悉尼 2025年7月14日 /美通社/ -- 臨床階段免疫腫瘤學(xué)公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然宣布，其評(píng)估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治療復(fù)發(fā)性/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1b期臨床試驗(yàn)取得振奮人心的新數(shù)據(jù)。
2025年2月，Imugene宣布7例患者中有4例達(dá)到完全緩解（CR，指治療后所有癌癥癥狀消失）。此后，新增2例CR和3例部分緩解（癌癥癥狀至少減少一半），最佳總緩解率提升至75%，CR率達(dá)55%。緩解的持續(xù)時(shí)間數(shù)據(jù)仍在完善中。這些患者均接受azer-cel聯(lián)合白細(xì)胞介素2 (IL -2)治療。
| 可評(píng)估患者 |
治療方案 |
例數(shù) |
總緩解率 (ORR) |
完全緩解（ CR，第60天） |
最佳持續(xù)時(shí)間（緩解時(shí)間） |
| DLBCL |
淋巴清除(LD)¹ + azer-cel + IL-2 |
12 |
9/12 (75%) |
6/11 (55%) |
>450天（持續(xù)中） |
對(duì)于已獲批的自體CD19 CAR T產(chǎn)品，其平均最佳緩解時(shí)間為2-3個(gè)月，部分患者需長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月才能顯現(xiàn)最佳療效。
Azer-cel作為一種正在研發(fā)的潛在即用型異體CAR T細(xì)胞療法，旨在突破現(xiàn)有自體CAR T藥物的關(guān)鍵局限，包括治療中心的地理可及性、生產(chǎn)復(fù)雜性和治療等待時(shí)間（按需治療）。
基于最新緩解率數(shù)據(jù)和不斷完善的療效持久性結(jié)果，以及2025年3月獲得的FDA針對(duì)DLBCL的快速通道資格認(rèn)定，Imugene將于2025年第四季度申請(qǐng)召開(kāi)B類(lèi)會(huì)議（1期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議），向美國(guó)FDA提交相關(guān)數(shù)據(jù)并就azer-cel的關(guān)鍵性/注冊(cè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行討論。
Imugene董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官Leslie Chong表示：
"我們對(duì)azer-cel試驗(yàn)持續(xù)取得的積極數(shù)據(jù)感到非常欣慰，這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了該療法對(duì)于多線治療失敗的DLBCL患者的治療潛力。從監(jiān)管審批和商業(yè)化前景來(lái)看，這些數(shù)據(jù)都顯著提升了我們的優(yōu)勢(shì)地位，我們期待就此與FDA展開(kāi)更深入的討論。
此外，基于這些積極結(jié)果，我們正在將試驗(yàn)范圍擴(kuò)展至其他特殊血液惡性腫瘤適應(yīng)癥，如原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(PCNSL)及其他B細(xì)胞淋巴瘤亞型，面向未接受過(guò)CAR-T治療的患者。這一舉措將滿(mǎn)足當(dāng)前高度未滿(mǎn)足的臨床需求，并有望加速擴(kuò)大azer-cel的適用范圍。"
Imugene首席醫(yī)療官John Byon博士表示：
"DLBCL是侵襲性最強(qiáng)的淋巴瘤類(lèi)型之一。盡管現(xiàn)有療法不斷進(jìn)步，但大量患者仍面臨復(fù)發(fā)或耐藥問(wèn)題。目前數(shù)據(jù)顯示，azer-cel為多線治療后復(fù)發(fā)的患者帶來(lái)了重大治療突破——通過(guò)單次治療即可實(shí)現(xiàn)深度且持久的緩解，展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值。
我們將持續(xù)致力于改變難治性血液腫瘤的治療標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)解決這一亟待滿(mǎn)足的重大臨床需求。"
FDA授予azer-cel治療DLBCL的快速通道資格，旨在加速開(kāi)發(fā)并優(yōu)先審評(píng)針對(duì)嚴(yán)重威脅生命的疾病且存在未滿(mǎn)足臨床需求的藥物。獲得該資質(zhì)意味著：(1)可增加與FDA的溝通頻次以討論研發(fā)計(jì)劃；(2)允許滾動(dòng)提交注冊(cè)申報(bào)資料；(3)符合相關(guān)條件時(shí)有望獲得加速審批和優(yōu)先審評(píng)資格。
Imugene正在積極推進(jìn)azer-cel的1b期臨床試驗(yàn)患者招募工作：目前覆蓋美國(guó)10個(gè)研究中心，并計(jì)劃在澳大利亞增設(shè)至6個(gè)研究中心。此前，首例澳大利亞患者已于2025年1月在悉尼皇家阿爾弗雷德王子醫(yī)院完成給藥，并獲得完全緩解。
關(guān)于1b期azer-cel臨床試驗(yàn)
azer-cel異體CAR T療法試驗(yàn)是一項(xiàng)正在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心1b期臨床研究，主要針對(duì)CAR-T治療后復(fù)發(fā)的DLBCL患者。該研究近期已擴(kuò)展至多種非霍奇金淋巴瘤亞型且未接受過(guò)CAR-T療法的患者，包括：原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(PCNSL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)以及濾泡性淋巴瘤(FL)。當(dāng)前數(shù)據(jù)顯示，azer-cel聯(lián)合淋巴清除(LD)及IL-2的治療方案具有顯著臨床活性和持久緩解效果，且安全性可控，患者耐受性良好。
