-        首個且唯一具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，獲批用于中重度活動性成人克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療

-        唯一在雙盲頭對頭注冊臨床試驗（GALAXI）中在多個內(nèi)鏡終點上優(yōu)于喜達諾^®（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑^[1]

-        在關(guān)鍵研究項目QUASAR中，顯示了治療一年的高內(nèi)鏡緩解率，且與安慰劑相比具有顯著差異^[2]

北京 2025年6月9日 /美通社/ -- 強生宣布特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））在華上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的成人患者。

特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））于今年2月獲批用于中重度活動性克羅恩病的誘導(dǎo)治療，于4月獲批作為潰瘍性結(jié)腸炎的誘導(dǎo)治療。特諾雅^®（古塞奇尤單抗注射液）于2019年獲批用于銀屑病的治療，于今年2月擴展針對中重度活動性克羅恩病的維持治療，并于4月擴展了其針對潰瘍性結(jié)腸炎的維持治療。

古塞奇尤單抗的獲批分別基于GALAXI三期研究以及QUASAR 三期研究的數(shù)據(jù)。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，基于從這兩個研究中匯總的數(shù)據(jù)，古塞奇尤單抗展現(xiàn)了針對克羅恩病治療在多重控制的內(nèi)鏡終點上對比喜達諾^®（烏司奴單抗）的優(yōu)效性^[1]。QUASAR三期研究在潰瘍性結(jié)腸炎中達到了其主要終點和所有主要的次要終點，包括較高的內(nèi)鏡緩解率。研究顯示，在一年內(nèi)有45%-50%的潰瘍性結(jié)腸炎患者達到了臨床緩解，而34%-35%的患者實現(xiàn)了內(nèi)鏡緩解。^[2]

過去幾十年間，克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎在中國的發(fā)病率持續(xù)上升，且發(fā)病高峰年齡呈現(xiàn)提前趨勢^[3]。這些疾病對患者的生活軌跡產(chǎn)生了深遠影響，波及他們的學(xué)業(yè)、事業(yè)及家庭生活?；加羞@兩種慢性且至今無法治愈疾病的患者，正尋求能夠有效應(yīng)對棘手癥狀并帶來持久緩解的治療方案。

多年來，強生始終致力于研發(fā)創(chuàng)新療法，以滿足炎癥性腸病患者未被滿足的需求。強生在中國的治療方案從類克^®到喜達諾^®，再到如今的特諾雅達^®特諾雅^®，產(chǎn)品陣容持續(xù)升級。作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，特諾雅達^®特諾雅^®在克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的治療中均能提供持續(xù)的深度緩解，為患者實現(xiàn)疾病管理與人生目標的雙重掌控帶來可能。

強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："特諾雅達^®在克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎領(lǐng)域的同步上市，為中國IBD患者帶來了全新的治療標準。我們將與多方合作伙伴緊密協(xié)作，持續(xù)提升藥物可及性，并繼續(xù)拓展我們強大的免疫管線產(chǎn)品組合，為更多患者帶來希望。在華四十年來，強生創(chuàng)新制藥敢為人先，致力于為患者和醫(yī)療體系創(chuàng)造價值，減輕患者治療負擔，提升他們的生活質(zhì)量，讓患者可以將更多的時間和精力投入到他們更精彩的人生中。"

日前，強生在中國正式啟動"改變IBD"行動計劃，致力于全面提升炎癥性腸病患者的診療和生活水平。該計劃聚焦三大核心領(lǐng)域——加強疾病教育、助力提升IBD診療能力，并推動社會對患者的支持，其中包括"雙重人生"疾病教育等重點項目，鼓勵患者通過參與"共決策"來提升治療效果與生活質(zhì)量^*。

*治療方案與用藥選擇需遵醫(yī)囑

**根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。本新聞稿為陳述事實所披露的信息涉及一般性科學(xué)信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考，不做任何購買和使用推薦。

