上海 2025年6月2日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品）在中國開展的針對Claudin18.2陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結(jié)果已全文發(fā)表在《柳葉刀》（《The Lancet》），并于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會進行了口頭報告。更多詳情請參見公司官網(wǎng)https://www.carsgen.com。

發(fā)表在《柳葉刀》上的文章題為"靶向Claudin18.2 CAR-T細胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者（CT041-ST-01）：隨機、開放標簽、II期臨床試驗"（"Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial"）。全文參見https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8。

在2025 ASCO年會上的口頭報告（摘要編號：4003）題為"靶向Claudin18.2 CAR-T細胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者：隨機、開放標簽、II期臨床試驗（CT041-ST-01）的主要結(jié)果"（"Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)"）。

本項研究的牽頭研究者，北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："CT041-ST-01試驗是全球首個針對實體瘤的CAR-T細胞療法隨機對照臨床試驗。對于現(xiàn)有治療選擇極其有限、預后極差的晚期末線胃/食管胃結(jié)合部癌患者，舒瑞基奧侖賽無論在無進展生存期、總生存期還是腫瘤緩解率方面均展現(xiàn)出突破性的療效提升與巨大獲益，為廣大無藥可醫(yī)的晚期胃/食管胃結(jié)合部癌患者帶來新的希望。我們也將進一步探索舒瑞基奧侖賽在術(shù)后輔助治療及一線序貫治療中的潛力，以期通過更早干預重塑疾病進程，為患者爭取更長的生存獲益窗口，甚至潛在治愈的可能。"

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示："很高興看到CT041-ST-01的研究成果在國際醫(yī)學頂刊《柳葉刀》和2025 ASCO年會上同步發(fā)表。這個隨機對照研究的陽性結(jié)果是實體瘤CAR-T領域的一項重大里程碑式成果。這一成就離不開整個研究團隊多年來的辛勤付出，也衷心感謝患者及其家屬的信任與支持。今年，舒瑞基奧侖賽已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認定，并被納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。我們預計本月將向國家藥品監(jiān)督管理局正式遞交舒瑞基奧侖賽的新藥上市申請，期待舒瑞基奧侖賽早日上市，并成為全球首款商業(yè)化的實體瘤CAR-T產(chǎn)品，惠及廣大患者。"

關于舒瑞基奧侖賽注射液 

舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。

2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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