公司將于美國(guó)西部時(shí)間今天（12月3日）晚上8點(diǎn)召開投資者大會(huì)及網(wǎng)絡(luò)直播
美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年12月4日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州今天在第60屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上的一項(xiàng)口頭報(bào)告中公布其在研PD-1抗體替雷利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究的數(shù)據(jù)。其結(jié)果是百濟(jì)神州在中國(guó)遞交的替雷利珠單抗治療cHL患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）數(shù)據(jù)一部分。ASH年會(huì)于12月1日至4日在美國(guó)圣地亞哥市舉行。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們的目的是為了滿足那些先前接受自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）治療失敗、病情進(jìn)展或不適合此療法的R/R cHL患者的醫(yī)療需求，由于這些患者的治療效果通常欠佳。這款潛在的差異化的PD-1抗體的第一項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的數(shù)據(jù)包括較高的完全緩解率（CR），十分令人振奮?！?/p>
替雷利珠單抗由百濟(jì)神州的科學(xué)家自主研發(fā)，正在全球范圍內(nèi)及中國(guó)開展作為單藥及聯(lián)合療法治療一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤的臨床開發(fā)，目前有共計(jì)11項(xiàng)正在或即將開展的3期或潛在的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。替雷利珠單抗作為治療R/R cHL患者的NDA已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受并納入優(yōu)先審評(píng)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤內(nèi)科副主任、主任醫(yī)師、副教授兼本次數(shù)據(jù)報(bào)告者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士、理學(xué)博士也表示：“替雷利珠單抗于此項(xiàng)臨床研究中展示了86%的總緩解率（ORR），包括61%的CR。數(shù)據(jù)同時(shí)表明替雷利珠單抗在R/R cHL患者中總體耐受性良好。我們?yōu)樘胬桌閱慰沟呐R床活性備受鼓舞，也相信其可以為中國(guó)乃至全世界的患者帶來(lái)潛在的新免疫療法?！?/p>
臨床研究數(shù)據(jù)概述
這項(xiàng)單臂、開放性、多中心的替雷利珠單抗作為單藥治療R/R cHL中國(guó)患者的關(guān)鍵性2期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號(hào)：NCT03209973）共入組70位先前接受ASCT治療失敗、病情進(jìn)展或先前接受至少兩項(xiàng)cHL系統(tǒng)治療且不適合ASCT的患者。所有患者都接受了劑量為每次200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗治療。本次試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為ORR，將由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)Lugano（2014年）標(biāo)準(zhǔn)基于PET掃描檢測(cè)結(jié)果評(píng)估。
截至2018年5月25日，所有70位R/R cHL患者符合療效評(píng)估條件，53位患者（75.7%）仍在接受研究治療。13位患者先前接受了ASCT治療，其余57位不適合ASCT治療，其中包括53位接受補(bǔ)救性化療未能達(dá)到客觀緩解、兩位干細(xì)胞采集不足或無(wú)法采集干細(xì)胞及兩位存在共病的患者?；颊呦惹敖邮艿南到y(tǒng)治療方案中位數(shù)為3，范圍為2至11。中位隨訪時(shí)間為7.85個(gè)月（3.4-12.7月）。臨床研究數(shù)據(jù)包括：
投資者網(wǎng)絡(luò)直播
日期及時(shí)間：美國(guó)太平洋時(shí)間12月3日周一晚上八點(diǎn)（北京時(shí)間12月4日周二中午12點(diǎn)）
網(wǎng)絡(luò)直播信息：在百濟(jì)神州投資者關(guān)系網(wǎng)站 http://ir.beigene.com 可收看網(wǎng)絡(luò)直播和重播
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。cHL是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。cHL的特征是存在一種被稱為里德-斯德伯格氏細(xì)胞（里-斯氏細(xì)胞）的體積較大的瘤巨細(xì)胞。在2012年，中國(guó)大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例[i]。盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發(fā)生，但最常見于15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為較大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
替雷利珠單抗由百濟(jì)神州的科學(xué)家自主研發(fā)，正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受并納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)1,700 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[ii]。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì) 替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要 因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)： 百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開 發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上 市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州 對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生 產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物 開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更 全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
[i] http://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-populations
[ii] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.