關(guān)于 GALAXI項目（NCT03466411）

GALAXI是一項隨機雙盲，安慰劑對照和活性藥物（烏司奴單抗）對照，全球多中心的臨床II/III期研究項目，旨在評估古塞奇尤單抗在對傳統(tǒng)治療（糖皮質(zhì)激素或免疫調(diào)節(jié)劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑或維得利珠單抗）應(yīng)答不充分或不耐受的中重度活動性克羅恩病患者中的療效和安全性。GALAXI包括一項II期劑量范圍研究（GALAXI 1）和兩項獨立的、設(shè)計相同的確證性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每項研究均采用持續(xù)治療設(shè)計，即所有入組的受試者保持在最初隨機分配的治療。該項目還包括延長期，共計將評估古塞奇尤單抗長達五年的臨床、內(nèi)鏡和安全性結(jié)果。隨機分配至安慰劑組的患者如果在第12周未達到臨床應(yīng)答，可以接受烏司奴單抗的治療。

關(guān)于 QUASAR研究（NCT04033445）

QUASAR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的2b/3期研究^[1]，旨在評估古塞奇尤單抗（一種選擇性IL-23抑制劑）在中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者中的療效和安全性。這些患者對常規(guī)治療（例如皮質(zhì)類固醇或免疫抑制劑）、既往接受生物治療和/或JAK抑制劑（如腫瘤壞死因子-α拮抗劑、維得利珠單抗或托法替尼）反應(yīng)不足或不耐受。QUASAR包括一項2b期劑量范圍誘導(dǎo)研究、一項確認性的3期誘導(dǎo)研究以及一項3期隨機撤藥維持研究。研究在特定時間點評估療效、安全性、藥代動力學(xué)、免疫原性和生物標志物。^[4]

在誘導(dǎo)研究中，接受古塞奇尤單抗的潰瘍性結(jié)腸炎患者中，最常見的不良反應(yīng)（>2%）是呼吸道感染，且這一不良反應(yīng)在安慰劑組中的發(fā)生率更高。在維持研究中，接受古塞奇尤單抗的潰瘍性結(jié)腸炎患者中，最常見的不良反應(yīng)（>3%）是注射部位反應(yīng)、關(guān)節(jié)痛和上呼吸道感染。

關(guān)于克羅恩病

克羅恩病是炎癥性腸?。↖BD）的兩種主要亞型之一，是一種可累及全消化道的透壁性，慢性炎性肉芽腫性疾病，至今尚無明確病因，但該疾病與免疫系統(tǒng)的異常有關(guān)，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)。克羅恩病的癥狀可能有所不同，但通常包括腹痛、腹瀉、瘺管形成、體重下降和發(fā)熱等。目前克羅恩病尚無治愈方法。

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種炎癥性腸?。↖BD），會導(dǎo)致消化道的炎癥，并可能對結(jié)腸黏膜造成損害。這是由于免疫系統(tǒng)的過度反應(yīng)所引起的。患者可能會經(jīng)歷一系列不可預(yù)測的癥狀，包括腹瀉頻繁且大便稀爛、直腸出血或血便、持續(xù)性腹瀉、腹痛、食欲減退、體重下降和疲勞。^[5]疾病的高峰發(fā)病年齡為20至49歲，主要影響年輕患者，這些患者更有社會需求。潰瘍性結(jié)腸炎患者的抑郁發(fā)生率也有所增加。^[6]在中國，約有600,000名患者受到潰瘍性結(jié)腸炎的影響。^[7]

關(guān)于古塞奇尤單抗

由強生公司開發(fā)的古塞奇尤單抗是首個在華獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結(jié)合白介素23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細胞，在其細胞來源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號通路。關(guān)于雙重作用機制的研究結(jié)果僅限于體外研究，這些研究表明古塞奇尤單抗可以與產(chǎn)生白介素23的炎癥單核細胞模型中細胞表面的CD64受體結(jié)合。

在中國，特諾雅^®（古塞奇尤單抗注射液）獲批用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的皮下維持治療。特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））獲批用于對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的靜脈誘導(dǎo)治療。

關(guān)于強生創(chuàng)新制藥

作為首批進入中國的跨國制藥企業(yè)之一，強生創(chuàng)新制藥自1985年在華成立以來，始終致力于以科學(xué)領(lǐng)拓醫(yī)藥未來?？茖W(xué)為本，我們是忠于科學(xué)的創(chuàng)新者，積極探索突破性療法，變革健康未來；使命為上，我們是健康中國的貢獻者，以應(yīng)對中國最為迫切的醫(yī)藥健康需求為己任，共筑健康中國；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng)新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、心肺疾病、眼科等能夠為人類健康帶來巨大改變的疾病領(lǐng)域。