上海2025年9月1日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰與中國生物制藥今日共同宣布，雙方在中國大陸聯(lián)合推廣的圣赫途^®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

圣赫途^®是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑，此次在華獲得附條件批準(zhǔn)是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結(jié)果，該試驗(yàn)評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，在接受治療的隊(duì)列1經(jīng)治患者（N=75）中，客觀緩解率（ORR）達(dá)71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）高達(dá)96%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。該數(shù)據(jù)已在2025年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布，并同步刊發(fā)于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。^[1]此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。^[2]

中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："在非小細(xì)胞肺癌治療中長期面臨一項(xiàng)關(guān)鍵挑戰(zhàn)，一直沒有一款針對HER2靶點(diǎn)且耐受性良好的口服藥物。宗艾替尼的獲批將改變這一局面，為HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌建立新的治療標(biāo)桿。這一創(chuàng)新藥物為這個(gè)預(yù)后極差且治療選擇十分有限的患者群體，提供了一種高效、靶向、口服的治療新選擇。此外，憑借其高選擇性設(shè)計(jì)，宗艾替尼有效地避免了傳統(tǒng)治療中因抑制EGFR而導(dǎo)致的嚴(yán)重皮膚或胃腸道不良反應(yīng)，顯著提升了患者的治療耐受性和生活質(zhì)量。"

"宗艾替尼連續(xù)獲得了'突破性治療認(rèn)定'和'優(yōu)先審評'資格，并實(shí)現(xiàn)加速批準(zhǔn)，這充分體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對該創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。作為全球首個(gè)針對HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者的口服靶向治療藥物，圣赫途^®的上市將填補(bǔ)該領(lǐng)域治療空白，為患者帶來突破性的治療新選擇和新希望。"勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示，"秉承'以患者為中心'的理念，未來，勃林格將持續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求，加速引進(jìn)全球領(lǐng)先的治療方案，讓更多中國患者能夠及早獲益于前沿醫(yī)學(xué)成果。"

中國生物制藥首席執(zhí)行長謝承潤表示："肺癌不論在全球還是中國范圍都是第一大癌種，臨床中仍面臨巨大的未滿足治療需求。圣赫途^®在中國獲批，將為國內(nèi)眾多HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來更高效、依從性更佳的治療選擇，也將進(jìn)一步豐富中國生物制藥在腫瘤特別是肺癌治療領(lǐng)域的藥物管線，爭取為更多患者帶來治療獲益，用‘健康科技，溫暖更多生命'。"

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一類惡性腫瘤，^[3]預(yù)計(jì)到2040年全球發(fā)病數(shù)將突破300萬例。^[4]其中，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的病理類型。^[5]該疾病確診時(shí)通常已屆晚期，^[6]患者5年生存率不足30%。^[7]晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者往往承受著身體機(jī)能衰退、心理創(chuàng)傷和情緒困擾等多重打擊，生活質(zhì)量因而大打折扣?，F(xiàn)階段，晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者仍存在巨大的未滿足需求。HER2基因突變會導(dǎo)致過度表達(dá)與過度激活，進(jìn)而引發(fā)細(xì)胞增殖失控、抑制細(xì)胞死亡，最終誘導(dǎo)腫瘤生長、癌細(xì)胞擴(kuò)散。

關(guān)于勃林格殷格翰在腫瘤學(xué)領(lǐng)域

勃林格殷格翰致力于推動具有深遠(yuǎn)意義的科學(xué)進(jìn)步，為癌癥患者生活帶來變革，最終實(shí)現(xiàn)治愈各類癌癥。公司世世代代推動科學(xué)創(chuàng)新的承諾，在穩(wěn)健的癌細(xì)胞靶向與免疫腫瘤學(xué)在研療法產(chǎn)品線，以及巧妙的聯(lián)合療法策略中得到生動體現(xiàn)。在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，勃林格殷格翰矢志不渝地構(gòu)建廣泛合作研究網(wǎng)絡(luò)，積極尋求多元化的創(chuàng)新思路，這對于攻克極具挑戰(zhàn)且影響巨大的癌癥研究領(lǐng)域至關(guān)重要。簡而言之，對于勃林格殷格翰，攻克癌癥關(guān)乎當(dāng)前和未來的世世代代。

關(guān)于勃林格殷格翰與中國生物制藥的戰(zhàn)略合作

勃林格殷格翰與中國生物制藥建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，致力于為中國大陸市場帶來創(chuàng)新的腫瘤療法。此次合作將憑借雙方的互補(bǔ)優(yōu)勢，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。雙方將合作勃林格殷格翰多個(gè)處于臨床開發(fā)晚期階段的創(chuàng)新腫瘤產(chǎn)品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中國生物制藥在中國大陸的戰(zhàn)略合作產(chǎn)品之一。