• 歐狄沃聯(lián)合逸沃是中國首個、目前唯一獲批用于肝細胞癌一線治療的雙免疫聯(lián)合療法
• 該獲批基于III期CheckMate -9DW研究，該研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標準治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）
• 歐狄沃聯(lián)合逸沃對比侖伐替尼或索拉非尼，可顯著改善不可切除肝細胞癌一線患者的總生存期（OS），客觀緩解率（ORR）可改善近3倍，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）達30個月

上海2025年3月31日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）與逸沃^®（伊匹木單抗注射液）的聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準新增適應癥，適用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。此次獲批基于III期CheckMate -9DW研究，該研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優(yōu)于兩種既往標準治療藥物（侖伐替尼或索拉非尼）。

"肝癌在中國的疾病負擔尤為沉重，發(fā)病人數(shù)位居全球第一，每年導致的癌癥死亡人數(shù)也高居所有癌癥第二^[1]。其中，肝細胞癌是最常見的肝癌類型，占所有肝癌的90%；盡管免疫治療的應用提升了晚期患者的獲益，但現(xiàn)有方案在緩解率、緩解持續(xù)時間等方面仍存在未被滿足的需求，整體療效亟待進一步提升。" 中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院名譽院長樊嘉教授表示，"因此，我們非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗憑借獨特的‘雙免聯(lián)合'策略，在CheckMate-9DW研究中表現(xiàn)出極為令人印象深刻的療效數(shù)據(jù)，并且進一步改善了患者生存。也很高興看到此次這一方案能在國內獲批，開啟了中國肝細胞癌治療的‘雙免時代'，為廣大患者帶來了福音。"

CheckMate-9DW^[2]是一項全球多中心、III期隨機對照研究，評估了歐狄沃聯(lián)合逸沃方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。研究主要終點結果顯示，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的中位總生存期（mOS）為23.7個月（對照組為20.6個月），顯著降低21%的死亡風險（HR 0.79，p=0.018）。次要終點方面，歐狄沃聯(lián)合逸沃組的客觀緩解率（ORR）為36%，相比對照組（13%）改善近3倍；中位緩解持續(xù)時間（mDOR）可達30.4個月，較對照組（12.9個月）改善2倍以上。研究中，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案整體安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，3/4級治療相關不良事件發(fā)生率為41%（對照組42%）。

"迄今為止，在肝細胞癌一線治療領域，CheckMate-9DW是唯一的頭對頭對比雙免疫檢查點抑制劑（即納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗）與兩種標準治療藥物（索拉非尼或侖伐替尼）的關鍵性III期臨床試驗，且其中大多數(shù)對照組患者是應用具有一定優(yōu)勢的分子靶向藥物侖伐替尼^[3]。即便如此，該試驗仍然獲得了預期的陽性結果，不僅充分表明雙免方案的有效性證據(jù)極為堅實，也填補了符合循證醫(yī)學研究中的一項空白，因此具有十分重要的科學意義和實用價值。"CheckMate-9DW中國主要研究者、中國藥科大學附屬南京天印山醫(yī)院的秦叔逵教授表示，"上述有關研究數(shù)據(jù)證實：雙免方案不僅緩解率高，而且一旦起效，緩解持續(xù)時間（DOR）和總生存期（OS）都顯著延長，說明該方案兼具出色的短期客觀療效和優(yōu)異的長期生存獲益；加之其安全性可控、且伊匹木單抗最多使用4個周期，沒有見到新的安全信號，有利于臨床管控和選擇合適的患者。我們期待該方案獲批新的適應癥之后，助力中國肝細胞癌的臨床整體療效更上一層樓。"

歐狄沃聯(lián)合逸沃方案的療效優(yōu)勢，得益于兩種藥物高度協(xié)同的作用機制： CTLA-4抑制劑逸沃主要作用于T細胞啟動和活化階段，可促進T細胞的激活和增殖，其獨有的免疫調節(jié)細胞（Treg）清除功能還可有助于改善肝癌腫瘤微環(huán)境的免疫抑制狀態(tài)，進一步增強免疫抗腫瘤作用；而PD-1抑制劑歐狄沃主要作用于T細胞的效應階段，幫助激活后的T細胞識別、殺滅腫瘤細胞。基于獨特的作用機制和臨床研究證據(jù)，歐狄沃聯(lián)合逸沃方案目前已在中國獲批用于胸膜間皮瘤、結直腸癌、肝細胞癌等多個癌種。

"我們十分高興地看到，‘免疫雙子星'歐狄沃聯(lián)合逸沃能以接近全球同步的速度在中國獲批肝細胞癌一線新適應癥。對此，我們由衷感謝監(jiān)管部門不斷深化審評審批制度改革，讓創(chuàng)新藥物的落地得以持續(xù)加速，為廣大中國患者帶來了實實在在的福祉。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"作為腫瘤免疫治療領域的先行者、引領者，百時美施貴寶將在公司「中國2030戰(zhàn)略」的指引下，持續(xù)并專注深耕創(chuàng)新療法在中國高發(fā)瘤種中的應用，填補臨床的未盡之需；并與各方攜手，助力提升藥物可及，改變患者生命。"

作為首個將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時美施貴寶始終高度關注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟負擔和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會（CFC），發(fā)起了中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將新增歐狄沃用于肝細胞癌一線治療適應癥的援助方案，幫助患者切實降低創(chuàng)新治療的支付負擔，獲得更多的生存希望。

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