倫敦2020年5月18日 /美通社/ -- ViiV Healthcare是一家專注于艾滋病治療的跨國公司，由GSK控股，輝瑞公司和鹽野義制藥持股。該公司今天宣布了艾滋病預(yù)防試驗網(wǎng)（HIV Prevention Trials Network, 簡稱HPTN）083研究的中期研究結(jié)果。該研究評價了試驗藥物cabotegravir（暫譯為：卡博特韋）長效注射劑預(yù)防艾滋病的安全性和療效。研究發(fā)現(xiàn)， 在男男性行為者（MSM）和與男性發(fā)生性行為的跨性別女性中，卡博特韋預(yù)防HIV感染的療效比目前標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防方法（每日口服恩曲他濱/替諾福韋200 mg和300 mg（FTC/TDF）片劑）高69%（95% CI 41%-84%）。研究已達(dá)到非劣效性的主要目標(biāo)，并且顯示卡博特韋更優(yōu)效，這將于終期分析時揭曉。
HPTN 083研究納入了南北美洲、亞洲和非洲40多個試驗中心的約4,600例參與者，是首批直接對比兩種活性預(yù)防藥劑的臨床研究之一。在中期評審中，獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會（Data and Safety Monitoring Board, DSMB）發(fā)現(xiàn)，研究數(shù)據(jù)明確顯示卡博特韋長效注射劑在受試人群中可高效預(yù)防HIV感染。在研究觀察期間感染了HIV的50例受試者中，12例來自隨機(jī)分配的長效卡博特韋組，38例來自隨機(jī)分配的每日口服FTC/TDF組。結(jié)果顯示卡博特韋組中HIV的發(fā)病率為0.38%（95%置信區(qū)間[CI] 0.20%-0.66%）；FTC/TDF組發(fā)病率為1.21%（95% CI 0.86%-1.66%）?？诜﨔TC/TDF組的依從性較高 -- 根據(jù)一項隨機(jī)亞組抽樣檢測，所有抽檢樣本中有87%檢測到了替諾福韋（>=0.31ng/ml）。盡管口服治療的依從性較高，但研究顯示在受試者中，長效的卡博特韋預(yù)防HIV感染的有效性比FTC/TDF高69%（95% CI 41%-84%）。
HPTN聯(lián)合首席研究員、北卡羅來納大學(xué)（UNC）教堂山分校醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)和免疫及傳染病學(xué)Yeargan-Bate杰出教授Myron S. Cohen博士表示：“每年約有170萬人被新診斷為HIV感染。為降低這一數(shù)字，我們認(rèn)為除了目前可用的每日口服片劑外，還需要更多預(yù)防手段。如果每兩個月給藥一次的新型卡博特韋長效注射劑獲批，將對減少HIV傳播、終結(jié)艾滋病的流行發(fā)揮重要作用?！?/p>
兩組的安全性相似?？ú┨仨f組的多數(shù)參與者（80%）報告了注射部位的疼痛或壓痛；相比之下，F(xiàn)TC/TDF組中接受了安慰劑注射的參與者中僅有31%報告了此類反應(yīng)?？ú┨仨f組中有2%的參與者由于注射部位反應(yīng)（ISRs）或注射不耐受停藥，而FTC/TDF組中未出現(xiàn)ISRs導(dǎo)致的停藥。
在評審了以上結(jié)果之后，DSMB建議提前停止研究的盲法隨機(jī)部分，并公布結(jié)果。在口服FTC/TDF的對照組受試者將換用卡博特韋長效注射劑，而卡博特韋長效注射劑組將繼續(xù)用藥。不希望接受卡博特韋長效注射劑的參與者將換用FTC/TDF，直至原定研究計劃中的盲法部分結(jié)束為止。此項研究的申辦方 -- 美國國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）下屬的美國國家過敏癥和傳染病研究所（U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases，NIAID）批準(zhǔn)了DSMB的決定。
HPTN 083研究納入了與男性發(fā)生性行為的HIV陰性男性和與男性發(fā)生性行為的跨性別女性，參與者均為艾滋病感染高風(fēng)險人群。研究參與者有三分之二年齡小于30歲，其中12%為跨性別女性。美國的參與者中有一半為黑人或非裔美國人。
“這些研究結(jié)果表明，在高風(fēng)險的MSM和跨性別女性中，每兩個月給藥的卡博特韋長效注射劑能夠成功降低HIV感染率”，ViiV Healthcare研發(fā)負(fù)責(zé)人Kimberly Smith博士稱，“我們對研究結(jié)果感到振奮，不僅因為它證明了卡博特韋療效佳，還因為這一研究充分顯示了在艾滋病高危人群中，卡博特韋依然表現(xiàn)出了極佳的療效。這些人群包括美國的黑人MSM、全球年輕的MSM和跨性別女性?！?/p>
“我們將繼續(xù)重點完成配套研究HPTN 084，以了解卡博特韋在女性中的有效性 。預(yù)防艾滋病要有新的選擇，除每日口服PrEP以外，我們還需要其他有效的替代方案。如果該長效注射劑獲批，那么使用者的給藥頻率會從每年365次降至每年6次，這有望徹底改變艾滋病預(yù)防的常態(tài)。”