關(guān)于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)
DLBCL是一種惡性增殖的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于血液系統(tǒng)惡性腫瘤。作為NHL中最常見(jiàn)的亞型，全球每年新增病例約16萬(wàn)[1]例，其中美國(guó)約占3萬(wàn)例。復(fù)發(fā)性/難治性DLBCL存在高度未滿(mǎn)足的臨床需求——即使采用已上市的自體CD19 CAR-T療法治療，仍有約60%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。
| [1]《Science Direct》第60卷第5期，2023年11月 |
關(guān)于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(PCNSL)
PCNSL是一種罕見(jiàn)的侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)，屬于原發(fā)于腦實(shí)質(zhì)、脊髓、軟腦膜或眼部的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，通常無(wú)全身受累證據(jù)。美國(guó)每年新增約1500至1800個(gè)病例，現(xiàn)有治療選擇有限，存在顯著未滿(mǎn)足的臨床需求。目前，全球尚未有任何CAR-T細(xì)胞療法獲批用于PCNSL治療，這為azer-cel在CAR-T初治患者中的應(yīng)用提供了獨(dú)特機(jī)遇。
關(guān)于其他B細(xì)胞淋巴瘤
其他非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型包括：慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)（最常見(jiàn)的惰性白血病，可產(chǎn)生治療耐藥性）；邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)（一種惰性B細(xì)胞淋巴瘤，好發(fā)于胃、肺等黏膜相關(guān)淋巴組織）；華氏巨球蛋白血癥(WM)（以過(guò)量產(chǎn)生IgM為特征的罕見(jiàn)惰性淋巴瘤，可引發(fā)多種并發(fā)癥）；和濾泡性淋巴瘤(FL)（常見(jiàn)的惰性NHL，可能會(huì)轉(zhuǎn)化為侵襲性亞型）。盡管目前已有多種靶向療法和單克隆抗體可用于這些B細(xì)胞淋巴瘤的治療，但復(fù)發(fā)性/難治性疾病仍是持續(xù)存在的臨床挑戰(zhàn)，這凸顯了對(duì)持續(xù)創(chuàng)新和更優(yōu)新療法的迫切需求。
關(guān)于白細(xì)胞介素2 (IL-2)
IL-2是一種細(xì)胞因子（即調(diào)控免疫細(xì)胞間相互作用的蛋白質(zhì)），能夠促進(jìn)T細(xì)胞（免疫系統(tǒng)中具有抗癌功能的重要組分）的增殖與存活。研究表明，IL-2既可延長(zhǎng)T細(xì)胞存活時(shí)間，又能增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞的腫瘤殺傷功能，從而顯著提升其靶向清除癌細(xì)胞的效果。
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關(guān)于Imugene (ASX:IMU)
Imugene是一家處于臨床階段的免疫腫瘤學(xué)公司，致力于開(kāi)發(fā)一系列創(chuàng)新型免疫療法，通過(guò)激活癌癥患者的免疫系統(tǒng)來(lái)治療并清除腫瘤。我們的獨(dú)家平臺(tái)技術(shù)旨在利用人體自身免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤，其療效有望達(dá)到或超越合成單克隆抗體及其他免疫療法的水平。
公司研發(fā)管線包括：即用型（異體）CAR-T細(xì)胞療法藥物azer-cel (azercabtagene zapreleucel)——靶向CD19用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤；溶瘤病毒療法(CF33)——可聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療藥物和CAR-T等新興免疫療法治療多種實(shí)體瘤；以及B細(xì)胞疫苗候選藥物。我們擁有國(guó)際頂尖的癌癥專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，其成員在開(kāi)發(fā)全球上市的新型癌癥療法方面經(jīng)驗(yàn)豐富。
我們的愿景是變革和優(yōu)化癌癥治療，為數(shù)百萬(wàn)亟需有效治療的患者改善生存質(zhì)量。這一愿景正獲得不斷積累的臨床證據(jù)和同行評(píng)議研究的支持。我們相信，通過(guò)與全球頂尖臨床專(zhuān)家和醫(yī)學(xué)權(quán)威的合作，Imugene的免疫腫瘤學(xué)療法將成為癌癥治療的基石。我們的目標(biāo)是確保公司與股東始終站在這一快速增長(zhǎng)的全球市場(chǎng)的最前沿。
本新聞稿由 Imugene Limited董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官授權(quán)發(fā)布。
