• 拜耳醫(yī)療器械被納入北京市藥品監(jiān)督管理局本地化項(xiàng)目制管理，全流程效率和便利性得到顯著提升
• 本地化生產(chǎn)的MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件在保持與進(jìn)口器械品質(zhì)一致性的同時(shí)，提升了供應(yīng)鏈效率與市場響應(yīng)速度，更快更好地服務(wù)于中國臨床需求

北京 2025年6月18日 /美通社/ -- 拜耳近日宣布，公司影像診斷業(yè)務(wù)旗下MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件獲得北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"北京市藥監(jiān)局"）頒發(fā)的國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證。這是拜耳首次獲得國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)關(guān)鍵里程碑達(dá)成。后續(xù)，拜耳影像診斷設(shè)備本地化生產(chǎn)將再提速。

2024年9月，北京市藥監(jiān)局將拜耳醫(yī)療器械本地化生產(chǎn)納入項(xiàng)目制管理，多措并舉，顯著提升了拜耳首個(gè)國產(chǎn)化產(chǎn)品MEDRAD® Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市藥監(jiān)局的支持下，通過前置技術(shù)服務(wù)，將首臺轉(zhuǎn)產(chǎn)的Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件的注冊檢驗(yàn)周期縮短到1.5個(gè)月，極大地助推了產(chǎn)品的上市進(jìn)程。通過注冊前置審評服務(wù)，企業(yè)實(shí)現(xiàn)了審評"零發(fā)補(bǔ)"，大幅縮短了拜耳公司首個(gè)進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊上市時(shí)間。

MEDRAD® Stellant D-CE高壓注射系統(tǒng)及附件，適用于將造影劑靜脈注射到人體內(nèi)，在計(jì)算機(jī)斷層攝影應(yīng)用系統(tǒng)（即CT增強(qiáng)檢查）及乳腺X線增強(qiáng)攝影系統(tǒng)中進(jìn)行診斷研究。其中，該設(shè)備具備的信息化模塊工作站將助力放射科科室管理、放射質(zhì)量控制，賦能科室科研工作。

"作為全球影像診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，拜耳致力于提供創(chuàng)新產(chǎn)品，幫助醫(yī)生及其團(tuán)隊(duì)為患者提供健康狀況的明確答案，"拜耳影像診斷業(yè)務(wù)部全球總裁安德華表示。"拜耳影像診斷醫(yī)療器械在北京的廠房近期將獲得GMP認(rèn)證，標(biāo)志著我們向著以全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)中國患者的承諾又邁出了重要一步。我們期待繼續(xù)與合作伙伴共同提升影像診斷水平，改善患者護(hù)理。"

"繼拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個(gè)廠房在北京經(jīng)開區(qū)落地，MEDRAD® Stellant D-CE獲得國產(chǎn)醫(yī)療注冊證成為拜耳影像診斷又一重要里程碑。"拜耳影像診斷業(yè)務(wù)部中國區(qū)總經(jīng)理胡文菁表示。"感謝北京市政府的政策支持和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，助力國產(chǎn)化跑出了‘北京加速度'。近年來，北京市大力支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療企業(yè)更高效地響應(yīng)市場需求。我們期待國產(chǎn)化的MEDRAD® Stellant D-CE早日惠及更多中國患者。"

作為北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一家世界級生命科學(xué)公司，拜耳于1995年落戶經(jīng)開區(qū)，并在北京擁有拜耳全球最大的處方藥包裝基地，近年來相繼將更多產(chǎn)品的生產(chǎn)制造轉(zhuǎn)移至北京。2023年9月，拜耳影像診斷醫(yī)療器械在華首個(gè)廠房在經(jīng)開區(qū)落地，旨在更好地為中國患者提供高品質(zhì)的影像診斷高壓注射器設(shè)備及耗材產(chǎn)品。

關(guān)于拜耳影像診斷

拜耳在放射學(xué)領(lǐng)域擁有約100年的悠久歷史，拜耳致力于提供創(chuàng)新產(chǎn)品和高質(zhì)量的服務(wù)。拜耳影像診斷的產(chǎn)品組合包括用于計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、X射線和磁共振成像（MRI）的對比劑、用于精確管理對比劑使用的設(shè)備、支持高效和優(yōu)質(zhì)患者護(hù)理的信息學(xué)解決方案以及公認(rèn)的醫(yī)學(xué)培養(yǎng)教育計(jì)劃。此外，拜耳還致力于研發(fā)并利用人工智能，從而進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的創(chuàng)新。所有這些產(chǎn)品都可以幫助放射科醫(yī)生完成其任務(wù)，從診斷到治療，提供明確的方向。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2024財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為93,000名，銷售額為466億歐元，不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為62億歐元。更多信息請見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實(shí)際運(yùn)營結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站www.bayer.com上公開的拜耳各項(xiàng)報(bào)告中。拜耳沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。