HTPN 083由美國NIH下屬的NIAID和ViiV Healthcare共同資助，并由HPTN實施。研究產(chǎn)品由ViiV Healthcare和吉列德科學(xué)提供。
DSMB也審閱了在HPTN 083后一年開始的HPTN 084的研究數(shù)據(jù)，并建議該研究依計劃進(jìn)行。到目前為止，在7個非洲國家中已有超過3,000例性活躍的女性入組了HPTN 084研究。該研究得到了NIAID、ViiV Healthcare、和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會資助。
HPTN 083的詳細(xì)結(jié)果將在接下來的科學(xué)會議上發(fā)布。ViiV Healthcare計劃在未來將HPTN 083中的數(shù)據(jù)作為審核材料提交監(jiān)管機(jī)構(gòu) 。全世界尚未有任何地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)將卡博特韋作為單一藥劑用于艾滋病的治療或預(yù)防。
關(guān)于HPTN 083（NCT02720094）
HPTN 083研究是一項IIb/III期雙盲研究，旨在評價與每日口服FTC/TDF片（200 mg/300 mg）相比，每8周給藥的卡博特韋長效注射劑預(yù)防艾滋病的安全性和療效。每位受試者均接受了最長不超過3年的盲法研究用藥。研究自2016年11月起開始入組。HPTN 083在阿根廷、巴西、秘魯、美國、南非、泰國和越南的研究中心納入了約4,600例與男性同性性行為者和跨性別女性。
更多有關(guān)HPTN 083研究的信息請訪問：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094。
關(guān)于HPTN 084（NCT03164564）
HPTN 084研究是一項III期雙盲安全性和療效研究，旨在評價在3,200例艾滋病感染風(fēng)險升高的女性中，與每日口服FTC/TDF片（200 mg/300 mg）相比，每8周給藥的卡博特韋長效注射劑預(yù)防艾滋病的安全性和療效。HPTN 084自2017年11月起開始入組，正在博茨瓦納、肯尼亞、馬拉維、南非、史瓦帝尼、烏干達(dá)和津巴布韋的研究中心進(jìn)行。
更多信息請見：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564。
關(guān)于艾滋病預(yù)防試驗網(wǎng)絡(luò)（HPTN）
艾滋病預(yù)防試驗網(wǎng)絡(luò)（HPTN）是一家全球性的合作臨床試驗網(wǎng)絡(luò)，匯集了研究者、倫理學(xué)家、社群成員和其他合作伙伴，共同開發(fā)、測試用于預(yù)防艾滋病感染和傳播的干預(yù)方式，評估其安全性和療效。HPTN由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）、美國國家心理衛(wèi)生研究所（NIMH）和美國國家藥物濫用研究所（NIDA）共同資助。HPTN已經(jīng)與19個國家的超過85個臨床研究中心開展了合作，在感染艾滋病的高負(fù)擔(dān)人群中評價新的艾滋病預(yù)防干預(yù)措施和策略。HPTN的研究計劃包含了超過50項正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的試驗，納入并評價了超過161,000例參與者，主要關(guān)注抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法和暴露前預(yù)防措施）的使用；包括物質(zhì)濫用干預(yù)（尤其是注射藥物使用）在內(nèi)的整體策略；以及降低行為風(fēng)險干預(yù)和結(jié)構(gòu)性干預(yù)。
更多信息請訪問：hptn.org。
關(guān)于ViiV Healthcare
ViiV Healthcare是一家專注于艾滋病治療的跨國公司，由葛蘭素史克（LSE：GSK）和輝瑞（NYSE：PFE）于2009年11月建立。該公司致力于為攜帶艾滋病病毒和有艾滋病感染風(fēng)險的人群提供先進(jìn)的治療和護(hù)理。鹽野義制藥于2012年10月加入，成為公司股東之一。公司旨在以行業(yè)領(lǐng)先的深度和廣度研究HIV/艾滋病 ，以新的方式帶來治療和預(yù)防艾滋病的有效創(chuàng)新藥物，并為受到艾滋病影響的人群提供支持。
有關(guān)公司及其管理、產(chǎn)品組合、在研產(chǎn)品和承諾，請訪問www.viivhealthcare.com。
關(guān)于GSK
GSK是一家以科學(xué)為導(dǎo)向的全球醫(yī)療保健公司，旨在幫助人們做到更多、感覺更舒適、生活更長久。如需更多信息，請訪問www.gsk.com。
有關(guān)前瞻性陳述的警戒性聲明
GSK提醒投資者，其所做的任何前瞻性陳述或預(yù)測（包括本公告中的內(nèi)容）都受風(fēng)險和不確定性影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與預(yù)測相左。此類因素包括但不限于公司年報2019表20-F第3.D條“風(fēng)險因素”項下描述的內(nèi)容和新型冠狀病毒肺炎疫情造成的任何影響。
