿包含“前瞻性聲明”，如1995年《私人證券訴訟改革法》中有關(guān)ERLEADA^®（阿帕他胺片）的規(guī)定。提醒讀者不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當(dāng)前預(yù)期。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確或存在已知或未知的風(fēng)險或不確定性，實際結(jié)果可能與西安楊森制藥有限公司、任何其他楊森制藥公司和/或強(qiáng)生公司的預(yù)期和預(yù)測存在重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：產(chǎn)品研發(fā)固有的挑戰(zhàn)和不確定性，包括臨床成功和獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的不確定性；商業(yè)成功的不確定性；制造困難和延誤；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利的挑戰(zhàn)；導(dǎo)致產(chǎn)品召回或監(jiān)管行為的產(chǎn)品功效或安全問題；醫(yī)療保健產(chǎn)品和服務(wù)購買者行為和支出模式的變化；適用法律和法規(guī)的變化，包括全球醫(yī)療保健改革；以及醫(yī)療保健成本控制趨勢。關(guān)于這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步列表和說明，可在強(qiáng)生公司截至2018年12月30日財年的年度報表10-K中（包括標(biāo)題為“關(guān)于前瞻性聲明的警示說明”和“項目1A.風(fēng)險因素”章節(jié)），公司最近提交的季度報表10-Q中，以及公司隨后向證券交易委員會提交的文件中找到。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，或應(yīng)強(qiáng)生公司的要求獲取。楊森和強(qiáng)生均不承諾因新信息或未來事件或發(fā)展而更新任何前瞻性聲明。

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[1] 阿帕他胺片說明書（2020）

[2] China Cancer Registry Annual Report 2012

[3] China Cancer Statistics.2015

[4] 2015-2020 China Health Checkup Industry Market Panorama Evaluation and Investment Strategy Advisory Report.2015

[5] Ma Chunguang etc. Prostate Cancer Epidemical Features and Advanced First-line Hormonal Therapy Analysis. Chinese Journal of Surgery. 2008;46(12):921-925.

[6] American Society of Clinical Oncology. Prostate Cancer: Treatment Options. http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Accessed February 2018.

[7] Supplement: Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M et al. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015; 10(10): 1-2.