新加坡2014年6月7日電 /美通社/ -- QT Vascular Ltd. (QT Vascular) 欣然宣布，該公司旗下美國(guó)全資子公司 TriReme Medical LLC 收到美國(guó)食品及藥物管理局 (FDA) 的通知，即 Chocolate® PTCA 球囊導(dǎo)管 (Chocolate PTCA) 獲得在美國(guó)的 510(K) 銷(xiāo)售許可，用于冠狀動(dòng)脈狹窄部分或旁路移植狹窄的球囊擴(kuò)張，旨在提高心肌灌注。
哥倫比亞大學(xué)介入性血管治療中心 (Columbia University Center for Interventional Vascular Therapy) 的 Martin Leon 博士表示：“Chocolate PTCA 對(duì)介入性心臟病專(zhuān)家而言是一款令人振奮的全新產(chǎn)品。它利用了 Chocolate PTA Balloon Catheter (Chocolate PTA) 取得的良好臨床效果和較低的剝離率，同時(shí)提供了目前冠狀動(dòng)脈可以使用的全新重要工具?！?/p>
目前，Chocolate PTA 用于治療腿部血管疾?。ㄍ庵軇?dòng)脈疾?。┗颊摺hocolate PTA 在臨床研究中表現(xiàn)出較低的剝離率和緊急置入支架率(1)。Chocolate PTCA 利用類(lèi)似工程學(xué)原理進(jìn)行專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)管狀血管可預(yù)測(cè)的統(tǒng)一擴(kuò)張。在目前情況下，尚無(wú)臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證 Chocolate PTCA。
冠狀動(dòng)脈疾病又被稱(chēng)之為冠心病 (CHD)，它是最為常見(jiàn)的心血管疾病，成為了美國(guó)和歐洲致人死亡的頭號(hào)病因。據(jù)美國(guó)心臟病協(xié)會(huì) (American Heart Association) 稱(chēng)，預(yù)計(jì)1540萬(wàn)名20歲以上的美國(guó)人患有冠心病。在美國(guó)每6例死亡的約1例中，其潛在病因是 CHD。
QT Vascular 首席執(zhí)行官 Eitan Konstantino 博士則表示：“冠狀動(dòng)脈業(yè)務(wù)是我們2015年發(fā)展的重要部分。這款全新產(chǎn)品獲得許可表明該團(tuán)隊(duì)能有效實(shí)現(xiàn)我們的里程碑業(yè)績(jī)。我們期待與醫(yī)師密切合作，旨在產(chǎn)生臨床數(shù)據(jù)并為更加廣泛的患者群服務(wù)。”
